Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurora-test for patienter behandlet med rekombinante gonadotropiner (AURORA-REC)

2. september 2025 opdateret af: Fertiga, Belgium

En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af ekspressionsprofilerne af oocyt-potens-relaterede gener i ovarie-cumulusceller fra patienter behandlet med intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), der er behandlet med rekombinante gonadotropiner

Dette er et observationsstudie. Hovedformålet er at bestemme ekspressionen af ​​potentielle biomarkørgener i cumuluscellerne isoleret fra individuelle oocytter i to patientkohorter: rekombinant humant follikelstimulerende hormon(hFSH) og rekombinant hFSH:humant luteiniserende hormon(r-hLH) forhold 2:1. Algoritmer fra genkombinationer vil blive identificeret, der forudsiger embryokvalitet og graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

137

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter til denne undersøgelse skal være mellem 22-38 år, have en god ovariereserve og -respons og skal være naive over for IVF/ICSI eller kun have én tidligere ICSI-cyklus. Kun patienter med 7-18 follikler ved slutningen af ​​ovariestimulering vil få lov til at deltage i undersøgelsen på dagen for beslutningen om hCG-injektion (eller dagen før). Patienter med færre end 7 oocytter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er mellem 22-38 år
  • BMI mellem 17-33
  • give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der gennemgår en første eller anden ICSI-behandlingscyklus.
  • Patienterne vil blive behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk sædinjektion)
  • Patienterne er enige om, at oocytterne vil blive blottet til cumulus-testning og accepterer den enkelte blastocystoverførsel.
  • Patienter skal forudsiges gode ovarieresponsere (AMH 1-4,7 ng/ml) med 7-18 follikler på minimum 10-11 mm på triggerdagen (oocytudvinding minus 2 dage (OR -2)) ved ultralyd efter ovariestimulering med r-hFSH eller r-hFSH med r-hLH i en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol (startdosis rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) mellem 150-225 IE)
  • HCG trigger efter stimulation (r-hCG)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med mindre end 7 eller mere end 18 follikler på dag -2 eller -3 målt ved ultralyd
  • Kvinder med tidligere dårlig oocytmodning eller kendt modningsdefekt
  • Uregelmæssig menstruationscyklus (< 24 eller > 35 dage)
  • BMI < 17 eller > 33
  • Rygning > 10 cigaretter om dagen.
  • Kendt lavt ovarierespons baseret på Bologna-kriterier
  • Kombineret brug af urin- og rekombinante gonadotropiner i den aktuelle cyklus
  • Patienter med svær endometriose ≥ III (AFS-klassifikation)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), defineret af reviderede kriterier American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
  • Patient inkluderet i enhver anden undersøgelse
  • Patient planlagt til præimplantation genetisk test (PGT)
  • Testikulær spermekstraktion (TESE) eller ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) med spermtal under 100.000/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rekombinant hFSH
Patient stimuleret med rekombinant hFSH
Andet: AURORA-Rec
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til patientbehandlingen og oocytkompetence.
rekombinant hFSH: r-hLH
Patient stimuleret med rekombinant hFSH : r-hLH-forhold 2:1
Andet: AURORA-Rec
Eksplorativ undersøgelse af cumuluscellers genekspression i forhold til patientbehandlingen og oocytkompetence.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Normaliserede mRNA-niveauer af biomarkørgener, der vurderes i cumulusceller ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) for hver oocyt.
3 år efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meiose II Oocythastighed
Tidsramme: Dag 0 af embryoindsamling
Antallet af meiose II oocytter (nominator) divideret med det samlede antal oocytter hentet (nævner)
Dag 0 af embryoindsamling
Normal befrugtningshastighed
Tidsramme: Dag 1 af embryokultur
Antallet af befrugtede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse af 2 prokerner (2PN) og det andet polære legeme (2PB) vurderet 17 ± 1 time efter insemination som funktion af alle inseminerede cumulus-oocytkomplekser (COC'er)
Dag 1 af embryokultur
Dag 5 embryorate af god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 af embryokultur
Defineret som andelen af ​​2PN-zygoter, der er blastocyster af god kvalitet på dag 5
Dag 5 af embryokultur
Embryo udnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 5 af embryokultur
Defineret som antallet af embryoner (eller blastocyster), der er egnede til overførsel eller kryokonservering som funktion af antallet af normalt befrugtede (2PN) oocytter observeret på dag 1
Dag 5 af embryokultur
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 10 efter embryooverførsel
En graviditet diagnosticeret kun ved påvisning af beta humant choriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
Dag 10 efter embryooverførsel
Fosterets hjerteslag positiv implantationshastighed
Tidsramme: Uge 5-6 efter embryooverførsel
Rate refererer til andelen af ​​føtale hjerteslag detekteret i forhold til antallet af overførte embryoner
Uge 5-6 efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uge 5-6 efter embryooverførsel
Graviditet diagnosticeret ved ultralyd eller klinisk dokumentation af mindst ét ​​foster med et tydeligt hjerteslag i svangerskabsuge 6 til 8
Uge 5-6 efter embryooverførsel
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Uge 10-11 efter embryooverførsel
Tilstedeværelsen af ​​svangerskabssække med føtalt hjerteslag påvist ved transvaginal ultralydsundersøgelse i svangerskabsuge 10 til 11
Uge 10-11 efter embryooverførsel
Abortrate
Tidsramme: Uge 12 efter embryooverførsel
Det spontane tab af en intrauterin graviditet før 22 afsluttede svangerskabsuger. I denne undersøgelse fanger vi spontan abort indtil svangerskabsuge 12.
Uge 12 efter embryooverførsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret igangværende graviditetsrate
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Den akkumulerede igangværende graviditet efter friske og frosne-opvarmede embryooverførsler inden for en stimuleringscyklus. Graviditet med påviselig puls ved ≥ 12 ugers graviditet efter afslutningen af ​​den første overførsel
3 år efter studiestart
Levende fødselsrate
Tidsramme: Uge 24-42 efter embryooverførsel
er defineret som fødslen af ​​mindst én nyfødt efter 24 ugers svangerskab, der udviser ethvert tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt tælling)
Uge 24-42 efter embryooverførsel
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år efter studiestart
Antallet af fødsler med mindst én levende fødsel som følge af én påbegyndt eller aspireret kunstig reproduktionsteknologi (ART) cyklus, inklusive alle cyklusser, hvori friske og/eller frosne embryoner overføres, indtil én fødsel med en levende fødsel finder sted, eller indtil alle embryoner bruges, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fertiga, Belgium

Samarbejdspartnere

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.Aurora-Rec

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AURORA-Rec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner