Aurora teszt rekombináns gonadotropinokkal kezelt betegek számára (AURORA-REC)
2025. szeptember 2. frissítette: Fertiga, Belgium
Megfigyelési kohorsz-tanulmány a petefészek-potenciával kapcsolatos gének expressziós profiljának értékelésére a rekombináns gonadotropinokkal kezelt, intracitoplazmatikus spermainjekcióval (ICSI) kezelt betegek petefészek kumulusz sejtjeiben
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
A fő cél a potenciális biomarker gének expressziójának meghatározása az egyes petesejtekből izolált kumuluszsejtekben két betegcsoportban: a rekombináns humán tüszőstimuláló hormon (hFSH) és a rekombináns hFSH:humán luteinizáló hormon (r-hLH) aránya 2:1.
Olyan génkombinációkból származó algoritmusokat azonosítanak majd, amelyek előrejelzik az embrió minőségét és a terhesség kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
137
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jette, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vevő betegeknek 22 és 38 év közöttieknek kell lenniük, jó petefészek-tartalékkal és válaszreakcióval kell rendelkezniük, és naivnak kell lenniük az IVF/ICSI-ben, vagy csak egy korábbi ICSI-ciklussal kell rendelkezniük.
Csak a petefészek-stimuláció végén 7-18 tüszővel rendelkező betegek léphetnek be a vizsgálatba a hCG injekcióról szóló döntés napján (vagy azt megelőző napon).
A 7-nél kevesebb petesejttel rendelkező betegeket kizárják a vizsgálatból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 22-38 év közöttiek
- BMI 17-33 között
- írásos beleegyezését adja
- Az első vagy második ICSI kezelési cikluson áteső betegek.
- A betegeket ICSI-vel (intracitoplazmatikus spermiuminjekció) kezelik.
- A betegek egyetértenek abban, hogy a petesejteket denudálják a kumuluszvizsgálathoz, és beleegyeznek az egyetlen blasztociszta transzferbe.
- A betegeknek jó petefészekreakciókat (AMH 1-4,7 ng/ml) kell megjósolni, 7-18 tüszővel, minimum 10-11 mm-rel a trigger napján (petesejtek visszanyerése mínusz 2 nap (OR -2)) petefészek-stimulációt követő ultrahang segítségével. r-hFSH vagy r-hFSH r-hLH-val egy Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokollban (kezdő adag rekombináns tüszőstimuláló hormon (rFSH) 150-225 NE között)
- HCG trigger stimuláció után (r-hCG)
Kizárási kritériumok:
- Nőknél kevesebb mint 7 vagy több mint 18 tüsző a -2. vagy -3. napon ultrahanggal mérve
- Nők, akiknek a kórtörténetében gyenge petesejtérés vagy ismert érési hiba szerepel
- Szabálytalan menstruációs ciklus (< 24 vagy > 35 nap)
- BMI < 17 vagy > 33
- Dohányzás > 10 cigaretta naponta.
- Ismert alacsony petefészek-válasz a bolognai kritériumok alapján
- A vizeletből származó és a rekombináns gonadotropinok kombinált alkalmazása a jelenlegi ciklusban
- Súlyos endometriózisban szenvedő betegek ≥ III (AFS osztályozás)
- Policisztás petefészek-szindróma (PCOS), felülvizsgált kritériumok szerint meghatározott American Society for Reproductive Medicine (ASRM) Európai Humán Reprodukciós és Embriológiai Társaság (ESHRE) 2018
- Bármely más vizsgálatba bevont beteg
- Beültetés előtti genetikai vizsgálatra (PGT) tervezett beteg
- A here spermium extrakciója (TESE) vagy extrém oligo-astheno-teratozoospermia (OAT) 100 000/ml alatti spermiumszámmal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
rekombináns hFSH
A pácienst rekombináns hFSH-val stimulálták
|
A cumulussejtek génexpressziójának feltáró vizsgálata a beteg kezelésével és a petesejtek kompetenciájával összefüggésben.
|
|
rekombináns hFSH: r-hLH
A pácienst rekombináns hFSH:r-hLH 2:1 arányú stimulációval stimuláltuk
|
A cumulussejtek génexpressziójának feltáró vizsgálata a beteg kezelésével és a petesejtek kompetenciájával összefüggésben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normalizált messenger ribonukleinsav (mRNS) expresszió
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A biomarker gének normalizált mRNS-szintjei, amelyeket a kumuluszsejtekben reverz transzkripciós kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) értékelnek minden egyes petesejtekre.
|
3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meiosis II Petesejtek aránya
Időkeret: Az embriógyűjtés 0. napja
|
A meiosis II petesejtek száma (nevező) osztva a kikeresett petesejtek teljes számával (nevező)
|
Az embriógyűjtés 0. napja
|
|
Normál trágyázási arány
Időkeret: Az embriótenyésztés 1. napja
|
A megtermékenyített petesejtek száma az 1. napon (2 pronukleusz (2PN) és a második poláris test (2PB) jelenléte 17 ± 1 órával a megtermékenyítés után, az összes megtermékenyített kumulusz-petesejtek komplex (COC) függvényében
|
Az embriótenyésztés 1. napja
|
|
5. nap jó minőségű embriók aránya
Időkeret: Az embriótenyésztés 5. napja
|
A 2PN zigóták aránya, amelyek jó minőségű blasztociszták az 5. napon
|
Az embriótenyésztés 5. napja
|
|
Az embrió felhasználási arány
Időkeret: Az embriótenyésztés 5. napja
|
Az átvitelre vagy mélyhűtésre alkalmas embriók (vagy blasztociszták) száma az 1. napon megfigyelt normálisan megtermékenyített (2PN) oociták számának függvényében.
|
Az embriótenyésztés 5. napja
|
|
Biokémiai terhességi arány
Időkeret: 10. nap az embriótranszfer után
|
Terhesség, amelyet csak a béta humán koriongonadotropin (hCG) szérumban vagy vizeletben történő kimutatása alapján diagnosztizáltak
|
10. nap az embriótranszfer után
|
|
A magzati szívverés pozitív beágyazódási aránya
Időkeret: Az embrióátültetés utáni 5-6. hét
|
Az arány az észlelt magzati szívverések arányára vonatkozik az átvitt embriók számához viszonyítva
|
Az embrióátültetés utáni 5-6. hét
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: Az embrióátültetés utáni 5-6. hét
|
Ultrahangos vagy klinikai dokumentációval diagnosztizált terhesség legalább egy észlelhető szívveréssel rendelkező magzatnál a 6-8. terhességi héten
|
Az embrióátültetés utáni 5-6. hét
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11. héten az embrióátültetés után
|
A 10-11. terhességi héten transzvaginális ultrahangvizsgálattal kimutatott magzati szívveréssel járó terhességi tasakok jelenléte
|
10-11. héten az embrióátültetés után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 12. hét az embrióátültetés után
|
A méhen belüli terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 22. hete előtt.
Ebben a vizsgálatban a 12. terhességi hétig tartó spontán vetélést rögzítjük.
|
12. hét az embrióátültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott folyamatos terhességi arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
A felhalmozott folyamatban lévő terhesség friss és fagyasztott-melegített embriótranszfer után egy stimulációs cikluson belül.
Terhesség kimutatható pulzusszámmal ≥ 12 hetes terhességnél az első átültetés befejezése után
|
3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 24-42 hét az embrióátültetés után
|
úgy definiálják, hogy legalább egy újszülött 24 hetes terhesség után megszületik, és az élőlények bármilyen jelét mutatják (az ikrek száma egyetlen szám)
|
24-42 hét az embrióátültetés után
|
|
Kumulatív élveszületési arány
Időkeret: 3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Egy kezdeményezett vagy aspirált mesterséges reprodukciós technológiai (ART) ciklusból származó legalább egy élveszületéssel járó szülések száma, beleértve az összes olyan ciklust, amelyben friss és/vagy fagyasztott embriókat helyeznek át, egy élveszületéssel járó szülésig vagy az összes embrióig használják, amelyik előbb bekövetkezik.
|
3 évvel a tanulmányok megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020.Aurora-Rec
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .