Aurora-test voor patiënten behandeld met recombinante gonadotropines (AURORA-REC)
2 september 2025 bijgewerkt door: Fertiga, Belgium
Een observationele cohortstudie om de expressieprofielen te evalueren van oöcyt-potentie-gerelateerde genen in ovariële cumuluscellen van patiënten behandeld met intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) die zijn behandeld met recombinante gonadotropines
Dit is een observatieonderzoek.
Het hoofddoel is het bepalen van de expressie van potentiële biomarkergenen in de cumuluscellen geïsoleerd uit individuele oöcyten in twee patiëntencohorten: recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (hFSH) en recombinant hFSH:humaan luteïniserend hormoon (r-hLH) ratio 2:1.
Algoritmen van genencombinaties zullen worden geïdentificeerd die de embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
137
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jette, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten voor dit onderzoek moeten tussen de 22 en 38 jaar oud zijn, een goede ovariële reserve en respons hebben, en moeten naïef zijn voor IVF/ICSI of slechts één eerdere ICSI-cyclus hebben gehad.
Alleen patiënten met 7-18 follikels aan het einde van de ovariële stimulatie mogen deelnemen aan het onderzoek op de dag van de beslissing over hCG-injectie (of de dag ervoor).
Patiënten met minder dan 7 oöcyten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn tussen de 22 en 38 jaar oud
- BMI tussen 17-33
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Patiënten die een eerste of tweede ICSI-behandelcyclus ondergaan.
- Patiënten worden behandeld met ICSI (intracytoplasmatische sperma-injectie)
- Patiënten stemmen ermee in dat de oöcyten worden ontbloot voor cumulustests en gaan akkoord met de enkele blastocystoverdracht.
- Van patiënten moet worden voorspeld dat ze goed op de eierstokken reageren (AMH 1-4,7 ng/ml) met 7-18 follikels van minimaal 10-11 mm op de triggerdag (oöcytverwijdering min 2 dagen (OR -2)) door middel van echografie na ovariële stimulatie met r-hFSH of r-hFSH met r-hLH in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistprotocol (aanvangsdosis recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) tussen 150-225 IE)
- HCG-trigger na stimulatie (r-hCG)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met minder dan 7 of meer dan 18 follikels op dag -2 of -3 gemeten met echografie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een slechte eicelrijping of een bekend rijpingsdefect
- Onregelmatige menstruatiecyclus (< 24 of > 35 dagen)
- BMI < 17 of > 33
- Roken > 10 sigaretten per dag.
- Bekende lage ovariële respons op basis van Bologna-criteria
- Gecombineerd gebruik van urinaire en recombinante gonadotropines in de huidige cyclus
- Patiënten met ernstige endometriose ≥ III (AFS-classificatie)
- Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gedefinieerd door herziene criteria American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
- Patiënt opgenomen in enig ander onderzoek
- Patiënt gepland voor pre-implantatie genetische testen (PGT)
- Testiculaire sperma-extractie (TESE) of extreme oligo-astheno-teratozoöspermie (OAT) met een aantal zaadcellen van minder dan 100.000/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
recombinant hFSH
Patiënt gestimuleerd met recombinant hFSH
|
Verkennende studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de behandeling van de patiënt en de competentie van de eicel.
|
|
recombinant hFSH: r-hLH
Patiënt gestimuleerd met recombinant hFSH:r-hLH ratio 2:1
|
Verkennende studie van de genexpressie van cumuluscellen in relatie tot de behandeling van de patiënt en de competentie van de eicel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genormaliseerde boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) expressie
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
|
Genormaliseerde mRNA-niveaus van biomarkergenen die worden beoordeeld in cumuluscellen door reverse transcriptie kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) voor elke oöcyt.
|
3 jaar na start studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meiose II Eicelpercentage
Tijdsspanne: Dag 0 van de embryocollectie
|
Het aantal eicellen van meiose II (noemer) gedeeld door het totale aantal gewonnen oöcyten (noemer)
|
Dag 0 van de embryocollectie
|
|
Normaal bemestingspercentage
Tijdsspanne: Dag 1 van de embryocultuur
|
Het aantal bevruchte oöcyten op dag 1 (aanwezigheid van 2 pronuclei (2PN) en het tweede poollichaampje (2PB) beoordeeld 17 ± 1 uur na inseminatie, als een functie van alle geïnsemineerde cumulus-oöcytencomplexen (COC's)
|
Dag 1 van de embryocultuur
|
|
Dag 5 embryotarief van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 5 van de embryocultuur
|
Gedefinieerd als het aandeel van 2PN zygoten die blastocysten van goede kwaliteit zijn op dag 5
|
Dag 5 van de embryocultuur
|
|
Embryo-gebruiksgraad
Tijdsspanne: Dag 5 van de embryocultuur
|
Gedefinieerd als het aantal embryo's (of blastocysten) dat geschikt is voor terugplaatsing of cryopreservatie als functie van het aantal normaal bevruchte (2PN) oöcyten waargenomen op dag 1
|
Dag 5 van de embryocultuur
|
|
Biochemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Dag 10 na embryotransfer
|
Een zwangerschap die alleen wordt gediagnosticeerd door de detectie van bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) in serum of urine
|
Dag 10 na embryotransfer
|
|
Foetale hartslag positief implantatiepercentage
Tijdsspanne: Week 5-6 na embryotransfer
|
Rate verwijst naar het aandeel van foetale hartslagen gedetecteerd ten opzichte van het aantal teruggeplaatste embryo's
|
Week 5-6 na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Week 5-6 na embryotransfer
|
Zwangerschap gediagnosticeerd door echografie of klinische documentatie van ten minste één foetus met een waarneembare hartslag in zwangerschapsweek 6 tot 8
|
Week 5-6 na embryotransfer
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Week 10-11 na embryotransfer
|
De aanwezigheid van zwangerschapszakjes met foetale hartslag gedetecteerd door transvaginaal echografisch onderzoek in zwangerschapsweek 10 tot 11
|
Week 10-11 na embryotransfer
|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Week 12 na embryotransfer
|
Het spontaan verlies van een intra-uteriene zwangerschap voorafgaand aan een zwangerschapsduur van 22 voltooide weken.
In deze studie vangen we een spontane miskraam op tot zwangerschapsweek 12.
|
Week 12 na embryotransfer
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
|
De geaccumuleerde doorgaande zwangerschap na terugplaatsing van verse en ingevroren verwarmde embryo's binnen één stimulatiecyclus.
Zwangerschap met detecteerbare hartslag bij ≥ 12 weken zwangerschap na voltooiing van de eerste overdracht
|
3 jaar na start studie
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Week 24-42 na embryotransfer
|
wordt gedefinieerd als de geboorte van ten minste één pasgeborene na een zwangerschapsduur van 24 weken die enig teken van leven vertoont (tweelingen zijn een enkele telling)
|
Week 24-42 na embryotransfer
|
|
Cumulatief levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na start studie
|
Het aantal bevallingen met ten minste één levendgeborene als gevolg van één geïnitieerde of geaspireerde cyclus van kunstmatige voortplantingstechnologieën (ART), inclusief alle cycli waarin verse en/of ingevroren embryo's worden teruggeplaatst, totdat er één bevalling met een levendgeborene plaatsvindt of totdat alle embryo's worden gebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar na start studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.Aurora-Rec
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .