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組換えゴナドトロピンで治療された患者のためのオーロラ試験 (AURORA-REC)

2025年9月2日 更新者：Fertiga, Belgium

組換えゴナドトロピンで治療された細胞質内精子注入法 (ICSI) で治療された患者の卵巣卵丘細胞における卵母細胞効力関連遺伝子の発現プロファイルを評価するための観察コホート研究

これは観察研究です。 主な目的は、2 つの患者コホートの個々の卵母細胞から分離された卵丘細胞における潜在的なバイオマーカー遺伝子の発現を決定することです: 組換えヒト卵胞刺激ホルモン (hFSH) および組換え hFSH:ヒト黄体形成ホルモン (r-hLH) 比 2:1。 遺伝子の組み合わせから、胚の質と妊娠の結果を予測するアルゴリズムが特定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Jette、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の患者は、年齢が 22 ～ 38 歳で、良好な卵巣予備能と反応があり、IVF/ICSI の経験がないか、以前の ICSI サイクルが 1 回しかない必要があります。 卵巣刺激の終了時に 7 ～ 18 個の卵胞を持つ患者のみが、hCG 注射の決定日 (または前日) に研究に参加することが許可されます。 卵母細胞が7個未満の患者は、研究から除外されます。

説明

包含基準:

  • 患者は22〜38歳です
  • BMI 17～33
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • -1回目または2回目のICSI治療サイクルを受けている患者。
  • 患者はICSI（細胞質内精子注入）によって治療されます
  • 患者は、卵母細胞が卵丘試験のためにむき出しになることに同意し、単一の胚盤胞移植に同意します。
  • 患者は、卵巣刺激後の超音波検査により、トリガー日に最小10-11 mmの7-18個の卵胞(AMH 1-4,7 ng/ml)を有する良好な卵巣応答者(AMH 1-4,7 ng/ml)を予測する必要があります(採卵マイナス2日(OR -2))。ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アンタゴニスト プロトコルにおける r-hFSH または r-hLH を含む r-hFSH (組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) の開始用量は 150 ～ 225 IU)
  • 刺激後のHCGトリガー（r-hCG）

除外基準:

  • -2 日目または -3 日目に超音波で測定した卵胞が 7 個未満または 18 個を超える女性
  • 卵母細胞の成熟不良または既知の成熟障害の病歴を持つ女性
  • 不規則な月経周期 (< 24 日または > 35 日)
  • BMI < 17 または > 33
  • 1日10本以上の喫煙。
  • -ボローニャ基準に基づく既知の低卵巣反応
  • 現在のサイクルでの尿中および組換えゴナドトロピンの併用
  • 重度の子宮内膜症≧III（AFS分類）の患者
  • 改訂された基準で定義された多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 米国生殖医学会 (ASRM) 欧州ヒト生殖発生学会 (ESHRE) 2018
  • 他の研究に含まれる患者
  • -着床前遺伝子検査（PGT）が予定されている患者
  • 100.000 / ml未満の精子数を伴う精巣精子抽出（TESE）または極端なオリゴ無力症奇形精子症（OAT）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
組換えhFSH
組換えhFSHで刺激された患者
他の：AURORA-Rec
患者の治療と卵母細胞の能力に関連した卵丘細胞遺伝子発現の探索的研究。
組み換え hFSH : r-hLH
組み換え hFSH で刺激された患者: r-hLH 比 2:1
他の：AURORA-Rec
患者の治療と卵母細胞の能力に関連した卵丘細胞遺伝子発現の探索的研究。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化されたメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) の発現
時間枠：留学開始から3年
各卵母細胞の逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって卵丘細胞で評価されるバイオマーカー遺伝子の正規化された mRNA レベル。
留学開始から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減数分裂 II 卵母細胞率
時間枠：胚コレクションの 0 日目
減数分裂 II 卵母細胞の数 (分母) を取得した卵母細胞の総数 (分母) で割った値
胚コレクションの 0 日目
通常の受精率
時間枠：胚培養の 1 日目
1 日目の受精卵数 (2 つの前核 (2PN) と 2 番目の極体 (2PB) の存在) は、授精されたすべての卵丘 - 卵母細胞複合体 (COC) の関数として、授精後 17 ± 1 時間で評価されます。
胚培養の 1 日目
5日目の良質胚率
時間枠：胚培養5日目
5日目に良質の胚盤胞である2PN接合子の割合として定義
胚培養5日目
胚利用率
時間枠：胚培養5日目
1日目に観察された正常に受精した（2PN）卵母細胞の数の関数として、移植または凍結保存に適した胚（または胚盤胞）の数として定義されます
胚培養5日目
生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後10日目
血清または尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の検出によってのみ診断される妊娠
胚移植後10日目
胎児心拍陽性着床率
時間枠：胚移植後5～6週
率は、移植された胚の数に対して検出された胎児の心拍数の割合を指します
胚移植後5～6週
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後5～6週
妊娠6週から8週で心拍が確認できる胎児が少なくとも1人の超音波検査または臨床記録によって診断された妊娠
胚移植後5～6週
妊娠継続率
時間枠：胚移植後10-11週
妊娠10～11週の経腟超音波検査で胎嚢の存在と胎児の心拍が検出される
胚移植後10-11週
流産率
時間枠：胚移植後12週目
妊娠期間が 22 週に達する前の子宮内妊娠の自然流産。 この研究では、妊娠12週までの自然流産を捉えています。
胚移植後12週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積継続妊娠率
時間枠：留学開始から3年
1回の刺激サイクル内の新鮮で凍結加温された胚移植後の蓄積された進行中の妊娠。 -最初の移植の完了後、妊娠12週以上で心拍数が検出可能な妊娠
留学開始から3年
生出生率
時間枠：胚移植後24～42週
生存の兆候を示す妊娠 24 週以降の少なくとも 1 人の新生児の誕生として定義されます (双子は 1 つのカウントになります)。
胚移植後24～42週
累積生児出生率
時間枠：留学開始から3年
人工生殖技術 (ART) サイクルの 1 回の開始または吸引による少なくとも 1 回の生児出生を伴う分娩の数。これには、生児出生を伴う 1 回の分娩が発生するまで、またはすべての胚が生児を出産するまでの、新鮮および/または凍結胚が移植されるすべてのサイクルが含まれます。最初に発生した方が使用されます。
留学開始から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fertiga, Belgium

協力者

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020.Aurora-Rec

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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