Aurora-test for pasienter behandlet med rekombinante gonadotropiner (AURORA-REC)
2. september 2025 oppdatert av: Fertiga, Belgium
En observasjonskohortstudie for å evaluere ekspresjonsprofilene til oocytt-styrke-relaterte gener i ovarie-cumulusceller fra pasienter behandlet med intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) som er behandlet med rekombinante gonadotropiner
Dette er en observasjonsstudie.
Hovedmålet er å bestemme ekspresjonen av potensielle biomarkørgener i cumuluscellene isolert fra individuelle oocytter i to pasientkohorter: rekombinant humant follikkelstimulerende hormon(hFSH) og rekombinant hFSH:humant luteiniserende hormon(r-hLH) forhold 2:1.
Algoritmer fra genkombinasjoner vil bli identifisert som forutsier embryokvalitet og graviditetsutfall.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
137
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jette, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter for denne studien må være mellom 22-38 år, ha en god ovariereserve og respons, og må være naive til IVF/ICSI eller kun ha én tidligere ICSI-syklus.
Kun pasienter med 7-18 follikler ved slutten av eggstokkstimulering vil få lov til å delta i studien på dagen for beslutningen om hCG-injeksjon (eller dagen før).
Pasienter med færre enn 7 oocytter vil bli ekskludert fra studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er mellom 22-38 år
- BMI mellom 17-33
- gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår en første eller andre ICSI-behandlingssyklus.
- Pasienter vil bli behandlet med ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon)
- Pasientene er enige om at oocyttene vil bli fjernet for cumulustesting og samtykker til enkeltblastocystoverføring.
- Pasienter må predikeres god ovarierespons (AMH 1-4,7 ng/ml) med 7-18 follikler på minimum 10-11 mm på utløserdagen (uthenting av eggceller minus 2 dager (ELLER -2)) ved ultralyd etter eggstokkstimulering med r-hFSH eller r-hFSH med r-hLH i en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll (startdose rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) mellom 150-225 IE)
- HCG trigger etter stimulering (r-hCG)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med mindre enn 7 eller mer enn 18 follikler på dag -2 eller -3 målt med ultralyd
- Kvinner med tidligere dårlig oocyttmodning eller kjent modningsdefekt
- Uregelmessig menstruasjonssyklus (< 24 eller > 35 dager)
- BMI < 17 eller > 33
- Røyking > 10 sigaretter per dag.
- Kjent lav ovarierespons basert på Bologna-kriterier
- Kombinert bruk av urin- og rekombinante gonadotropiner i nåværende syklus
- Pasienter med alvorlig endometriose ≥ III (AFS-klassifisering)
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert av reviderte kriterier American Society for Reproductive Medicine (ASRM) European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) 2018
- Pasient inkludert i enhver annen studie
- Pasient planlagt for preimplantasjons genetisk testing (PGT)
- Testikkelspermekstraksjon (TESE) eller ekstrem oligo-astheno-teratozoospermi (OAT) med spermatall under 100.000/ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
rekombinant hFSH
Pasient stimulert med rekombinant hFSH
|
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til pasientbehandling og oocyttkompetanse.
|
|
rekombinant hFSH: r-hLH
Pasient stimulert med rekombinant hFSH : r-hLH-forhold 2:1
|
Utforskende studie av cumuluscellers genuttrykk i forhold til pasientbehandling og oocyttkompetanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisert messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Normaliserte mRNA-nivåer av biomarkørgener som vurderes i cumulusceller ved omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) for hver oocytt.
|
3 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meiose II Oocytthastighet
Tidsramme: Dag 0 av embryoinnsamling
|
Antall meiose II oocytter (nominator) delt på totalt antall oocytter hentet (nevner)
|
Dag 0 av embryoinnsamling
|
|
Normal befruktningsgrad
Tidsramme: Dag 1 av embryokultur
|
Antall befruktede oocytter på dag 1 (tilstedeværelse av 2 pronuklei (2PN) og den andre polare kroppen (2PB) vurdert 17 ± 1 time etter inseminering, som en funksjon av alle cumulus-oocyttkomplekser (COC) inseminert
|
Dag 1 av embryokultur
|
|
Dag 5 embryorate av god kvalitet
Tidsramme: Dag 5 av embryokultur
|
Definert som andelen av 2PN-zygoter som er blastocyster av god kvalitet på dag 5
|
Dag 5 av embryokultur
|
|
Embryo utnyttelsesgrad
Tidsramme: Dag 5 av embryokultur
|
Definert som antall embryoer (eller blastocyster) som er egnet for overføring eller kryokonservering som en funksjon av antall normalt befruktede (2PN) oocytter observert på dag 1
|
Dag 5 av embryokultur
|
|
Biokjemisk graviditetsrate
Tidsramme: Dag 10 etter embryooverføring
|
En graviditet diagnostisert kun ved påvisning av beta humant koriongonadotropin (hCG) i serum eller urin
|
Dag 10 etter embryooverføring
|
|
Fosterets hjerteslag positiv implantasjonshastighet
Tidsramme: Uke 5-6 etter embryooverføring
|
Rate refererer til andelen av fosterets hjerteslag som er oppdaget i forhold til antall embryoer som overføres
|
Uke 5-6 etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Uke 5-6 etter embryooverføring
|
Graviditet diagnostisert ved ultralyd eller klinisk dokumentasjon av minst ett foster med en merkbar hjerterytme i svangerskapsuke 6 til 8
|
Uke 5-6 etter embryooverføring
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Uke 10-11 etter embryooverføring
|
Tilstedeværelsen av svangerskapssekker med føtal hjerterytme oppdaget ved transvaginal ultralydundersøkelse i svangerskapsuke 10 til 11
|
Uke 10-11 etter embryooverføring
|
|
Abortrate
Tidsramme: Uke 12 etter embryooverføring
|
Det spontane tapet av en intrauterin graviditet før 22 fullførte uker med svangerskapsalder.
I denne studien fanger vi spontanabort frem til svangerskapsuke 12.
|
Uke 12 etter embryooverføring
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Den akkumulerte pågående graviditeten etter ferske og frosne oppvarmede embryooverføringer innen én stimuleringssyklus.
Graviditet med påvisbar hjertefrekvens ved ≥ 12 ukers svangerskap etter fullføring av første overføring
|
3 år etter studiestart
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Uke 24-42 etter embryooverføring
|
er definert som fødselen av minst en nyfødt etter 24 ukers svangerskap som viser tegn på levende (tvillinger vil være en enkelt telling)
|
Uke 24-42 etter embryooverføring
|
|
Akkumulert levende fødselsrate
Tidsramme: 3 år etter studiestart
|
Antallet forløsninger med minst én levende fødsel som følge av én påbegynt eller aspirert syklus med kunstig reproduksjonsteknologi (ART), inkludert alle sykluser der ferske og/eller frosne embryoer overføres, inntil én fødsel med levende fødsel skjer eller inntil alle embryoer brukes, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.Aurora-Rec
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .