加强口腔癌幸存者的自我保健：赋权生存试验
2026年2月19日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
加强口腔癌幸存者的自我保健：赋权幸存者试验
项目的目标是评估研究团队创建的名为 Empowered Survivor (ES) 的在线工具，以及针对美国国家癌症研究所和美国癌症协会为癌症幸存者开发的名为 Springboard Beyond Cancer 的免费在线自我管理干预措施。
研究概览
详细说明
600 名在一到三年前完成治疗且目前没有癌症的患者将通过新泽西州癌症登记处或大加利福尼亚州癌症登记处招募，并随机分配到 ES 或 Springboard Beyond Cancer。
参与者将在基线、基线后 2 个月和 6 个月完成测量。
调查人员还将完成对 Empowered Survivor 的过程评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
643
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 1 至 3 年前被诊断出患有第一个原发性浸润性口腔癌或口咽癌；
- 目前没有癌症（但可能已经复发）；
- 可以上网；
- 阅读英语；
- 有足够的视力阅读调查并完成在线干预
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：授权幸存者在线
这项名为 Empowered Survivor (ES) 的在线干预措施是针对头颈癌患者的自我管理干预措施。
干预措施包含以下模块：简介；吞咽困难和肌肉力量；口腔护理；长期随访护理/口腔检查；冷静和联系；和维护。
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头颈癌幸存者的在线信息干预
在 BL、基线后两个月和六个月进行的调查措施
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有源比较器：超越癌症的跳板
Springboard Beyond Cancer 是针对所有癌症幸存者的通用资源。
这是一项针对癌症幸存者的免费自我管理计划，由可信来源 ACS 和 NCI 开发。
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在 BL、基线后两个月和六个月进行的调查措施
针对所有癌症幸存者的在线信息干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我效能得分
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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使用自我效能量表（22 个项目）测量的自我效能变化，其目标是在管理自我保健方面（例如，口干、吞咽、口腔自我检查、与提供者沟通、情绪）的信心。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
评分范围从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。
将计算项目平均值。
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基线、基线后两个月和六个月
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生存准备
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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生存准备的变化。
研究者制定的幸存准备量表（10 个项目）评估收到的关于幸存的信息是否充分、有用、全面和涵盖自我护理任务。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
项目采用 4 点李克特量表评分（1 = 非常不同意，4 = 非常同意）。
较高的分数表示更好的准备。
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基线、基线后两个月和六个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 测量的生活质量评分 - 头颈
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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QOL 分数随时间的变化。
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - 头颈 - 43。
欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 头颈 - 43 是 EORTC H&N 35 的更新版本，用于研究人员的试点工作。
EORTC QLQ-HN 是最广泛使用的头颈 QOL 测量方法。
研究人员在分析中使用总分，但会评估子量表。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
项目按 1（完全没有）-4（非常多）李克特量表进行评分，分数越高表示 QOL 越差。
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基线、基线后两个月和六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上个月的口语自测成绩
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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1 个项目询问参与者是否在上个月进行了口语自测。
是/否。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
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基线、基线后两个月和六个月
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Comprehensiveness是口试时检查的区域数（11个区域）
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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随着时间的推移，考试的全面性发生变化。
11 项将列出要检查的区域，如果参与者在口语自测期间检查了该区域，则要求参与者表示是/否。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
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基线、基线后两个月和六个月
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上个月改善吞咽的练习表现（是/否）
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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一个问题询问参与者在过去一个月内是否完成了改善吞咽的练习。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
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基线、基线后两个月和六个月
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上个月头部/颈部锻炼的表现（是/否）
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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一个问题询问参与者是否在过去一个月内完成了头颈练习。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
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基线、基线后两个月和六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行动和计划应对
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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行动和计划应对得分的变化。
该量表（8 个项目）评估为自理任务制定详细计划的程度。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
项目采用 5 点李克特量表评分（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
将报告平均量表分数。
更高的分数 = 更高的行动应对。
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基线、基线后两个月和六个月
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患者激活
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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患者激活量表分数的变化。
患者激活量表（13 项）评估癌症护理中的积极作用。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
项目采用 4 分制评分（1 = 强烈反对，4 = 强烈同意）。
更高的分数 = 更高的激活。
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基线、基线后两个月和六个月
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信息需求
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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分数随时间变化。
信息需求（23 项）改编自 FOCUS 健康相关主题措施。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
参与者报告了他们是否想要关于每个主题的更多信息（是/否）。
“是”响应的数量被平均。
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基线、基线后两个月和六个月
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支持需求
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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支持需求的变化。
支持需求量表（34 项）评估身体、心理和医疗保健需求。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
参与者被要求指出他们在过去一个月中需要帮助的程度（1 = 不需要；不适用，“这不是问题”，2 = 不需要；满意，“我确实需要帮助，但我的需要得到了满足," 3 = 低需求；"这让我很担心，我几乎不需要额外的帮助，" 4 = 中度需要-"这让我很担心，我需要一些额外的帮助，" 5 = 高需求；-"它引起了我的关注，我非常需要额外的帮助”）。
将评定为“中等”(4) 或“高”需求 (5) 的支持需求相加，范围为 0 到 34。
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基线、基线后两个月和六个月
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对复发规模的担忧
大体时间：基线、基线后两个月和六个月
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改变对复发的担忧。
关注复发量表的前 4 个项目以 1-6 量表进行测量。
分数越低表示担忧越少。
额外的 21 个项目从 0（完全没有）到 4（非常）打分，分数越高表示越担心或担心。
在多个时间点进行管理以衡量干预的效果。
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基线、基线后两个月和六个月
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主持人-种族/民族
大体时间：仅基线
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种族/民族将被评估。
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仅基线
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主持人-收到幸存者护理计划
大体时间：仅基线
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是/否参与者是否接受了幸存者护理计划
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仅基线
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主持人-基线自我效能得分
大体时间：仅基线
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将检查量表上的基线分数（22 个项目）。
该量表针对管理自我保健方面（例如，口干、吞咽、口腔自我检查、与提供者沟通、情绪）的信心。
评分为 1- 5
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (实际的)
2025年8月28日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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