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口腔がんサバイバーのセルフケアを強化する: エンパワード サバイバル トライアル

2026年2月19日 更新者：Sharon Manne, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

口腔がんサバイバーのセルフケアの強化：エンパワード サバイバー トライアル

プロジェクトの目標は、研究チームが作成した Empowered Survivor (ES) と呼ばれるオンライン ツールを、国立がん研究所と米国がん協会ががんサバイバー向けに開発した無料のオンライン自己管理介入である Springboard Beyond Cancer と比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 ～ 3 年前に治療を完了し、現在がんのない 600 人の患者が、ニュージャージー州がん登録またはグレーター カリフォルニアのがん登録を通じて募集され、無作為に ES または Springboard Beyond Cancer に割り当てられます。 参加者は、ベースライン、2、およびベースライン後 6 か月で測定を完了します。 捜査官は、Empowered Survivor のプロセス評価も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

643

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳;
  • -1〜3年前に最初の原発性浸潤性口腔または中咽頭がんと診断された;
  • 現在、がんはありません（ただし、再発を経験している可能性があります）;
  • インターネットにアクセスできる;
  • 英語を読む;
  • アンケートを読んでオンライン介入を完了するのに十分な視力を持っている

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパワード・サバイバー・オンライン
Empowered Survivor (ES) と呼ばれるこのオンライン介入は、頭頸部がん患者の自己管理介入です。 介入には次のモジュールが含まれています。嚥下困難と筋力。口腔ケア;長期フォローアップケア/口頭検査。落ち着いてつながりましょう。そしてメンテナンス。
他の：エンパワード サバイバー オンライン
頭頸部がんサバイバーのための情報提供オンライン介入
他の：アンケート管理
ベースライン後 2 か月および 6 か月の BL で実施される調査手段
アクティブコンパレータ：がんを超えた出発点
Springboard Beyond Cancer は、あらゆるがん生存者のための一般的なリソースです。 これは、信頼できる情報源である ACS と NCI によって開発された、がん生存者のための無料の自己管理プログラムです。
他の：アンケート管理
ベースライン後 2 か月および 6 か月の BL で実施される調査手段
他の：がんを超えた踏み台
すべてのがんサバイバーのための情報提供オンライン介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
自己効力感尺度（22項目）で測定された自己効力感の変化。これは、セルフケアの側面（口渇、嚥下、口頭自己検査、提供者とのコミュニケーション、感情など）を管理する自信を対象としています。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 評価の範囲は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までです。 アイテムの平均が計算されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
サバイバーシップへの備え
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
サバイバーシップへの備えの変化。 治験責任医師が作成したサバイバーシップ スケール (10 項目) は、サバイバーシップについて受け取った情報が十分で、役に立ち、包括的で、セルフケア タスクをカバーしているかどうかを評価します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 アイテムは 4 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、4 = 強く同意する) で評価されます。 スコアが高いほど、準備が整っていることを示します。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 頭頸部を使用して測定された生活の質スコア
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
経時的な QOL スコアの変化。 癌の研究と治療のための欧州機構 - 生活の質アンケート - 頭と首 - 43。 がんの研究と治療のための欧州機構 - 生活の質に関するアンケート - 頭と首 - 43 は、研究者のパイロット作業で使用される EORTC H&N 35 の更新版です。 EORTC QLQ-HN は、頭頸部 QOL の最も広く使用されている尺度です。 調査員は分析で合計スコアを使用しますが、サブスケールを評価します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 項目は 1 (まったくない) ～ 4 (非常にある) リッカート スケールで評価され、スコアが高いほど QOL が悪いことを示します。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 1 か月の自己口頭試験の成績
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
参加者に過去 1 か月間、口頭での自己検査を実施したかどうかを尋ねる 1 項目。 はい・いいえ。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
網羅性とは、口述自己試問でチェックした項目数（11項目）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
時間の経過に伴う試験の包括性の変化。 11項目は、チェックする領域をリストし、参加者が口述自己試験中にその領域をチェックした場合、はい/いいえを示すよう参加者に求めます。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
過去 1 か月間の嚥下を改善するためのエクササイズのパフォーマンス (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
過去 1 か月間に嚥下を改善するための演習を完了したかどうかを参加者に尋ねる 1 つの質問。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
過去 1 か月の頭/首のエクササイズのパフォーマンス (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
過去 1 か月間に頭と首のエクササイズを完了したかどうかを参加者に尋ねる 1 つの質問。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動と計画 コーピング
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
行動と計画対処スコアの変化。 尺度（8 項目）は、身の回りの作業について詳細な計画が立てられている程度を評価します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 アイテムは 5 段階のリッカート スケール (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で評価されます。 平均スケール スコアが報告されます。 より高いスコア = より高いアクション コーピング。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
患者の活性化
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
患者活性化尺度スコアの変化。 患者活性化スケール (13 項目) は、がん治療における積極的な役割を評価します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 項目は 4 段階で評価されます (1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う)。 スコアが高い = 活性化が高い。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
情報ニーズ
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
スコアの経時変化。 情報ニーズ (23 項目) は、FOCUS の健康関連トピックの指標から採用されています。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 参加者は、各トピックについてさらに情報が必要かどうかを報告しました (はい/いいえ)。 「はい」の数が平均化されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
サポートの必要性
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
サポートのニーズの変化。 サポート ニーズ スケール (34 項目) は、身体的、心理的、およびヘルスケアのニーズを評価します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。 参加者は、過去 1 か月間にどの程度支援を必要としたかを示すように求められます (1 = 必要なし、該当なし、「これは問題ではありません」、2 = 必要なし、満足、「確かに支援が必要でしたが、ニーズは満たされました」 ," 3 = 必要性が低い; "心配になり、追加の支援はほとんど必要ありませんでした" 4 = 必要性が中程度-"懸念があり、追加の支援がいくらか必要でした" 5 = 必要性が高い; -"懸念を引き起こし、追加の支援が強く必要でした」)。 「中」(4) または「高」(5) と評価されたサポートの必要性は、0 から 34 の範囲で合計されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
再発規模に関する懸念
時間枠：ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
再発に対する懸念の変化。 再発スケールに関する懸念の最初の 4 項目は、1 ～ 6 のスケールで測定されます。 スコアが低いほど、懸念や心配が少ないことを示します。 追加の 21 項目は、0 (まったくない) から 4 (非常に) で評価され、スコアが高いほど懸念や心配が多いことを示します。 介入の効果を測定するために複数の時点で投与されます。
ベースライン、ベースライン後 2 か月および 6 か月
モデレーター - 人種/民族
時間枠：ベースラインのみ
人種/民族性が評価されます。
ベースラインのみ
モデレーター - サバイバーシップ ケア プランの領収書
時間枠：ベースラインのみ
はい/いいえ 参加者はサバイバーシップ ケア プランを受け取りましたか
ベースラインのみ
モデレーター - ベースラインの自己効力感スコア
時間枠：ベースラインのみ
スケールのベースライン スコア (22 項目) が調べられます。 この尺度は、セルフケアの側面（口渇、嚥下、口頭の自己検査、提供者とのコミュニケーション、感情など）を管理する自信を対象としています。 評価は 1 ～ 5 です
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月19日

一次修了 (実際)

2025年8月28日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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