Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení péče o sebe mezi pacienty s rakovinou ústní dutiny: Zkouška zmocněného přežití

19. února 2026 aktualizováno: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Zlepšení sebepéče mezi pacienty s rakovinou ústní dutiny: Zkouška zmocněných přeživších

Cílem projektu je vyhodnotit online nástroj, který výzkumný tým vytvořil, nazvaný Empowered Survivor (ES) proti bezplatnému online samosprávnému zásahu vyvinutému pro pacienty, kteří přežili rakovinu, National Cancer Institute a American Cancer Society s názvem Springboard Beyond Cancer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

600 pacientů, kteří dokončili léčbu před jedním až třemi lety a v současné době jsou bez rakoviny, bude přijato prostřednictvím registru rakoviny státu New Jersey nebo registru rakoviny Velké Kalifornie a náhodně přiděleno do ES nebo Springboard Beyond Cancer. Účastníci dokončí měření na začátku, 2 a 6 měsíců po výchozím stavu. Vyšetřovatelé také dokončí proces hodnocení Empowered Survivor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

643

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let;
  • Diagnóza prvního primárního invazivního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngeálního karcinomu před 1 až 3 lety;
  • V současné době bez rakoviny (ale může dojít k recidivě);
  • Má přístup k internetu;
  • Číst anglicky;
  • Má dostatečnou vizi, aby si přečetl průzkum a dokončil online intervenci

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Empowered Survivor online
Online intervence nazvaná Empowered Survivor (ES) je intervence samosprávy pro pacienty s rakovinou hlavy a krku. Intervence obsahuje následující moduly: Úvod; Obtížnost polykání a svalová síla; péče o ústní dutinu; Dlouhodobá následná péče/ústní zkoušky; Uklidněte se a připojte se; a udržování.
Jiný: Zmocněný Survivor Online
Informační online intervence pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Jiný: Správa průzkumu
Měření průzkumu prováděná na BL, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Aktivní komparátor: Odrazový můstek za rakovinou
Springboard Beyond Cancer je obecný zdroj pro ty, kteří přežili všechny druhy rakoviny. Je to bezplatný program samosprávy pro pacienty, kteří přežili rakovinu, vyvinutý důvěryhodnými zdroji, ACS a NCI.
Jiný: Správa průzkumu
Měření průzkumu prováděná na BL, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jiný: Odrazový můstek za rakovinou
Informační online intervence pro všechny, kteří přežili rakovinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna sebeúcty měřená pomocí škály Self-efficacy (22 položek), která se zaměřuje na důvěru ve zvládání aspektů sebepéče (např. sucho v ústech, polykání, ústní sebetestování, komunikace s poskytovateli, emoce). Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Hodnocení se pohybuje od 1 (vůbec ne sebevědomý) do 5 (velmi sebevědomý). Bude vypočítán průměr položky.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Připravenost na přežití
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v připravenosti na přežití. Škála připravenosti na přežití (10 položek) vypracovaná vyšetřovatelem hodnotí, zda informace o přežití byly dostatečné, užitečné, komplexní a pokrývaly úkoly sebeobsluhy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre znamená lepší připravenost.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Skóre kvality života měřené pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – hlava a krk
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre QOL v průběhu času. Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – hlava a krk-43. Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life Questionnaire – Head and Neck-43 je aktualizovanou verzí EORTC H&N 35, která se používá v pilotní práci výzkumníka. EORTC QLQ-HN je nejrozšířenějším měřítkem QOL hlavy a krku. Vyšetřovatelé použijí v analýzách celkové skóre, ale vyhodnotí subškály. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1 (vůbec ne)-4 (velmi hodně) a vyšší skóre značí horší QOL.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení ústní samozkoušky za uplynulý měsíc
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
1 položka dotazující se účastníka, zda za poslední měsíc provedl ústní samozkoušku. Ano ne. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Komplexnost je počet oblastí kontrolovaných (11 oblastí) při ústní samozkoušce
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna komplexnosti zkoušek v průběhu času. V 11 položkách bude uveden seznam oblastí, které je třeba zkontrolovat, a požádá účastníka, aby uvedl Ano/Ne, pokud tuto oblast zkontroloval během ústní samozkoušky. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Provedení cvičení pro zlepšení polykání za poslední měsíc (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jedna otázka se zeptala účastníků, zda v posledním měsíci dokončili cvičení na zlepšení polykání. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Výkon cvičení hlavy/krku za poslední měsíc (ano/ne)
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Jedna otázka se účastníků dotazovala, zda v posledním měsíci dokončili cvičení hlavy a krku. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akce a plánování Coping
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre zvládání akcí a plánování. Škála (8 položek) posuzuje, do jaké míry je sestaven podrobný plán pro úkoly sebeobsluhy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Bude hlášeno průměrné skóre stupnice. Vyšší skóre = vyšší zvládání akce.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre na stupnici aktivace pacienta. Patient Activation Scale (13 položek) hodnotí aktivní roli v onkologické péči. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím). Vyšší skóre = vyšší aktivace.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Informační potřeby
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna skóre v průběhu času. Informační potřeby (23 položek) jsou upraveny z opatření FOCUS Health-Related Topics. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Účastníci uvedli, zda by chtěli více informací o každém tématu (ano/ne). Počet odpovědí „ano“ je zprůměrován.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Potřeby podpory
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna potřeb podpory. Škála potřeb podpory (34 položek) hodnotí potřeby fyzické, psychické a zdravotní péče. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence. Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry potřebovali pomoc v uplynulém měsíci (1 = Nepotřebují; Netýká se, „Toto není problém“, 2 = Není potřeba; Spokojeni: „Potřeboval jsem pomoc, ale moje potřeba byla uspokojena "," 3 = Nízká potřeba; "Vyvolalo to ve mně obavy a nepotřeboval jsem žádnou další pomoc," 4 = Střední potřeba - "Vyvolalo to ve mně obavy a potřeboval jsem nějakou další pomoc," 5 = Vysoká potřeba; - "To způsobilo mi to obavy a silně jsem potřeboval další pomoc“). Potřeby podpory, které jsou hodnoceny jako „střední“ (4) nebo „vysoká“ potřeba (5), budou sečteny v rozsahu od 0 do 34.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Obavy z míry opakování
Časové okno: Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna v obavách z recidivy. První 4 položky ze škály obav z recidivy se měří na škále 1-6. s nižším skóre indikujícím méně obav nebo starostí. Dalších 21 položek je hodnoceno od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně), přičemž vyšší skóre naznačuje větší obavy nebo obavy. Podává se v několika časových bodech pro měření účinku intervence.
Výchozí stav, dva a 6 měsíců po výchozím stavu
Moderátor-Rasa/etnická příslušnost
Časové okno: Pouze základní linie
Bude posuzována rasa/etnická příslušnost.
Pouze základní linie
Moderátor-Potvrzení plánu péče o přežití
Časové okno: Pouze základní linie
Ano/Ne dostal účastník plán pozůstalostní péče
Pouze základní linie
Moderátor – základní skóre vlastní účinnosti
Časové okno: Pouze základní linie
Bude zkoumáno základní skóre na škále (22 položek). Škála se zaměřuje na důvěru ve zvládání aspektů sebepéče (např. sucho v ústech, polykání, ústní sebezkouška, komunikace s poskytovateli, emoce). Hodnocení jsou 1-5
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmocněný Survivor Online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit