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Verbesserung der Selbstversorgung bei Überlebenden von Mundkrebs: Die Empowered Survival Trial

30. Januar 2024 aktualisiert von: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Verbesserung der Selbstversorgung bei Überlebenden von Mundkrebs: Die Empowered Survivor Trial

Ziel des Projekts ist es, ein vom Forschungsteam entwickeltes Online-Tool namens Empowered Survivor (ES) mit einer kostenlosen Online-Selbstmanagement-Intervention zu vergleichen, die vom National Cancer Institute und der American Cancer Society namens Springboard Beyond Cancer für Krebsüberlebende entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

600 Patienten, die die Behandlung vor einem bis drei Jahren abgeschlossen haben und derzeit krebsfrei sind, werden über das New Jersey State Cancer Registry oder das Cancer Registry of Greater California rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip ES oder Springboard Beyond Cancer zugewiesen. Die Teilnehmer werden Maßnahmen zu Studienbeginn, 2 und 6 Monate nach Studienbeginn durchführen. Die Ermittler werden auch eine Prozessbewertung von Empowered Survivor durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon L Manne, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Diagnose eines ersten primären invasiven Mund- oder Oropharynxkarzinoms vor 1 bis 3 Jahren;
  • Derzeit krebsfrei (kann aber einen Rückfall erlebt haben);
  • Hat Internetzugang;
  • Lese Englisch;
  • Hat ausreichend Sehvermögen, um eine Umfrage zu lesen und eine Online-Intervention durchzuführen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empowered Survivor online
Die Online-Intervention mit dem Namen Empowered Survivor (ES) ist eine Selbstmanagement-Intervention für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die Intervention umfasst folgende Module: Einführung; Schluckbeschwerden und Muskelkraft; Mundpflege; Langzeitnachsorge/Mündliche Prüfungen; Ruhe und Verbindung; und Pflege.
Sonstiges: Befähigter Online-Überlebender
Informative Online-Intervention für Überlebende von Kopf-Hals-Krebs
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Erhebungsmaßnahmen durchgeführt bei BL, zwei und 6 Monate nach Baseline
Aktiver Komparator: Sprungbrett jenseits des Krebses
Springboard Beyond Cancer ist eine allgemeine Informationsquelle für Überlebende aller Krebsarten. Es handelt sich um ein kostenloses Selbstmanagementprogramm für Krebsüberlebende, das von vertrauenswürdigen Quellen, dem ACS und dem NCI, entwickelt wurde.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Erhebungsmaßnahmen durchgeführt bei BL, zwei und 6 Monate nach Baseline
Sonstiges: Sprungbrett jenseits des Krebses
Informative Online-Intervention für alle Krebsüberlebenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Selbstwirksamkeitsskala (22 Punkte), die auf das Vertrauen in den Umgang mit Aspekten der Selbstpflege (z. B. Mundtrockenheit, Schlucken, mündliche Selbstuntersuchung, Kommunikation mit Anbietern, Emotionen) abzielt. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Bewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 5 (sehr zuversichtlich). Es wird ein Artikeldurchschnitt berechnet.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Bereitschaft zum Überleben
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Veränderung der Überlebensbereitschaft. Die vom Prüfer entwickelte Skala „Vorbereitung auf das Überleben“ (10 Punkte) bewertet, ob die erhaltenen Informationen über das Überleben ausreichend, hilfreich, umfassend und für Selbstversorgungsaufgaben geeignet waren. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme stark zu). Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Vorbereitung hin.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Lebensqualitäts-Score gemessen mit der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Head and Neck
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Veränderung des QOL-Scores im Laufe der Zeit. The European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Head and Neck-43. Der European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Head and Neck-43 ist die aktualisierte Version des EORTC H&N 35, der in der Pilotarbeit des Forschers verwendet wurde. Der EORTC QLQ-HN ist das am weitesten verbreitete Maß für die Kopf- und Hals-QOL. Die Ermittler verwenden die Gesamtpunktzahl in Analysen, werten jedoch Subskalen aus. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Items werden auf einer Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, und höhere Werte weisen auf eine schlechtere QOL hin.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung der mündlichen Selbstprüfung, vergangener Monat
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
1 Item, in dem der Teilnehmer gefragt wird, ob er/sie im vergangenen Monat eine mündliche Selbstprüfung durchgeführt hat. Ja Nein. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Vollständigkeit ist die Anzahl der überprüften Bereiche (11 Bereiche) während der mündlichen Selbstprüfung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Umfangs der Prüfungen im Laufe der Zeit. 11 Punkte werden die zu überprüfenden Bereiche auflisten und den Teilnehmer bitten, Ja/Nein anzugeben, wenn der Teilnehmer diesen Bereich während der mündlichen Selbstprüfung überprüft hat. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Durchführung von Übungen zur Verbesserung des Schluckens, vergangener Monat (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Eine Frage, in der die Teilnehmer gefragt wurden, ob sie im letzten Monat Übungen zur Verbesserung des Schluckens absolviert haben. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Durchführung von Kopf-/Nackenübungen im letzten Monat (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Eine Frage, in der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie im letzten Monat Kopf- und Nackenübungen absolviert haben. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handeln und Planen Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Bewältigungsergebnisses für Aktion und Planung. Die Skala (8 Items) bewertet, inwieweit ein detaillierter Plan für Selbstpflegeaufgaben erstellt wird. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Die mittlere Skalenpunktzahl wird angegeben. Höhere Punktzahl = höhere Handlungsbewältigung.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Punktzahl der Patientenaktivierungsskala. Die Patientenaktivierungsskala (13 Punkte) bewertet die aktive Rolle in der Krebsbehandlung. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme stark zu). Höhere Punktzahl = höhere Aktivierung.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Informationsbedarf
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Punktzahl im Laufe der Zeit. Informationsbedarf (23 Items) wird aus der FOCUS-Maßnahme Gesundheitsbezogene Themen adaptiert. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Teilnehmer gaben an, ob sie zu jedem Thema weitere Informationen wünschen (ja/nein). Die Anzahl der „Ja“-Antworten wird gemittelt.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung des Supportbedarfs. Die Skala für den Unterstützungsbedarf (34 Punkte) bewertet den physischen, psychischen und gesundheitlichen Pflegebedarf. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, anzugeben, inwieweit sie im vergangenen Monat Hilfe benötigt haben (1 = Kein Bedarf; Trifft nicht zu, „Das ist kein Problem“, 2 = Kein Bedarf; Zufrieden, „Ich brauchte Hilfe, aber mein Bedarf wurde befriedigt ,“ 3 = Geringer Bedarf; „Es machte mir Sorgen und ich brauchte wenig zusätzliche Hilfe“, 4 = Mäßiger Bedarf – „Es machte mir Sorgen und ich brauchte etwas zusätzliche Hilfe“, 5 = Hoher Bedarf; – „Es machte mir Sorgen und ich brauchte dringend zusätzliche Hilfe"). Unterstützungsbedarf, der als „mäßiger“ (4) oder „hoher“ Bedarf (5) eingestuft wird, wird mit einem Bereich von 0 bis 34 summiert.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Bedenken hinsichtlich der Wiederholungsskala
Zeitfenster: Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Änderung der Bedenken hinsichtlich eines erneuten Auftretens. Die ersten 4 Items der Bedenken bezüglich der Wiederholungsskala werden auf einer Skala von 1-6 gemessen. wobei niedrigere Werte weniger Bedenken oder Sorgen anzeigen. Die zusätzlichen 21 Items werden mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Bedenken oder Sorgen hindeuten. Wird zu mehreren Zeitpunkten verabreicht, um die Wirkung der Intervention zu messen.
Baseline, zwei und 6 Monate nach Baseline
Moderator-Rasse/Ethnie
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Rasse/ethnische Zugehörigkeit wird beurteilt.
Nur Grundlinie
Moderator-Empfang des Pflegeplans für Überlebende
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Ja/Nein, hat der Teilnehmer einen Überlebensplan erhalten
Nur Grundlinie
Moderator – Baseline-Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Die Grundpunktzahl auf der Skala (22 Punkte) wird geprüft. Die Skala zielt auf das Vertrauen in den Umgang mit Aspekten der Selbstversorgung ab (z. B. Mundtrockenheit, Schlucken, mündliche Selbstuntersuchung, Kommunikation mit Anbietern, Emotionen). Bewertungen sind 1-5
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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