Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survival Trial

30 januari 2024 uppdaterad av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survivor Trial

Projektets mål är att utvärdera ett onlineverktyg som forskargruppen skapat kallat Empowered Survivor (ES) mot en gratis online-intervention för självförvaltning som utvecklats för canceröverlevande av National Cancer Institute och American Cancer Society kallad Springboard Beyond Cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

600 patienter som har avslutat behandlingen för mellan ett och tre år sedan och för närvarande är cancerfria kommer att rekryteras via New Jersey State Cancer Registry eller Cancer Registry of Greater California och slumpmässigt tilldelas ES eller Springboard Beyond Cancer. Deltagarna kommer att genomföra mätningar vid baslinjen, 2 och 6 månader efter baslinjen. Utredarna kommer också att slutföra en processutvärdering av Empowered Survivor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharon L Manne, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år;
  • Diagnostiserats med en första primär invasiv oral eller orofaryngeal cancer för mellan 1 och 3 år sedan;
  • För närvarande cancerfri (men kan ha upplevt ett återfall);
  • Har tillgång till internet;
  • Läs engelska;
  • Har tillräcklig vision för att läsa en enkät och genomföra en onlineintervention

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Empowered Survivor online
Onlineinterventionen, kallad Empowered Survivor (ES) är en självhanteringsinsats för patienter med huvud- och halscancer. Interventionen innehåller följande moduler: Introduktion; Svårighet att svälja och muskelstyrka; Munvård; Långtidsuppföljningsvård/muntliga prov; Lugna och anslut; och underhålla.
Övrig: Empowered Survivor Online
Informationsinsatser online för överlevande av huvud- och halscancer
Övrig: Undersökningsadministration
Undersökningsåtgärder administrerade vid BL, två och 6 månader efter baslinjen
Aktiv komparator: Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer är en allmän resurs för överlevande av all cancer. Det är ett gratis självförvaltningsprogram för canceröverlevande utvecklat av pålitliga källor, ACS och NCI.
Övrig: Undersökningsadministration
Undersökningsåtgärder administrerade vid BL, två och 6 månader efter baslinjen
Övrig: Springboard Beyond Cancer
Informationsinsatser online för alla canceröverlevande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy-poäng
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i själveffektivitet mätt med Self-efficacy-skalan (22 poster) som inriktar sig på förtroende för att hantera aspekter av egenvård (t.ex. muntorrhet, sväljning, muntlig självundersökning, kommunikation med vårdgivare, känslor). Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Betygen sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker). Ett artikelgenomsnitt kommer att beräknas.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Beredskap för överlevnad
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i beredskapen för överlevande. Skalan för beredskap för överlevnad (10 punkter) som utvecklats av utredaren bedömer om informationen som erhållits om överlevnad var tillräcklig, användbar, omfattande och omfattade egenvårdsuppgifter. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 4 = håller helt med). Högre poäng tyder på bättre beredskap.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Livskvalitetspoäng mätt med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Huvud och hals
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i QOL-poäng över tid. Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - frågeformulär för livskvalitet - Head and Neck-43. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 är den uppdaterade versionen av EORTC H&N 35, som används i forskarens pilotarbete. EORTC QLQ-HN är det mest använda måttet på huvud- och halskvalitet. Utredarna använder totalpoängen i analyser, men kommer att utvärdera delskalor. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Föremål är betygsatta på 1 (inte alls)-4 (väldigt mycket) Likert-skalan och högre poäng indikerar sämre QOL.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av muntlig självtest, senaste månaden
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
1 punkt som frågar deltagaren om han/hon har gjort en muntlig självtentamen den senaste månaden. Ja Nej. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Helhetsgrad är antalet områden som kontrolleras (11 områden) under den muntliga självtentamen
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i omfattningen av tentor över tiden. 11 punkter kommer att lista de områden som ska kontrolleras och be deltagaren att ange Ja/Nej om deltagaren kontrollerade det området under den muntliga självtentamen. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Utförande av övningar för att förbättra sväljningen, senaste månaden (ja/nej)
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
En fråga som frågar deltagarna om de har genomfört övningar för att förbättra sväljandet under den senaste månaden. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Utförande av huvud/nacke övningar, senaste månaden (ja/nej)
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
En fråga som frågar deltagarna om de har genomfört huvud- och nackeövningar den senaste månaden. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handling och planering Coping
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring av handlings- och planeringspoäng. Skalan (8 punkter) bedömer i vilken grad en detaljplan görs för egenvårdsuppgifter. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = håller inte med, 5 = håller helt med). Genomsnittlig skalpoäng kommer att rapporteras. Högre poäng = högre handlingshantering.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Patientaktivering
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring av patientens aktiveringsskala poäng. Patient Activation Scale (13 poster) bedömer den aktiva rollen i cancervården. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Objekten betygsätts på en 4-gradig skala (1 = Håller helt med, 4 = Håller helt med). Högre poäng = högre aktivering.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Informationsbehov
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i poäng över tid. Informationsbehov (23 artiklar) är anpassat från åtgärden FOKUS Hälsorelaterade ämnen. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Deltagarna anmälde om de ville ha mer information om varje ämne (ja/nej). Antalet "ja"-svar är ett genomsnitt.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Stödbehov
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i supportbehov. Stödbehovsskalan (34 punkter) bedömer fysiska, psykiska och hälsovårdsbehov. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen. Deltagarna uppmanas att ange i vilken utsträckning de behövde hjälp under den senaste månaden (1 = Inget behov; Ej tillämpligt, "Detta är inget problem",2 = Inget behov; Nöjda, "Jag behövde hjälp men mitt behov tillfredsställdes ," 3 = Lågt behov; "Det gav mig oro och jag hade litet behov av ytterligare hjälp," 4 = Måttligt behov-"Det orsakade mig oro och jag hade ett visst behov av ytterligare hjälp," 5 = Stort behov; -"Det orsakade mig oro och jag hade ett stort behov av ytterligare hjälp"). Supportbehov som klassificeras som "måttligt"(4) eller "högt" behov (5) kommer att summeras, med ett intervall på 0 till 34.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Oro för återfallsskalan
Tidsram: Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Förändring i oro för återfall. De första 4 punkterna från skalan för oro för återfall mäts på en 1-6 skala. med lägre poäng som indikerar mindre oro eller oro. De ytterligare 21 objekten är betygsatta från 0 (inte alls) till 4 (extremt) med högre poäng som indikerar mer oro eller oro. Administreras vid flera tidpunkter för att mäta effekten av interventionen.
Baslinje, två och 6 månader efter baslinjen
Moderator-Ras/etnicitet
Tidsram: Endast baslinje
Ras/etnicitet kommer att bedömas.
Endast baslinje
Moderator-Kvitto på plan för efterlevandevård
Tidsram: Endast baslinje
Ja/Nej fick deltagaren en vårdplan för efterlevande
Endast baslinje
Moderator- Baseline self-efficacy-poäng
Tidsram: Endast baslinje
Baslinjepoängen på skalan kommer att undersökas (22 poster). Skalan är inriktad på förtroende för att hantera aspekter av egenvård (t.ex. muntorrhet, sväljning, muntlig självundersökning, kommunikation med vårdgivare, känslor). Betygen är 1-5
Endast baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Empowered Survivor Online

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera