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Mejora del autocuidado entre los sobrevivientes de cáncer oral: el ensayo de supervivencia empoderada

19 de febrero de 2026 actualizado por: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Mejora del autocuidado entre los sobrevivientes de cáncer oral: el ensayo de sobrevivientes empoderados

El objetivo del proyecto es evaluar una herramienta en línea que creó el equipo de investigación llamada Empowered Survivor (ES) en comparación con una intervención de autogestión en línea gratuita desarrollada para sobrevivientes de cáncer por el Instituto Nacional del Cáncer y la Sociedad Estadounidense del Cáncer llamada Springboard Beyond Cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 600 pacientes que completaron el tratamiento hace entre uno y tres años y actualmente no tienen cáncer a través del Registro de cáncer del estado de Nueva Jersey o el Registro de cáncer del área metropolitana de California y se asignarán al azar a ES o Springboard Beyond Cancer. Los participantes completarán las medidas al inicio, 2 y 6 meses después del inicio. Los investigadores también completarán una evaluación del proceso de Empowered Survivor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

643

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • Diagnosticado con un primer cáncer oral u orofaríngeo invasivo primario entre 1 y 3 años atrás;
  • Actualmente libre de cáncer (pero puede haber experimentado una recurrencia);
  • Tiene acceso a internet;
  • Leer ingles;
  • Tiene visión suficiente para leer una encuesta y completar una intervención en línea

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobreviviente empoderado en línea
La intervención en línea, llamada Empowered Survivor (ES), es una intervención de autocuidado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello. La intervención contiene los siguientes módulos: Introducción; dificultad para tragar y fuerza muscular; Cuidado bucal; Atención de seguimiento a largo plazo/exámenes orales; Calma y Conéctate; y Mantenimiento.
Otro: Sobreviviente empoderado en línea
Intervención informativa en línea para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello
Otro: Administración de encuestas
Medidas de la encuesta administradas en BL, dos y 6 meses después de la línea de base
Comparador activo: Trampolín más allá del cáncer
Springboard Beyond Cancer es un recurso general para los sobrevivientes de todo tipo de cáncer. Es un programa de autocuidado gratuito para sobrevivientes de cáncer desarrollado por fuentes confiables, la ACS y el NCI.
Otro: Administración de encuestas
Medidas de la encuesta administradas en BL, dos y 6 meses después de la línea de base
Otro: Trampolín más allá del cáncer
Intervención informativa en línea para todos los sobrevivientes de cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la autoeficacia medido con la Escala de autoeficacia (22 ítems) que apunta a la confianza en el manejo de aspectos del autocuidado (p. ej., sequedad de boca, deglución, autoexamen oral, comunicación con proveedores, emociones). Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Las calificaciones van de 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro). Se calculará un promedio de artículo.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Preparación para la supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la preparación para la supervivencia. La escala de preparación para la supervivencia (10 ítems) desarrollada por el investigador evalúa si la información recibida sobre la supervivencia fue suficiente, útil, completa y cubrió las tareas de autocuidado. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 4 = totalmente de acuerdo). Una puntuación más alta indica una mejor preparación.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Puntaje de calidad de vida medido utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - Cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de calidad de vida a lo largo del tiempo. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Cabeza y Cuello-43. La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Cabeza y Cuello-43 es la versión actualizada del EORTC H&N 35, utilizado en el trabajo piloto del investigador. El EORTC QLQ-HN es la medida de calidad de vida de cabeza y cuello más utilizada. Los investigadores utilizan la puntuación total en los análisis, pero evaluarán las subescalas. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 (nada)-4 (mucho) y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de autoexamen oral, último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
1 ítem preguntando al participante si se ha realizado un autoexamen bucal, el último mes. Sí No. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
La exhaustividad es el número de áreas revisadas (11 áreas) durante el autoexamen oral
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la exhaustividad de los exámenes a lo largo del tiempo. 11 elementos enumerarán las áreas para verificar y pedirá al participante que indique Sí/No si el participante verificó esa área durante el autoexamen oral. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Realización de ejercicios para mejorar la deglución, último mes (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Una pregunta preguntando a los participantes si han completado ejercicios para mejorar la deglución en el último mes. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Realización de ejercicios de cabeza/cuello, último mes (sí/no)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Una pregunta preguntando a los participantes si han completado ejercicios de cabeza y cuello en el último mes. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acción y Planificación Afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de afrontamiento de Acción y Planificación. La escala (8 ítems) evalúa el grado en que se realiza un plan detallado de las tareas de autocuidado. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). Se informará la puntuación media a escala. Mayor puntuación = mayor afrontamiento de la acción.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación de la escala de activación del paciente. La Escala de Activación del Paciente (13 ítems) evalúa el papel activo en el cuidado del cáncer. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). Mayor puntuación = mayor activación.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Necesidades de información
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en la puntuación a lo largo del tiempo. Las necesidades de información (23 ítems) están adaptadas de la medida FOCUS Health-Related Topics. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Los participantes informaron si les gustaría obtener más información sobre cada tema (sí/no). Se promedia el número de respuestas "sí".
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Necesidades de apoyo
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en las necesidades de soporte. La escala de necesidades de apoyo (34 ítems) evalúa las necesidades físicas, psicológicas y de atención de la salud. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención. Se pide a los participantes que indiquen en qué medida necesitaron ayuda en el último mes (1 = No necesita ayuda; No aplicable, "Esto no es un problema", 2 = No necesita; Satisfecho, "Necesitaba ayuda pero mi necesidad fue satisfecha "," 3 = Necesidad baja; "Me causó preocupación y tuve poca necesidad de ayuda adicional", 4 = Necesidad moderada-"Me causó preocupación y tuve cierta necesidad de ayuda adicional", 5 = Necesidad alta; -"Es me preocupaba y tenía una fuerte necesidad de ayuda adicional"). Se sumarán las necesidades de apoyo calificadas como "moderadas" (4) o "altas" (5), con un rango de 0 a 34.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Preocupaciones sobre la escala de recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Cambio en las preocupaciones sobre la recurrencia. Los primeros 4 elementos de la escala de preocupaciones sobre la recurrencia se miden en una escala del 1 al 6. con puntajes más bajos que indican menos preocupaciones o preocupaciones. Los 21 ítems adicionales se califican de 0 (nada) a 4 (extremadamente) y las puntuaciones más altas indican más inquietudes o preocupaciones. Administrado en múltiples puntos de tiempo para medir el efecto de la intervención.
Línea de base, dos y 6 meses después de la línea de base
Moderador-Raza/etnicidad
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Se evaluará la raza/etnicidad.
Solo línea de base
Moderador-Recibo del plan de cuidados de supervivencia
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Sí/No, ¿el participante recibió un plan de atención de supervivencia?
Solo línea de base
Moderador: puntuación inicial de autoeficacia
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Se examinará la puntuación de referencia en la escala (22 ítems). La escala apunta a la confianza en el manejo de aspectos del autocuidado (p. ej., sequedad de boca, deglución, autoexamen oral, comunicación con proveedores, emociones). Las calificaciones son 1- 5
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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