Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survival Trial
19. februar 2026 oppdatert av: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Enhancing Self Care Among Oral Cancer Survivors: The Empowered Survivor Trial
Prosjektets mål er å evaluere et nettbasert verktøy forskerteamet opprettet kalt Empowered Survivor (ES) mot en gratis online selvledelsesintervensjon utviklet for kreftoverlevere av National Cancer Institute og American Cancer Society kalt Springboard Beyond Cancer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
600 pasienter som har fullført behandling for mellom ett og tre år siden og for tiden er kreftfrie, vil bli rekruttert via New Jersey State Cancer Registry eller Cancer Registry of Greater California og tilfeldig tildelt ES eller Springboard Beyond Cancer.
Deltakerne vil fullføre tiltak ved baseline, 2 og 6 måneder etter baseline.
Etterforskerne vil også fullføre en prosessevaluering av Empowered Survivor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
643
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- Diagnostisert med en første primær invasiv oral eller orofaryngeal kreft for mellom 1 og 3 år siden;
- Foreløpig kreftfri (men kan ha opplevd et tilbakefall);
- Har internettilgang;
- Les engelsk;
- Har tilstrekkelig visjon til å lese en spørreundersøkelse og fullføre en nettintervensjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Empowered Survivor online
Nettintervensjonen, kalt Empowered Survivor (ES) er en selvbehandlingsintervensjon for pasienter med hode- og nakkekreft.
Intervensjonen inneholder følgende moduler: Introduksjon; Vanskeligheter med å svelge og muskelstyrke; Oral Care; Langsiktig oppfølging/muntlig eksamen; Rolig og koble til; og vedlikeholde.
|
Informasjonsbasert intervensjon på nett for overlevende av hode- og nakkekreft
Undersøkelsestiltak administrert ved BL, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Aktiv komparator: Springboard Beyond Cancer
Springboard Beyond Cancer er en generell ressurs for overlevende av all kreft.
Det er et gratis selvledelsesprogram for kreftoverlevere utviklet av pålitelige kilder, ACS og NCI.
|
Undersøkelsestiltak administrert ved BL, to og 6 måneder etter baseline
Informasjonsintervensjon på nett for alle kreftoverlevere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i self-efficacy målt med Self-efficacy-skalaen (22 elementer) som retter seg mot tillit til å håndtere aspekter ved egenomsorg (f.eks. munntørrhet, svelging, muntlig selvundersøkelse, kommunikasjon med forsørgere, følelser).
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Rangeringene varierer fra 1 (ikke i det hele tatt sikker) til 5 (veldig sikker).
Et varegjennomsnitt vil bli beregnet.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Beredskap for overlevelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i beredskap for overlevelse.
Skalaen for beredskap for overlevelse (10 elementer) utviklet av etterforskeren vurderer om informasjon mottatt om overlevelse var tilstrekkelig, nyttig, omfattende og dekket egenomsorgsoppgaver.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Høyere score indikerer bedre beredskap.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Livskvalitetspoeng målt ved hjelp av The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) – Hode og hals
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i QOL-poengsum over tid.
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft - Spørreskjema for livskvalitet - Hode og hals-43.
European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 er den oppdaterte versjonen av EORTC H&N 35, brukt i forskerens pilotarbeid.
EORTC QLQ-HN er det mest brukte målet for hode- og nakkekvalitet.
Etterforskerne bruker totalskåren i analyser, men vil vurdere underskalaer.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Elementer er vurdert på 1 (ikke i det hele tatt)-4 (veldig mye) Likert-skalaen og høyere score indikerer dårligere QOL.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av muntlig selveksamen, siste måned
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
1 punkt som spør deltakeren om han/hun har utført muntlig selveksamen siste måned.
Ja Nei.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Helhet er antall kontrollerte områder (11 områder) under muntlig selveksamen
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i omfanget av eksamener over tid.
11 elementer vil liste opp områdene som skal sjekkes og be deltakeren om å angi Ja/Nei hvis deltakeren sjekket det området under den muntlige selveksamenen.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Utførelse av øvelser for å forbedre svelging, siste måned (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Ett spørsmål som spør deltakerne om de har fullført øvelser for å forbedre svelgingen den siste måneden.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Utførelse av hode/nakke øvelser, siste måned (ja/nei)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Ett spørsmål som spør deltakerne om de har gjennomført hode- og nakkeøvelser den siste måneden.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handling og planlegging Mestring
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i handlings- og planleggingsscore.
Skalaen (8 punkter) vurderer i hvilken grad det er laget en detaljert plan for egenomsorgsoppgaver.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Gjennomsnittlig skalapoengsum vil bli rapportert.
Høyere poengsum = høyere handlingsmestring.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i poengsum for pasientaktiveringsskala.
Patient Activation Scale (13 elementer) vurderer den aktive rollen i kreftbehandling.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala (1 = helt uenig, 4 = helt enig).
Høyere poengsum = høyere aktivering.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Informasjonsbehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i poengsum over tid.
Informasjonsbehov (23 stk) er tilpasset fra tiltaket FOKUS Helserelaterte emner.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Deltakerne meldte fra om de ønsket mer informasjon om hvert tema (ja/nei).
Antallet "ja"-svar er gjennomsnittet.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Støttebehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i støttebehov.
Støttebehovsskalaen (34 elementer) vurderer fysiske, psykologiske og helsemessige behov.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
Deltakerne blir bedt om å angi i hvilken grad de trengte hjelp den siste måneden (1 = Ikke behov; Ikke aktuelt, "Dette er ikke et problem",2 = Ikke behov; Fornøyd, "Jeg trengte hjelp, men behovet mitt ble tilfredsstilt ," 3 = Lavt behov; "Det ga meg bekymring og jeg hadde lite behov for ekstra hjelp," 4 = Moderat behov-"Det ga meg bekymring og jeg hadde et visst behov for ekstra hjelp," 5 = Stort behov; -"Det forårsaket meg bekymring og jeg hadde et sterkt behov for ekstra hjelp").
Støttebehov som er vurdert som "moderat" (4) eller "høyt" behov (5) vil summeres, med et område på 0 til 34.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Bekymringer om gjentakelsesskala
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
Endring i bekymringer om gjentakelse.
De første 4 punktene fra bekymringsskalaen for tilbakefall er målt på en 1-6 skala.
med lavere poengsum som indikerer mindre bekymringer eller bekymringer.
De ytterligere 21 elementene er vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt) med høyere poengsum som indikerer flere bekymringer eller bekymringer.
Administrert på flere tidspunkter for å måle effekten av intervensjonen.
|
Baseline, to og 6 måneder etter baseline
|
|
Moderator- Rase/etnisitet
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Rase/etnisitet vil bli vurdert.
|
Kun grunnlinje
|
|
Moderator-Kvittering av omsorgsplan for overlevende
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Ja/Nei fikk deltakeren en etterlatteomsorgsplan
|
Kun grunnlinje
|
|
Moderator- Baseline self-efficacy score
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Basisscore på skalaen vil bli (22 elementer) undersøkt.
Skalaen retter seg mot tillit til å håndtere aspekter ved egenomsorg (f.eks. munntørrhet, svelging, muntlig selvundersøkelse, kommunikasjon med leverandører, følelser).
Rangeringene er 1-5
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000768 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .