Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de zelfzorg bij overlevenden van mondkanker: de Empowered Survival Trial

30 januari 2024 bijgewerkt door: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Verbetering van de zelfzorg bij overlevenden van mondkanker: de Empowered Survivor Trial

Het doel van het project is het evalueren van een online tool die het onderzoeksteam heeft gemaakt genaamd Empowered Survivor (ES) tegen een gratis online zelfmanagementinterventie ontwikkeld voor overlevenden van kanker door het National Cancer Institute en de American Cancer Society genaamd Springboard Beyond Cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

600 patiënten die tussen één en drie jaar geleden de behandeling hebben voltooid en momenteel kankervrij zijn, zullen worden gerekruteerd via de New Jersey State Cancer Registry of de Cancer Registry of Greater California en willekeurig worden toegewezen aan ES of Springboard Beyond Cancer. Deelnemers zullen metingen voltooien bij baseline, 2 en 6 maanden na baseline. De onderzoekers zullen ook een procesevaluatie van Empowered Survivor uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon L Manne, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd met een eerste primaire invasieve orale of orofaryngeale kanker tussen 1 en 3 jaar geleden;
  • Momenteel kankervrij (maar kan een recidief hebben gehad);
  • Heeft toegang tot internet;
  • Engels lezen;
  • Heeft voldoende zicht om een ​​enquête te lezen en een online interventie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemachtigde overlevende online
De online interventie, genaamd Empowered Survivor (ES), is een zelfmanagementinterventie voor patiënten met hoofd-halskanker. De interventie omvat de volgende modules: Inleiding; Moeilijkheden met slikken en spierkracht; Mondverzorging; Langdurige vervolgzorg/mondelinge examens; Kalm en Verbind; en Onderhouden.
Ander: Gemachtigde overlevende online
Informatieve online interventie voor overlevenden van hoofd-halskanker
Ander: Enquête Administratie
Enquêtemetingen uitgevoerd op BL, twee en zes maanden na baseline
Actieve vergelijker: Springplank voorbij kanker
Springboard Beyond Cancer is een algemene informatiebron voor overlevenden van alle vormen van kanker. Het is een gratis zelfmanagementprogramma voor overlevenden van kanker, ontwikkeld door vertrouwde bronnen, de ACS en de NCI.
Ander: Enquête Administratie
Enquêtemetingen uitgevoerd op BL, twee en zes maanden na baseline
Ander: Springplank voorbij kanker
Informatieve online interventie voor alle overlevenden van kanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in zelfeffectiviteit gemeten met de Self-efficacy-schaal (22 items) die gericht is op vertrouwen in het omgaan met aspecten van zelfzorg (bijv. droge mond, slikken, mondeling zelfonderzoek, communiceren met zorgverleners, emoties). Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Waarderingen variëren van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen). Er wordt een artikelgemiddelde berekend.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Voorbereiding op overleving
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in paraatheid voor overleving. De paraatheid voor overlevingsschaal (10 items) die door de onderzoeker is ontwikkeld, beoordeelt of de ontvangen informatie over overlevingskansen voldoende, nuttig, volledig en voldoende was voor zelfzorgtaken. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee oneens, 4 = helemaal mee eens). Een hogere score duidt op een betere paraatheid.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Quality of Life-score gemeten met behulp van de The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Head and Neck
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in QOL-score in de loop van de tijd. De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Hoofd en Nek-43. De European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 is de bijgewerkte versie van de EORTC H&N 35, gebruikt in het proefwerk van de onderzoeker. De EORTC QLQ-HN is de meest gebruikte maatstaf voor de kwaliteit van het hoofd en de nek. De onderzoekers gebruiken de totaalscore in analyses, maar evalueren subschalen. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Items worden beoordeeld op 1 (helemaal niet)-4 (zeer veel) Likert-schaal en hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering van mondeling zelfexamen, afgelopen maand
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
1 item waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij/zij de afgelopen maand een mondeling zelfexamen heeft afgelegd. Ja nee. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Volledigheid is het aantal gecontroleerde gebieden (11 gebieden) tijdens het mondelinge zelfexamen
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in volledigheid van examens in de loop van de tijd. 11 items zullen de te controleren gebieden opsommen en de deelnemer vragen om Ja/Nee aan te geven als de deelnemer dat gebied tijdens het mondelinge zelfexamen heeft gecontroleerd. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Uitvoering van oefeningen ter verbetering van het slikken, afgelopen maand (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Eén vraag aan de deelnemers of ze de afgelopen maand oefeningen hebben gedaan om het slikken te verbeteren. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Uitvoering van hoofd-halsoefeningen, afgelopen maand (ja/nee)
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Eén vraag aan de deelnemers of ze de afgelopen maand hoofd- en nekoefeningen hebben gedaan. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actie en planning coping
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in actie- en planningsscore. De schaal (8 items) beoordeelt de mate waarin een gedetailleerd plan is gemaakt voor zelfzorgtaken. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens, 5 = helemaal mee eens). De gemiddelde schaalscore wordt gerapporteerd. Hogere score = hogere actie coping.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in de score van de activeringsschaal van de patiënt. Patiëntactiveringsschaal (13 items) beoordeelt de actieve rol in de kankerzorg. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet mee eens, 4 = helemaal mee eens). Hogere score = hogere activatie.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Informatiebehoeften
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in score in de loop van de tijd. Informatiebehoefte (23 items) is overgenomen van de FOCUS Health-Related Topics-maatstaf. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Deelnemers gaven aan of ze meer informatie over elk onderwerp wilden (ja/nee). Het aantal "ja"-antwoorden wordt gemiddeld.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Ondersteuningsbehoeften
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in ondersteuningsbehoeften. De schaal voor ondersteuningsbehoeften (34 items) beoordeelt fysieke, psychologische en gezondheidszorgbehoeften. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten. Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze de afgelopen maand hulp nodig hebben gehad (1 = Geen behoefte; Niet van toepassing, "Dit is geen probleem", 2 = Geen behoefte; Tevreden, "Ik had wel hulp nodig, maar mijn behoefte was vervuld ," 3 = Lage behoefte; "Ik maakte me zorgen en ik had weinig behoefte aan extra hulp," 4 = Matige behoefte- "Ik maakte me zorgen en ik had wat extra hulp nodig," 5 = Hoge behoefte; -"Het baarde me zorgen en ik had een sterke behoefte aan extra hulp"). Ondersteuningsbehoeften die worden beoordeeld als "matige" (4) of "grote" behoefte (5) worden opgeteld, met een bereik van 0 tot 34.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Zorgen over herhalingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Verandering in zorgen over herhaling. De eerste 4 items van de schaal zorgen over herhaling worden gemeten op een schaal van 1-6. waarbij lagere scores duiden op minder zorgen of zorgen. De overige 21 items worden gescoord op 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem) waarbij hogere scores duiden op meer zorgen of zorgen. Toegediend op meerdere tijdstippen om het effect van de interventie te meten.
Baseline, twee en 6 maanden na baseline
Moderator-Ras/etniciteit
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Ras/etniciteit wordt beoordeeld.
Alleen basislijn
Moderator-Ontvangst van het zorgplan voor nabestaanden
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Ja/Nee heeft de deelnemer een nabestaandenzorgplan ontvangen
Alleen basislijn
Moderator - Baseline self-efficacy score
Tijdsspanne: Alleen basislijn
De basisscore op de schaal wordt (22 items) onderzocht. De schaal is gericht op vertrouwen in het omgaan met aspecten van zelfzorg (bijv. droge mond, slikken, mondeling zelfonderzoek, communiceren met zorgverleners, emoties). Waarderingen zijn 1-5
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemachtigde overlevende online

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren