Améliorer les soins personnels chez les survivants du cancer de la bouche : l'essai de survie autonome
19 février 2026 mis à jour par: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Améliorer les soins personnels chez les survivants du cancer de la bouche : l'essai Empowered Survivor
L'objectif du projet est d'évaluer un outil en ligne créé par l'équipe de recherche appelé Empowered Survivor (ES) par rapport à une intervention d'autogestion en ligne gratuite développée pour les survivants du cancer par le National Cancer Institute et l'American Cancer Society appelée Springboard Beyond Cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
600 patients qui ont terminé leur traitement il y a entre un et trois ans et qui sont actuellement sans cancer seront recrutés via le New Jersey State Cancer Registry ou le Cancer Registry of Greater California et assignés au hasard à ES ou Springboard Beyond Cancer.
Les participants compléteront les mesures au départ, 2 et 6 mois après le départ.
Les enquêteurs effectueront également une évaluation du processus d'Empowered Survivor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
643
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- Diagnostiqué avec un premier cancer primitif invasif de la bouche ou de l'oropharynx il y a entre 1 et 3 ans ;
- Actuellement sans cancer (mais peut avoir connu une récidive );
- A accès à Internet ;
- Lire l'anglais ;
- A une vision suffisante pour lire un sondage et effectuer une intervention en ligne
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Survivant habilité en ligne
L'intervention en ligne, appelée Empowered Survivor (ES), est une intervention d'autogestion destinée aux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
L'intervention contient les modules suivants : Introduction ; Difficulté à avaler et force musculaire ; Soins bucco-dentaires; Soins de suivi à long terme/examens oraux ; Calmer et se connecter ; et entretien.
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Intervention d'information en ligne pour les survivants d'un cancer de la tête et du cou
Mesures d'enquête administrées à BL, deux et 6 mois après l'inclusion
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Comparateur actif: Tremplin au-delà du cancer
Springboard Beyond Cancer est une ressource générale destinée aux survivants de tous les cancers.
Il s'agit d'un programme d'autogestion gratuit pour les survivants du cancer développé par des sources fiables, l'ACS et le NCI.
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Mesures d'enquête administrées à BL, deux et 6 mois après l'inclusion
Intervention informative en ligne pour tous les survivants du cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'auto-efficacité
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement d'auto-efficacité mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité (22 items) qui cible la confiance dans la gestion des aspects des soins personnels (par exemple, bouche sèche, déglutition, auto-examen oral, communication avec les prestataires, émotions).
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les notes vont de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant).
Une moyenne d'item sera calculée.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Préparation à la survie
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement dans la préparation à la survie.
L'échelle de préparation à la survie (10 éléments) développée par l'enquêteur évalue si les informations reçues sur la survie étaient suffisantes, utiles, complètes et couvraient les tâches d'auto-soins.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement en accord).
Un score plus élevé indique une meilleure préparation.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Tête et cou
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement du score QOL au fil du temps.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Tête et cou-43.
L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Tête et cou-43 est la version mise à jour de l'EORTC H&N 35, utilisée dans le travail pilote du chercheur.
L'EORTC QLQ-HN est la mesure la plus largement utilisée de la qualité de vie de la tête et du cou.
Les enquêteurs utilisent le score total dans les analyses, mais évalueront les sous-échelles.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les éléments sont notés sur l'échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) et des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exécution de l'auto-examen oral, mois passé
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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1 item demandant au participant s'il a réalisé un auto-examen oral le mois dernier.
Oui Non.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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L'exhaustivité est le nombre de domaines vérifiés (11 domaines) lors de l'auto-examen oral
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement dans l'exhaustivité des examens au fil du temps.
11 éléments listeront les domaines à vérifier et demanderont au participant d'indiquer Oui/Non si le participant a vérifié ce domaine lors de l'auto-examen oral.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Réalisation d'exercices pour améliorer la déglutition, dernier mois (oui/non)
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Une question demandant aux participants s'ils ont fait des exercices pour améliorer la déglutition au cours du mois passé.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Réalisation d'exercices tête/cou, le mois dernier (oui/non)
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Une question demandant aux participants s'ils ont terminé les exercices de la tête et du cou au cours du mois dernier.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Action et planification
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement dans le score d'adaptation de l'action et de la planification.
L'échelle (8 items) évalue dans quelle mesure un plan détaillé est fait pour les tâches d'auto-soins.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord).
Le score moyen à l'échelle sera rapporté.
Score plus élevé = action d'adaptation plus élevée.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Activation du patient
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Modification du score de l'échelle d'activation du patient.
L'échelle d'activation du patient (13 items) évalue le rôle actif dans les soins contre le cancer.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points (1 = fortement en désaccord, 4 = fortement en accord).
Score plus élevé = activation plus élevée.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Besoins d'information
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement de score au fil du temps.
Les besoins d'information (23 items) sont adaptés de la mesure FOCUS Health-Related Topics.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les participants ont indiqué s'ils aimeraient avoir plus d'informations sur chaque sujet (oui/non).
Le nombre de réponses « oui » est moyenné.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Besoins d'assistance
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Modification des besoins d'assistance.
L'échelle des besoins de soutien (34 items) évalue les besoins physiques, psychologiques et de soins de santé.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
Les participants sont invités à indiquer dans quelle mesure ils ont eu besoin d'aide au cours du dernier mois (1 = Pas besoin ; Sans objet, "Ce n'est pas un problème", 2 = Pas besoin ; Satisfait, "J'ai eu besoin d'aide mais mon besoin a été satisfait ," 3 = Besoin faible ; "Cela m'a causé des inquiétudes et j'avais peu besoin d'aide supplémentaire," 4 = Besoin modéré-" Cela m'a causé des inquiétudes et j'avais besoin d'une aide supplémentaire," 5 = Besoin élevé ; -" Cela m'inquiétait et j'avais un fort besoin d'aide supplémentaire").
Les besoins de soutien classés comme « modérés » (4) ou « élevés » (5) seront additionnés, avec une plage de 0 à 34.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Préoccupations concernant l'échelle de récidive
Délai: Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Changement dans les préoccupations concernant la récidive.
Les 4 premiers éléments de l'échelle des préoccupations concernant la récidive sont mesurés sur une échelle de 1 à 6.
avec des scores plus faibles indiquant moins de préoccupations ou d'inquiétudes.
Les 21 éléments supplémentaires sont notés de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement) avec des scores plus élevés indiquant plus de préoccupations ou d'inquiétudes.
Administré à plusieurs moments pour mesurer l'effet de l'intervention.
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Au départ, deux et 6 mois après le départ
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Modérateur-Race/ethnie
Délai: Base de référence uniquement
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La race/ethnicité sera évaluée.
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Base de référence uniquement
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Modérateur-Réception du plan de soins de survie
Délai: Base de référence uniquement
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Oui/Non le participant a-t-il reçu un plan de soins de survie
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Base de référence uniquement
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Modérateur - Score d'auto-efficacité de base
Délai: Ligne de base uniquement
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Le score de base sur l'échelle sera (22 items) examiné.
L'échelle cible la confiance dans la gestion des aspects des soins personnels (par exemple, la bouche sèche, la déglutition, l'auto-examen oral, la communication avec les prestataires, les émotions).
Les notes sont de 1 à 5
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Ligne de base uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000768 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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