Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samoopieki wśród osób, które przeżyły raka jamy ustnej: wzmocniona próba przeżycia

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Poprawa samoopieki wśród osób, które przeżyły raka jamy ustnej: The Empowered Survivor Trial

Celem projektu jest ocena narzędzia online stworzonego przez zespół badawczy o nazwie Empowered Survivor (ES) w porównaniu z bezpłatną internetową interwencją samozarządzania, opracowaną dla osób, które pokonały raka, przez National Cancer Institute i American Cancer Society o nazwie Springboard Beyond Cancer.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

600 pacjentów, którzy zakończyli leczenie w okresie od jednego do trzech lat temu i obecnie są wolni od raka, zostanie zrekrutowanych za pośrednictwem Rejestru Nowotworów Stanu New Jersey lub Rejestru Nowotworów Wielkiej Kalifornii i losowo przydzielonych do ES lub Springboard Beyond Cancer. Uczestnicy zakończą pomiary na początku, 2 i 6 miesięcy po punkcie początkowym. Badacze przeprowadzą również ocenę procesu Upoważnionego Ocalałego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

643

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • Zdiagnozowano pierwszy pierwotny inwazyjny rak jamy ustnej lub jamy ustnej i gardła między 1 a 3 rokiem temu;
  • Obecnie wolny od raka (ale mógł doświadczyć nawrotu);
  • Posiada dostęp do internetu;
  • Czytaj po angielsku;
  • Ma wystarczającą wizję, aby przeczytać ankietę i przeprowadzić interwencję online

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniony ocalały w Internecie
Interwencja internetowa o nazwie Empowered Survivor (ES) to interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi. Interwencja obejmuje następujące moduły: Wprowadzenie; Trudności w połykaniu i siła mięśni; Higiena jamy ustnej; Długoterminowa opieka kontrolna/badania jamy ustnej; Spokój i połączenie; i Utrzymanie.
Inny: Wzmocniony Survivor Online
Informacyjna interwencja online dla osób, które przeżyły raka głowy i szyi
Inny: Administracja ankiet
Środki ankiety stosowane w BL, dwa i 6 miesięcy po linii podstawowej
Aktywny komparator: Trampolina poza rakiem
Springboard Beyond Cancer to ogólne źródło informacji dla osób, które przeżyły każdy rodzaj raka. Jest to bezpłatny program samodzielnego leczenia dla osób, które wyzdrowiały z raka, opracowany przez zaufane źródła, ACS i NCI.
Inny: Administracja ankiet
Środki ankiety stosowane w BL, dwa i 6 miesięcy po linii podstawowej
Inny: Trampolina poza rakiem
Informacyjna interwencja online dla wszystkich osób, które przeżyły raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana samoskuteczności mierzona za pomocą skali Poczucie własnej skuteczności (22 pozycje), której celem jest pewność siebie w zarządzaniu aspektami samoopieki (np. suchość w ustach, połykanie, samobadanie jamy ustnej, komunikowanie się z usługodawcami, emocje). Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Oceny wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Zostanie obliczona średnia pozycji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Gotowość do przetrwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana gotowości do przetrwania. Skala gotowości do przeżycia (10 pozycji) opracowana przez badacza ocenia, czy otrzymane informacje na temat przeżycia były wystarczające, pomocne, wyczerpujące i obejmowały zadania związane z samoopieką. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Ocena jakości życia mierzona za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Head and Neck
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wyniku QOL w czasie. Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Głowa i Szyja – 43. Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Głowa i Szyja-43 jest zaktualizowaną wersją kwestionariusza EORTC H&N 35, wykorzystywanego w pilotażowej pracy naukowca. EORTC QLQ-HN jest najczęściej stosowaną miarą QOL głowy i szyi. Badacze wykorzystują całkowity wynik w analizach, ale oceniają podskale. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), a wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie samoegzaminu ustnego, ostatni miesiąc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
1 pozycja z pytaniem, czy uczestnik wykonał samobadanie jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca. Tak nie. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Kompleksowość to ilość sprawdzanych obszarów (11 obszarów) podczas samoegzaminu ustnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana kompleksowości egzaminów w czasie. 11 pozycji zawiera listę obszarów do sprawdzenia i prosi uczestnika o zaznaczenie Tak/Nie, jeśli uczestnik sprawdził ten obszar podczas samoegzaminu ustnego. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wykonywanie ćwiczeń poprawiających połykanie, ostatni miesiąc (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Jedno pytanie zadawane uczestnikom, czy ukończyli ćwiczenia poprawiające połykanie w ciągu ostatniego miesiąca. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Wykonanie ćwiczeń głowy/szyi w zeszłym miesiącu (tak/nie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Jedno pytanie dotyczące tego, czy uczestnicy wykonali ćwiczenia głowy i szyi w ciągu ostatniego miesiąca. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radzenie sobie z działaniem i planowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wyniku radzenia sobie w działaniu i planowaniu. Skala (8 pozycji) ocenia stopień wykonania szczegółowego planu zadań samoobsługowych. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Zgłoszony zostanie średni wynik skali. Wyższy wynik = wyższe radzenie sobie z działaniem.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wyniku skali aktywacji pacjenta. Skala Aktywizacji Pacjenta (13 pozycji) ocenia aktywną rolę w opiece onkologicznej. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik = wyższa aktywacja.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Potrzeby informacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wyniku w czasie. Potrzeby informacyjne (23 pozycje) zostały zaadaptowane z narzędzia FOCUS Tematy związane ze zdrowiem. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Uczestnicy zgłaszali, czy chcieliby uzyskać więcej informacji na każdy temat (tak/nie). Liczba odpowiedzi „tak” jest uśredniana.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Potrzeby wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana potrzeb w zakresie wsparcia. Skala potrzeb wsparcia (34 pozycje) ocenia potrzeby fizyczne, psychologiczne i zdrowotne. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji. Uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu potrzebowali pomocy w ciągu ostatniego miesiąca (1 = Nie potrzebowałem; Nie dotyczy, „To nie jest problem”, 2 = Nie potrzebowałem; Zadowolony, „Potrzebowałem pomocy, ale moja potrzeba została zaspokojona ”, 3 = Mała potrzeba; „Zaniepokoiło mnie to i nie potrzebowałem dodatkowej pomocy”, 4 = Umiarkowana potrzeba — „Wywołało to moje zmartwienie i potrzebowałem dodatkowej pomocy”, 5 = Duża potrzeba; — „To wzbudziło mój niepokój i miałem silną potrzebę dodatkowej pomocy”). Potrzeby wsparcia ocenione jako „umiarkowane” (4) lub „wysokie” (5) zostaną zsumowane w zakresie od 0 do 34.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Obawy dotyczące skali nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana obaw dotyczących nawrotów. Pierwsze 4 pozycje ze skali obaw o nawroty są mierzone w skali 1-6. z niższymi wynikami wskazującymi na mniejsze obawy lub zmartwienia. Dodatkowe 21 pozycji jest ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej obaw lub zmartwień. Podawany w wielu punktach czasowych w celu zmierzenia efektu interwencji.
Wartość wyjściowa, dwa i 6 miesięcy po wartości początkowej
Moderator-Rasa/etniczność
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Oceniana będzie rasa/pochodzenie etniczne.
Tylko linia bazowa
Moderator — Odbiór planu opieki pośmiertnej
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Tak/Nie, czy uczestnik otrzymał plan opieki pośmiertnej
Tylko linia bazowa
Moderator — Wyjściowy wynik poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Zbadany zostanie wyjściowy wynik na skali (22 pozycje). Skala dotyczy pewności siebie w radzeniu sobie z aspektami samoopieki (np. suchość w ustach, połykanie, samobadanie jamy ustnej, komunikowanie się z usługodawcami, emocje). Oceny to 1-5
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Wzmocniony Survivor Online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj