Улучшение самообслуживания среди выживших после рака полости рта: испытание на выживание с расширенными возможностями
19 февраля 2026 г. обновлено: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Улучшение самообслуживания среди выживших после рака полости рта: испытание с расширенными возможностями
Целью проекта является сравнение созданного исследовательской группой онлайн-инструмента под названием Empowered Survivor (ES) с бесплатным онлайн-вмешательством по самоконтролю, разработанным для выживших после рака Национальным институтом рака и Американским онкологическим обществом под названием Springboard Beyond Cancer.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
600 пациентов, завершивших лечение от одного до трех лет назад и в настоящее время у которых нет рака, будут набраны через Реестр рака штата Нью-Джерси или Реестр рака Большой Калифорнии и случайным образом распределены в ES или Springboard Beyond Cancer.
Участники завершат измерения на исходном уровне, через 2 и 6 месяцев после исходного уровня.
Следователи также завершат оценку процесса Empowered Survivor.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
643
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- Диагностирован первый первичный инвазивный рак полости рта или ротоглотки между 1 и 3 годами назад;
- В настоящее время нет рака (но может быть рецидив);
- Имеет доступ в Интернет;
- читать по-английски;
- Обладает достаточным зрением, чтобы прочитать опрос и выполнить онлайн-интервенцию
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиленный выживший онлайн
Онлайн-вмешательство под названием Empowered Survivor (ES) представляет собой вмешательство по самоконтролю для пациентов с раком головы и шеи.
Вмешательство содержит следующие модули: Введение; Трудности с глотанием и мышечная сила; Забота о полости рта; Долгосрочный последующий уход/осмотр полости рта; Спокойствие и общение; и поддержание.
|
Информационное онлайн-вмешательство для выживших после рака головы и шеи
Меры обследования, проводимые в BL, через два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Активный компаратор: Трамплин за пределами рака
Springboard Beyond Cancer — это общий ресурс для людей, переживших все виды рака.
Это бесплатная программа самоуправления для людей, переживших рак, разработанная проверенными источниками, ACS и NCI.
|
Меры обследования, проводимые в BL, через два и 6 месяцев после исходного уровня
Информационное онлайн-вмешательство для всех выживших после рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение самоэффективности, измеренное с помощью шкалы самоэффективности (22 пункта), которая нацелена на уверенность в управлении аспектами самообслуживания (например, сухость во рту, глотание, самопроверка полости рта, общение с поставщиками, эмоции).
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Оценки варьируются от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Будет рассчитан средний показатель.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Готовность к выживанию
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение готовности к выживанию.
Шкала готовности к выживанию (10 пунктов), разработанная исследователем, оценивает, была ли полученная информация о выживании достаточной, полезной, исчерпывающей и охватывала задачи по уходу за собой.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 4 = полностью согласен).
Более высокий балл указывает на лучшую готовность.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Показатель качества жизни, измеренный с использованием Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — голова и шея
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение оценки качества жизни с течением времени.
Европейская организация по исследованию и лечению рака – Опросник качества жизни – Голова и шея – 43.
Европейская организация по исследованию и лечению рака – Анкета качества жизни – Голова и шея-43 – это обновленная версия EORTC H&N 35, которая использовалась исследователем в экспериментальной работе.
EORTC QLQ-HN является наиболее широко используемым показателем КЖ головы и шеи.
Исследователи используют общий балл в анализе, но будут оценивать субшкалы.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение устного самопроверки, последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
1 пункт, спрашивающий участника, проводил ли он/она устный самопроверку в прошлом месяце.
Да нет.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Полнота — это количество проверенных областей (11 областей) во время устного самопроверки.
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение полноты экзаменов с течением времени.
В 11 пунктах будут перечислены области для проверки, и участникам будет предложено указать Да/Нет, если участник проверял эту область во время устного самопроверки.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Выполнение упражнений для улучшения глотания за последний месяц (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Один вопрос, в котором участников спрашивают, выполняли ли они упражнения для улучшения глотания в прошлом месяце.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Выполнение упражнений для головы/шеи за последний месяц (да/нет)
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Один вопрос, который задавал участникам, выполняли ли они упражнения для головы и шеи в прошлом месяце.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия и планирование
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Оценка изменения в действии и планировании совладания.
Шкала (8 пунктов) оценивает степень составления подробного плана задач по уходу за собой.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Будет сообщен средний балл по шкале.
Более высокий балл = более высокая способность справляться с действиями.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение балла по шкале активации пациента.
Шкала активации пациента (13 пунктов) оценивает активную роль в лечении рака.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале (1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен).
Более высокий балл = более высокая активация.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Информационные потребности
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение оценки с течением времени.
Информационные потребности (23 пункта) взяты из показателя FOCUS Health-Related Topics.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Участники сообщили, хотели бы они получить больше информации по каждой теме (да/нет).
Количество ответов «да» усредняется.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Потребности в поддержке
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение потребности в поддержке.
Шкала потребностей в поддержке (34 пункта) оценивает физические, психологические и медицинские потребности.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
Участников просят указать, в какой степени они нуждались в помощи в прошлом месяце (1 = Нет необходимости; Неприменимо, «Это не проблема», 2 = Нет необходимости; Удовлетворены: «Мне действительно нужна была помощь, но моя потребность была удовлетворена». ,» 3 = Низкая потребность; «Это вызвало у меня беспокойство, и я не нуждался в дополнительной помощи», 4 = Умеренная потребность — «Это вызвало у меня беспокойство, и у меня была некоторая потребность в дополнительной помощи», 5 = Высокая потребность; — «Это вызвало у меня беспокойство, и я остро нуждался в дополнительной помощи»).
Потребности в поддержке, оцененные как «умеренные» (4) или «высокие» потребности (5), будут суммироваться в диапазоне от 0 до 34.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Опасения по поводу масштаба рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
Изменение опасений по поводу рецидива.
Первые 4 пункта шкалы опасений по поводу рецидива оцениваются по шкале от 1 до 6.
с более низкими баллами, указывающими на меньшее беспокойство или беспокойство.
Дополнительные 21 пункт оцениваются от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) с более высокими баллами, указывающими на большее беспокойство или беспокойство.
Вводят в несколько моментов времени для измерения эффекта вмешательства.
|
Исходный уровень, два и 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Модератор-Раса/этническая принадлежность
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Расовая/этническая принадлежность будет оцениваться.
|
Только базовый уровень
|
|
Модератор-Квитанция плана ухода в связи с потерей кормильца
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Да/Нет, получил ли участник план ухода в связи с потерей кормильца
|
Только базовый уровень
|
|
Модератор — базовый показатель самоэффективности
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Будет изучена исходная оценка по шкале (22 пункта).
Шкала нацелена на уверенность в управлении аспектами самообслуживания (например, сухость во рту, глотание, самопроверка полости рта, общение с поставщиками, эмоции).
Рейтинги 1- 5
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000768 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .