Az öngondoskodás javítása a szájrák túlélői körében: Az erőltetett túlélési próba
2026. február 19. frissítette: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
A szájrák túlélőinek önellátásának javítása: Az Empowered Survivor Trial
A projekt célja egy, a kutatócsoport által létrehozott, Empowered Survivor (ES) nevű online eszköz értékelése a National Cancer Institute és az American Cancer Society által a rákos túlélők számára kifejlesztett, Springboard Beyond Cancer nevű ingyenes online önkezelési beavatkozással szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
600 olyan beteget, akik egy-három éve fejezték be a kezelést, és jelenleg rákmentesek, a New Jersey State Cancer Registry-n vagy a Cancer Registry of Greater California-n keresztül vesznek fel, és véletlenszerűen besorolják az ES vagy a Springboard Beyond Cancer osztályba.
A résztvevők az alapvonalon, 2 és 6 hónappal az alapállapot után elvégzik az intézkedéseket.
A nyomozók elvégzik az Empowered Survivor folyamatértékelését is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
643
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év;
- 1-3 éve diagnosztizálták az első primer invazív szájüregi vagy oropharyngealis rákot;
- Jelenleg rákmentes (de előfordulhat, hogy kiújulhat);
- Internet hozzáféréssel rendelkezik;
- Olvass angolul;
- Elegendő rálátással rendelkezik egy felmérés elolvasásához és egy online beavatkozás elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empowered Survivor online
Az Empowered Survivor (ES) nevű online beavatkozás egy önmenedzselési beavatkozás fej-nyaki rákos betegek számára.
A beavatkozás a következő modulokat tartalmazza: Bevezetés; Nyelési nehézség és izomerő; Szájápolás; Hosszú távú utógondozás / szóbeli vizsgák; Nyugodj meg és kapcsold össze; és karbantartása.
|
Tájékoztató online beavatkozás a fej-nyaki rák túlélőinek
A BL-ben, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után végzett felmérési intézkedések
|
|
Aktív összehasonlító: Ugródeszka a rákon túl
A Springboard Beyond Cancer egy általános forrás a rák túlélői számára.
Ez egy ingyenes önkezelési program a rákot túlélők számára, amelyet megbízható források, az ACS és az NCI fejlesztettek ki.
|
A BL-ben, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után végzett felmérési intézkedések
Tájékoztató online beavatkozás minden ráktúlélő számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonysági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az önhatékonyság változása az Önhatékonyság skálával mérve (22 tétel), amely az öngondoskodás szempontjainak kezelésébe vetett bizalomra irányul (pl. szájszárazság, nyelés, szóbeli önvizsgálat, kommunikáció a szolgáltatókkal, érzelmek).
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
Az értékelés 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos) terjed.
A rendszer kiszámolja a tétel átlagát.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Felkészülés a túlélésre
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a túlélésre való felkészültségben.
A vizsgáló által kidolgozott Felkészültség a túlélésre skála (10 tétel) azt értékeli, hogy a túléléssel kapcsolatos információk elegendőek, segítőkészek, átfogóak voltak-e, és kiterjedtek-e az önellátási feladatokra.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A tételek értékelése egy 4 fokú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 4 = teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám jobb felkészültséget jelez.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Az életminőség pontszáma az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) – Fej és Nyak segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A QOL pontszám időbeli változása.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív – Fej és Nyak-43.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív – Fej és Nyak-43 az EORTC H&N 35 frissített változata, amelyet a kutató kísérleti munkája során használtak.
Az EORTC QLQ-HN a fej és a nyak QOL legszélesebb körben használt mérőeszköze.
A vizsgálók a teljes pontszámot használják az elemzésekhez, de alskálákat értékelnek.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A tételeket 1 (egyáltalán nem)-4 (nagyon) Likert-skálán értékelik, és a magasabb pontszámok rosszabb QOL-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szóbeli önvizsgálat teljesítése, elmúlt hónap
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
1 tétel megkérdezi a résztvevőt, hogy végzett-e szóbeli önvizsgát az elmúlt hónapban.
Igen nem.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Az átfogóság a szóbeli önvizsga során ellenőrzött területek száma (11 terület).
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A vizsgák átfogóságának változása az idő múlásával.
11 pont felsorolja az ellenőrizendő területeket, és megkéri a résztvevőt, hogy jelölje meg az Igen/Nem választ, ha a résztvevő ellenőrizte azt a területet a szóbeli önvizsgálat során.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Nyelést javító gyakorlatok teljesítménye az elmúlt hónapban (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egy kérdés, amely azt kérdezi a résztvevőktől, hogy végeztek-e gyakorlatokat a nyelés javítására az elmúlt hónapban.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Fej-nyaki gyakorlatok teljesítménye, az elmúlt hónapban (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egy kérdés, amely azt kérdezi a résztvevőktől, hogy végeztek-e fej-nyaki gyakorlatokat az elmúlt hónapban.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cselekvési és tervezési megküzdés
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a cselekvési és tervezési megküzdési pontszámban.
A skála (8 tétel) azt méri fel, hogy milyen mértékben készül az öngondoskodási feladatokról részletes terv.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek).
A skála átlagpontszámát jelentik.
Magasabb pontszám = magasabb cselekvési képesség.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
A páciens aktiválása
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a páciens aktiválási skála pontszámában.
A Patient Activation Scale (13 tétel) a rákellátásban betöltött aktív szerepet értékeli.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A tételek értékelése 4 fokú skálán történik (1 = határozottan nem értek egyet, 4 = határozottan egyetértek).
Magasabb pontszám = magasabb aktiválás.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Információs igények
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
A pontszám változása az idő múlásával.
Az információs igények (23 tétel) a FOCUS Health-Related Topics intézkedésből lettek adaptálva.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A résztvevők jelezték, hogy szeretnének-e több információt az egyes témákról (igen/nem).
Az „igen” válaszok számát átlagoljuk.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Támogatási igények
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás a támogatási igényekben.
A támogatási igény skála (34 tétel) a testi, pszichológiai és egészségügyi szükségleteket méri fel.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben volt szükségük segítségre az elmúlt hónapban (1 = nincs szükség; nem alkalmazható, "Ez nem probléma", 2 = nincs rá szükség; elégedett: "Segítségre volt szükségem, de kielégítették a szükségletemet" ," 3 = Alacsony szükséglet; "Aggodalomra adott okot, és nem volt szükségem további segítségre," 4 = Mérsékelt igény - "Aggodalomra adott okot, és további segítségre volt szükségem," 5 = nagy szükségem volt; -"Ez aggodalmat keltett bennem, és nagy szükségem volt további segítségre."
A „közepes” (4) vagy „magas” igényű (5) besorolású támogatási igények összege 0 és 34 közötti tartományban történik.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Aggodalmak az ismétlődés mértékével kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
Változás az ismétlődés miatti aggodalmakban.
A kiújulási skálából az első 4 elemet egy 1-6 skálán mérik.
alacsonyabb pontszámokkal, ami kevesebb aggodalmat vagy aggodalmat jelez.
A további 21 elem 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) van besorolva, és a magasabb pontszámok több aggodalmat vagy aggodalmat jeleznek.
Több időpontban adják be a beavatkozás hatásának mérésére.
|
Kiindulási állapot, két és 6 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Moderátor-faj/etnikai hovatartozás
Időkeret: Csak alapállapot
|
A faji/etnikai hovatartozást értékelik.
|
Csak alapállapot
|
|
Moderátor – a túlélőgondozási terv átvétele
Időkeret: Csak alapállapot
|
Igen/Nem a résztvevő kapott túlélőgondozási tervet
|
Csak alapállapot
|
|
Moderátor – Önhatékonysági alapérték
Időkeret: Csak alapvonal
|
A skála alappontszámát (22 elem) vizsgáljuk.
A skála az öngondoskodás szempontjainak kezelésébe vetett bizalomra irányul (pl. szájszárazság, nyelés, szóbeli önvizsgálat, kommunikáció a szolgáltatókkal, érzelmek).
Az értékelések 1-5
|
Csak alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- Pro2020000768 (Egyéb azonosító: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .