Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af egenomsorg blandt mundkræftoverlevere: The Empowered Survival Trial

19. februar 2026 opdateret af: Sharon Manne, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Forbedring af egenomsorg blandt mundkræftoverlevere: The Empowered Survivor Trial

Projektets mål er at evaluere et onlineværktøj, som forskerholdet oprettede kaldet Empowered Survivor (ES) mod en gratis online-selvledelsesintervention udviklet til kræftoverlevere af National Cancer Institute og American Cancer Society kaldet Springboard Beyond Cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

600 patienter, der har afsluttet behandlingen for mellem et og tre år siden og i øjeblikket er kræftfri, vil blive rekrutteret via New Jersey State Cancer Registry eller Cancer Registry of Greater California og tilfældigt tildelt ES eller Springboard Beyond Cancer. Deltagerne vil gennemføre målinger ved baseline, 2 og 6 måneder efter baseline. Efterforskerne vil også gennemføre en procesevaluering af Empowered Survivor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

643

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • Diagnosticeret med en første primær invasiv oral eller orofaryngeal cancer for mellem 1 og 3 år siden;
  • I øjeblikket kræftfri (men kan have oplevet en gentagelse);
  • Har internetadgang;
  • Læs engelsk;
  • Har tilstrækkelig vision til at læse en undersøgelse og gennemføre en online intervention

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empowered Survivor online
Online-interventionen, kaldet Empowered Survivor (ES) er en selvledelsesintervention til patienter med hoved- og halskræft. Interventionen indeholder følgende moduler: Introduktion; Synkebesvær og muskelstyrke; Mundpleje; Langsigtet opfølgning/mundtlige eksamener; Rolig og Forbind; og vedligeholde.
Andet: Empowered Survivor Online
Oplysende online-intervention for overlevende af hoved- og halskræft
Andet: Undersøgelsesadministration
Undersøgelsesmålinger administreret ved BL, to og 6 måneder efter baseline
Aktiv komparator: Springbræt hinsides kræften
Springboard Beyond Cancer er en generel ressource for overlevende af al kræftsygdom. Det er et gratis selvledelsesprogram for kræftoverlevere udviklet af betroede kilder, ACS og NCI.
Andet: Undersøgelsesadministration
Undersøgelsesmålinger administreret ved BL, to og 6 måneder efter baseline
Andet: Springbræt hinsides kræften
Oplysende online-intervention til alle kræftoverlevere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i self-efficacy målt med Self-efficacy-skalaen (22 punkter), som målretter tillid til at håndtere aspekter af egenomsorg (f.eks. mundtørhed, synke, mundtlig selvundersøgelse, kommunikation med udbydere, følelser). Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Bedømmelser spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker). Der vil blive beregnet et varegennemsnit.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Beredskab til overlevelse
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i beredskab til overlevelse. Skalaen for beredskab til overlevelse (10 punkter), udviklet af investigator, vurderer, om information modtaget om overlevelse var tilstrækkelig, hjælpsom, omfattende og dækkede egenomsorgsopgaver. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). Højere score indikerer bedre beredskab.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) - Hoved og hals
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i QOL-score over tid. Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitetsspørgeskema - hoved og hals-43. European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire- Head and Neck-43 er den opdaterede version af EORTC H&N 35, som bruges i forskerens pilotarbejde. EORTC QLQ-HN er det mest udbredte mål for hoved og hals QOL. Efterforskerne bruger den samlede score i analyser, men vil vurdere underskalaer. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer er vurderet på 1 (slet ikke)-4 (meget) Likert-skalaen og højere score indikerer dårligere QOL.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af mundtlig selveksamen, sidste måned
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
1 punkt, der spørger deltageren, om han/hun har udført en mundtlig selveksamen, sidste måned. Ja Nej. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Helhed er antallet af kontrollerede områder (11 områder) under den mundtlige selveksamen
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i omfang af eksamener over tid. 11 punkter viser de områder, der skal kontrolleres, og beder deltageren om at angive Ja/Nej, hvis deltageren har kontrolleret dette område under den mundtlige selveksamen. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Udførelse af øvelser for at forbedre synke, sidste måned (ja/nej)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Et spørgsmål, der spørger deltagerne, om de har gennemført øvelser for at forbedre synkning i den seneste måned. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Udførelse af hoved/nakke øvelser, sidste måned (ja/nej)
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Et spørgsmål, der spørger deltagerne, om de har gennemført hoved- og nakkeøvelser inden for den seneste måned. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handling og Planlægning Mestring
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i handling og planlægning coping score. Skalaen (8 punkter) vurderer, i hvilken grad der er lavet en detaljeret plan for egenomsorgsopgaver. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig). Gennemsnitlig skala-score vil blive rapporteret. Højere score = højere handlingshåndtering.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Patientaktivering
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i patientaktiveringsskalaens score. Patient Activation Scale (13 punkter) vurderer den aktive rolle i kræftbehandling. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Punkter bedømmes på en 4-trins skala (1 = meget uenig, 4 = meget enig). Højere score = højere aktivering.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Informationsbehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i score over tid. Informationsbehov (23 punkter) er tilpasset fra FOCUS Health-Related Topics-målet. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Deltagerne rapporterede, om de ønskede mere information om hvert emne (ja/nej). Antallet af "ja"-svar er gennemsnittet.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Støttebehov
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i supportbehov. Støttebehovsskalaen (34 punkter) vurderer fysiske, psykologiske og sundhedsmæssige behov. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen. Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilket omfang de havde brug for hjælp i den seneste måned (1 = Intet behov; Ikke relevant, "Dette er ikke et problem",2 = Intet behov; Tilfreds, "Jeg havde brug for hjælp, men mit behov blev opfyldt ," 3 = Lavt behov; "Det gav mig bekymring, og jeg havde lidt behov for yderligere hjælp," 4 = Moderat behov-"Det gav mig bekymring, og jeg havde et vist behov for yderligere hjælp," 5 = Stort behov; -"Det voldte mig bekymring, og jeg havde et stærkt behov for yderligere hjælp"). Supportbehov, der er klassificeret som "moderat"(4) eller "højt" behov (5), vil blive summeret med et interval på 0 til 34.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Bekymringer om recidivskala
Tidsramme: Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Ændring i bekymringer om gentagelse. De første 4 punkter fra bekymringsskalaen for recidiv er målt på en 1-6 skala. med lavere score, der indikerer færre bekymringer eller bekymringer. De yderligere 21 elementer er vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) med højere score, der indikerer flere bekymringer eller bekymringer. Administreret på flere tidspunkter for at måle effekten af ​​interventionen.
Baseline, to og 6 måneder efter baseline
Moderator-Race/etnicitet
Tidsramme: Kun baseline
Race/etnicitet vil blive vurderet.
Kun baseline
Moderator-Modtagelse af efterladteplejeplan
Tidsramme: Kun baseline
Ja/Nej modtog deltageren en efterladteplejeplan
Kun baseline
Moderator- Baseline self-efficacy score
Tidsramme: Kun baseline
Basisscore på skalaen vil blive (22 punkter) undersøgt. Skalaen er målrettet mod tillid til at håndtere aspekter af egenomsorg (f.eks. mundtørhed, synke, mundtlig selvundersøgelse, kommunikation med udbydere, følelser). Bedømmelser er 1-5
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Cancer Registry of Greater California
The New Jersey State Cancer Registry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 132004 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • Pro2020000768 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empowered Survivor Online

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner