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神经免疫相互作用和 PPI

2025年1月24日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

PPI 在功能性消化不良中的十二指肠神经免疫相互作用和影响

健康志愿者和功能性消化不良患者十二指肠神经免疫相互作用及PPI影响的前瞻性干预研究

研究概览

地位

完全的

详细说明

在功能性消化不良 (FD) 中经常报道十二指肠低度炎症,同时在 FD 患者中也描述了十二指肠粘膜下神经节的神经元和结构变化。 质子泵抑制剂 (PPI) 是 FD 患者的一线疗法,最近显示其在 FD 中具有抗炎特性。 然而,它们抗炎作用的确切机制尚不清楚,它们对十二指肠神经信号传导的影响也不清楚。

在这项前瞻性干预研究中,FD 患者将在 4 周内每天两次接受泮托拉唑 (Pantomed®) 40 毫克治疗前后的研究程序,并与健康志愿者进行基线比较。

本研究旨在提供 FD 患者十二指肠炎症浸润的深入特征,并阐明 PPI 疗法对 FD 中神经信号、十二指肠炎症和神经免疫相互作用的影响。

FD 病理生理学的新见解,包括十二指肠粘膜炎症和神经元功能受损,可以更好地理解这种常见且代价高昂的疾病。 此外,这些结果将有助于阐明 PPI 的抗炎作用,这将有助于发现 PPI 治疗 FD 疗效的预测标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Belgie
      • Leuven、Belgie、比利时、3000
        • KU Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据罗马 IV 标准(EPS 或 PDS)诊断为 FD 的患者。
  • 正常检查包括上消化道内窥镜检查。
  • 患者已确诊十二指肠粘膜嗜酸性粒细胞增多。
  • 患者见证了书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 64 岁之间的患者。
  • 男性或女性(未怀孕或哺乳期和使用避孕药或绝经后)。
  • 受试者能够理解研究和问卷,并遵守研究要求。

排除标准:

  • 患有研究者认为不适合参加研究的任何疾病的患者。
  • 患有任何主要精神疾病的患者(稳定剂量的单一抗抑郁药允许精神疾病适应症,不限制其他适应症)。
  • 以肠易激综合征 (IBS) 或胃食管反流病 (GERD) 为主要症状的患者。
  • 患有糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、牛皮癣、狼疮、硬皮病、风湿病或其他全身性自身免疫性疾病的个人或家人(一级亲属)患者。
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎或嗜酸性粒细胞性胃肠炎患者。
  • 活动性幽门螺杆菌感染(或根除后 <6 个月)。
  • 过敏或特应性,包括治疗。
  • 器质性胃肠道疾病或除阑尾切除术或脾切除术以外的胃肠道手术史。
  • 已知受损的肝或肾功能障碍,或凝血障碍。
  • 已知的 HIV、HBV 或 HCV 感染,包括治疗。
  • 活动性冠状动脉或外周动脉疾病。
  • 取样前 <2 周内使用过抗炎药或抗过敏药。
  • 取样前 3 个月内使用免疫抑制剂、抗生素或抑酸药物。
  • 在采样前 <2 周使用促动力药(除非≤3/周)。
  • 大量饮酒(>10 单位/周)。
  • 采样前 2 天以内饮酒或吸烟。
  • 活动性恶性肿瘤,包括治疗。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 患者不能理解或不遵守研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PPI前后功能性消化不良患者
功能性消化不良患者每天两次 40 毫克泮托拉唑治疗 4 周
泮托拉唑 40mg 每日两次
其他名称:
  • 哑剧
无干预:没有PPI的健康控制
基线调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPI 对 FD 十二指肠粘膜炎症的影响(通过流式细胞仪对固有层白细胞进行评估)
大体时间:4周
PPI 前后分离的固有层白细胞中免疫细胞群的流式细胞术定量评估十二指肠粘膜炎症
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PPI 对 FD 症状的影响(上消化道疾病的患者评估 - 症状严重程度指数 [PAGI-SYM])
大体时间:4周
PPI 前后的 PAGI-SYM 症状评分(范围从 0 [无症状] 到 5 [非常严重的症状])
4周
PPI 对 FD 患者生活质量的影响(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL])
大体时间:4周
PPI 前后的 PAGI-QOL 评分(范围从 0 [最低生活质量] 到 5 [最高生活质量])
4周
PPI对FD患者唾液皮质醇的影响
大体时间:4周
PPI前后的唾液皮质醇
4周
PPI对FD中系统性炎症(通过流式细胞术评估)的影响
大体时间:4周
PPI之前和之后,通过外周血白细胞的流式细胞仪量化的全身性炎症
4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PPI对电刺激FD粘膜下神经元后钙瞬变振幅的影响
大体时间:4周
PPI前后互连纤维束电刺激后的钙瞬态振幅
4周
PPI对FD患者尿液代谢物的影响
大体时间:4周
PPI前后的尿液代谢物
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月31日

初级完成 (实际的)

2024年1月10日

研究完成 (实际的)

2024年9月23日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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