Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje neuroimmunologiczne i PPI

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interakcje neuroimmunologiczne dwunastnicy i wpływ PPI na niestrawność czynnościową

Prospektywne badanie interwencyjne dotyczące interakcji neuroimmunologicznych dwunastnicy u zdrowych ochotników i pacjentów z dyspepsją czynnościową oraz wpływu PPI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie dwunastnicy o niskim stopniu złośliwości jest często zgłaszane w dyspepsji czynnościowej (FD), podczas gdy u pacjentów z FD opisano również zmiany neuronalne i strukturalne w zwojach podśluzówkowych dwunastnicy. Inhibitory pompy protonowej (PPI) są terapią pierwszego rzutu u pacjentów z FD, a ostatnio wykazano, że mają one właściwości przeciwzapalne w FD. Jednak dokładny mechanizm ich działania przeciwzapalnego jest nieznany, a ich wpływ na sygnalizację nerwów dwunastnicy pozostaje niejasny.

W tym prospektywnym badaniu interwencyjnym pacjenci z FD zostaną poddani procedurom badawczym przed i po leczeniu pantoprazolem (Pantomed®) w dawce 40 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, porównując stan wyjściowy ze zdrowymi ochotnikami.

Celem tego badania jest dogłębna charakterystyka nacieku zapalnego w dwunastnicy u pacjentów z FD oraz odkrycie wpływu terapii PPI na sygnalizację neuronalną, zapalenie dwunastnicy i interakcje neuro-immunologiczne w FD.

Nowe spojrzenie na patofizjologię FD, w tym zapalenie błony śluzowej dwunastnicy i upośledzone funkcjonowanie neuronów, może zapewnić lepsze zrozumienie tego powszechnego i kosztownego zaburzenia. Ponadto wyniki te pomogą wyjaśnić przeciwzapalne działanie PPI, co przyczyni się do odkrycia markerów predykcyjnych skuteczności terapeutycznej PPI w FD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgia, 3000
        • KU Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem FD zgodnie z kryteriami rzymskimi IV (EPS lub PDS).
  • Normalne badanie, w tym endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • U pacjentów potwierdzono eozynofilię błony śluzowej dwunastnicy.
  • Pacjenci byli świadkami pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  • Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani nie karmiąca piersią i nie stosująca antykoncepcji lub po menopauzie).
  • Uczestnicy są w stanie zrozumieć badanie i kwestionariusze oraz spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (stała dawka pojedynczego leku przeciwdepresyjnego dozwolona ze wskazań psychiatrycznych, bez ograniczeń dla innych wskazań).
  • Pacjenci z dominującymi objawami zespołu jelita drażliwego (IBS) lub choroby refluksowej przełyku (GERD).
  • Pacjenci z osobistą lub rodzinną (krewną pierwszego stopnia) cukrzycą, celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit, łuszczycą, toczniem, twardziną skóry, reumatyczną lub inną ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku lub eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit.
  • Aktywne zakażenie H. pylori (lub <6 miesięcy po eradykacji).
  • Alergia lub atopia, w tym terapia.
  • Organiczna choroba przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub splenektomia.
  • Znane zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV, w tym leczenie.
  • Czynna choroba wieńcowa lub tętnic obwodowych.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwalergicznych <2 tygodnie przed pobraniem próbki.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, antybiotyków lub leków hamujących wydzielanie kwasu <3 miesiące przed pobraniem próbki.
  • Stosowanie prokinetyków <2 tygodnie przed pobraniem próbki (chyba że ≤3/tydzień).
  • Znaczne spożycie alkoholu (>10 jednostek/tydzień).
  • Jakiekolwiek spożycie alkoholu lub palenie <2 dni przed pobraniem próbki.
  • Aktywny nowotwór, w tym terapia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub zaakceptować badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z dyspepsją czynnościową przed i po PPI
Pantoprazol 40 mg dwa razy na dobę u pacjentów z dyspepsją czynnościową przez 4 tygodnie
Lek: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Pantomiczny
Brak interwencji: Zdrowe kontrole bez PPI
Bazowe dochodzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PPI na stan zapalny błony śluzowej dwunastnicy (oceniany metodą cytometrii przepływowej na leukocytach blaszki właściwej) w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie błony śluzowej dwunastnicy oceniane metodą cytometrii przepływowej populacji komórek odpornościowych w izolowanych leukocytach blaszki właściwej przed i po PPI
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PPI na objawy (ocena pacjenta dotycząca zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego – wskaźnik nasilenia objawów [PAGI-SYM]) w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala objawów PAGI-SYM (od 0 [brak objawów] do 5 [bardzo nasilone objawy]) przed i po PPI
4 tygodnie
Wpływ PPI na jakość życia (ocena pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego – jakość życia [PAGI-QOL]) w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki PAGI-QOL (od 0 [najniższa jakość życia] do 5 [najwyższa jakość życia]) przed i po PPI
4 tygodnie
Wpływ PPI na kortyzol w ślinie w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
kortyzol w ślinie przed i po PPI
4 tygodnie
Wpływ PPI na ogólnoustrojowe zapalenie (oceniane metodą cytometrii przepływowej) w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólnoustrojowe zapalenie określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej leukocytów krwi obwodowej przed i po PPI
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PPI na przejściowe amplitudy wapnia po elektrycznej stymulacji neuronów podśluzówkowych w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Amplitudy przejściowe wapnia po stymulacji elektrycznej połączonych wiązek włókien przed i po PPI
4 tygodnie
Wpływ PPI na metabolity moczu w FD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Metabolity moczu przed i po PPI
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64807/64847

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pantoprazol 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj