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Interazioni neuro-immuni e PPI

24 gennaio 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interazioni neuro-immuni duodenali ed effetti del PPI nella dispepsia funzionale

Studio interventistico prospettico sulle interazioni neuro-immunitarie duodenali in volontari sani e pazienti con dispepsia funzionale e gli effetti del PPI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infiammazione duodenale di basso grado è frequentemente riportata nella dispepsia funzionale (FD), mentre nei pazienti con FD sono stati descritti anche cambiamenti neuronali e strutturali nei gangli della sottomucosa duodenale. Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono la terapia di prima linea nei pazienti con FD e hanno recentemente dimostrato di avere proprietà antinfiammatorie nella FD. Tuttavia, l'esatto meccanismo della loro azione antinfiammatoria è sconosciuto e il loro effetto sulla segnalazione del nervo duodenale rimane poco chiaro.

In questo studio prospettico interventistico, i pazienti con FD saranno sottoposti a procedure di studio prima e dopo il trattamento con pantoprazolo (Pantomed®) 40 mg due volte al giorno per 4 settimane, con un confronto di base con volontari sani.

Questo studio si propone di fornire una caratterizzazione approfondita dell'infiltrato infiammatorio nel duodeno dei pazienti con FD e di svelare l'effetto della terapia con PPI sulla segnalazione neuronale, l'infiammazione duodenale e le interazioni neuro-immuni nella FD.

Nuovi approfondimenti sulla fisiopatologia della FD, tra cui l'infiammazione della mucosa duodenale e il funzionamento neuronale compromesso, possono fornire una migliore comprensione di questo disturbo comune e costoso. Inoltre, questi risultati aiuteranno a chiarire l'effetto antinfiammatorio del PPI, che contribuirà alla scoperta di marcatori predittivi per l'efficacia terapeutica del PPI nella FD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FD secondo i criteri di Roma IV (EPS o PDS).
  • Indagine normale inclusa l'endoscopia gastrointestinale superiore.
  • I pazienti hanno confermato l'eosinofilia della mucosa duodenale.
  • I pazienti hanno assistito al consenso informato scritto.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi.
  • Maschio o femmina (non in stato di gravidanza o in allattamento e con contraccezione o in postmenopausa).
  • I soggetti sono in grado di comprendere lo studio e i questionari e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo all'ingresso nello studio.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici maggiori (dose stabile di un singolo antidepressivo consentita per indicazioni psichiatriche, nessuna limitazione per altre indicazioni).
  • Pazienti che presentano sintomi predominanti della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
  • Pazienti con personale o familiare (parente di primo grado) di diabete mellito, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, psoriasi, lupus, sclerodermia, reumatiche o altre malattie autoimmuni sistemiche.
  • Pazienti con esofagite eosinofila o gastroenterite eosinofila.
  • Infezione attiva da H. pylori (o <6 mesi dopo l'eradicazione).
  • Allergia o atopia, compresa la terapia.
  • Malattia gastrointestinale organica o anamnesi di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia o splenectomia.
  • Disfunzione epatica o renale compromessa nota o disturbi della coagulazione.
  • Infezione nota da HIV, HBV o HCV, compresa la terapia.
  • Malattia coronarica o arteriosa periferica attiva.
  • Uso di farmaci antinfiammatori o farmaci antiallergici <2 settimane prima del prelievo.
  • Uso di immunosoppressori, antibiotici o farmaci acido-soppressori <3 mesi prima del prelievo.
  • Uso di procinetici <2 settimane prima del campionamento (a meno che non sia ≤3/settimana).
  • Consumo significativo di alcol (>10 unità/settimana).
  • Qualsiasi uso di alcol o fumo <2 giorni prima del campionamento.
  • Malignità attiva, compresa la terapia.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti non in grado di comprendere o essere conformi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dispepsia funzionale prima e dopo PPI
Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno in pazienti con dispepsia funzionale per 4 settimane
Droga: Pantoprazolo 40 mg
Pantoprazolo 40 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Pantomato
Nessun intervento: Controlli sani senza PPI
Indagini di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del PPI sull'infiammazione della mucosa duodenale (valutata mediante citometria a flusso sui leucociti della lamina propria) nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiammazione della mucosa duodenale valutata mediante quantificazione citometrica a flusso delle popolazioni di cellule immunitarie nei leucociti della lamina propria isolati prima e dopo PPI
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del PPI sui sintomi (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Symptom Severity Index [PAGI-SYM]) nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi dei sintomi PAGI-SYM (che vanno da 0 [nessun sintomo] a 5 [sintomi molto gravi]) prima e dopo il PPI
4 settimane
L'effetto del PPI sulla qualità della vita (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi PAGI-QOL (che vanno da 0 [qualità della vita più bassa] a 5 [qualità della vita più alta]) prima e dopo il PPI
4 settimane
L'effetto del PPI sul cortisolo salivare nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
cortisolo salivare prima e dopo PPI
4 settimane
L'effetto del PPI sull'infiammazione sistemica (valutata mediante citometria a flusso) in FD
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiammazione sistemica quantificata mediante citometria a flusso dei leucociti del sangue periferico prima e dopo PPI
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del PPI sulle ampiezze transitorie del calcio dopo la stimolazione elettrica dei neuroni sottomucosi nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
Ampiezze transitorie di calcio dopo stimolazione elettrica di fasci di fibre interconnesse prima e dopo PPI
4 settimane
L'effetto del PPI sui metaboliti delle urine nella FD
Lasso di tempo: 4 settimane
metaboliti urinari prima e dopo PPI
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64807/64847

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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