Neuro-immuuninteracties en PPI
Duodenale neuro-immune interacties en effecten van PPI bij functionele dyspepsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laaggradige ontsteking van de twaalfvingerige darm wordt vaak gemeld bij functionele dyspepsie (FD), terwijl ook neuronale en structurele veranderingen in de submucosale ganglia van de twaalfvingerige darm zijn beschreven bij FD-patiënten. Protonpompremmers (PPI) zijn de eerstelijnstherapie bij FD-patiënten en onlangs is aangetoond dat ze ontstekingsremmende eigenschappen hebben bij FD. Het exacte mechanisme van hun ontstekingsremmende werking is echter onbekend en hun effect op de signalering van de nervus duodeni blijft onduidelijk.
In deze prospectieve interventionele studie ondergaan FD-patiënten studieprocedures voor en na behandeling met pantoprazol (Pantomed®) 40 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, met een basislijnvergelijking met gezonde vrijwilligers.
Deze studie heeft tot doel een diepgaande karakterisering te geven van het inflammatoire infiltraat in de twaalfvingerige darm van FD-patiënten, en het effect van PPI-therapie op neuronale signalering, duodenale ontsteking en neuro-immuuninteracties bij FD te ontrafelen.
Nieuwe inzichten in de pathofysiologie van FD, waaronder de ontsteking van het duodenumslijmvlies en de verminderde neuronale werking, kunnen een beter begrip opleveren van deze vaak voorkomende en kostbare aandoening. Bovendien zullen deze resultaten helpen om het ontstekingsremmende effect van PPI op te helderen, wat zal bijdragen aan de ontdekking van voorspellende markers voor de therapeutische werkzaamheid van PPI bij FD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met FD-diagnose volgens Rome IV-criteria (EPS of PDS).
- Normaal onderzoek inclusief bovenste GI-endoscopie.
- Patiënten hebben bevestigde duodenale mucosale eosinofilie.
- Patiënten waren getuige van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Patiënten van 18 tot en met 64 jaar.
- Man of vrouw (niet zwanger of borstvoeding gevend en anticonceptie gebruikend of postmenopauzaal).
- Proefpersonen zijn in staat het onderzoek en de vragenlijsten te begrijpen en te voldoen aan de onderzoekseisen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met ernstige psychiatrische stoornissen (stabiele dosis van een enkelvoudig antidepressivum toegestaan voor psychiatrische indicatie, geen beperking voor andere indicaties).
- Patiënten met overheersende symptomen van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
- Patiënten met persoonlijke of familie (eerstegraads familielid) van diabetes mellitus, coeliakie, inflammatoire darmziekte, psoriasis, lupus, sclerodermie, reumatische of andere systemische auto-immuunziekte.
- Patiënten met eosinofiele oesofagitis of eosinofiele gastro-enteritis.
- Actieve infectie met H. pylori (of <6 maanden na eradicatie).
- Allergie of atopie, inclusief therapie.
- Organische gastro-intestinale ziekte of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie of splenectomie.
- Bekende verminderde lever- of nierdisfunctie of stollingsstoornissen.
- Bekende HIV-, HBV- of HCV-infectie, inclusief therapie.
- Actieve coronaire of perifere arterieziekte.
- Gebruik van ontstekingsremmers of anti-allergiemiddelen < 2 weken voor afname.
- Gebruik van immunosuppressiva, antibiotica of zuuronderdrukkende middelen <3 maanden voor afname.
- Gebruik van prokinetiek <2 weken voor bemonstering (tenzij bij ≤3/week).
- Significant alcoholgebruik (>10 eenheden/week).
- Elk gebruik van alcohol of roken <2 dagen voor afname.
- Actieve maligniteit, inclusief therapie.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die niet in staat zijn om het onderzoek te begrijpen of eraan mee te werken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele dyspepsiepatiënten voor en na PPI
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags bij patiënten met functionele dyspepsie gedurende 4 weken
|
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles zonder PPI
Basisonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van PPI op duodenale mucosale ontsteking (beoordeeld door flowcytometrie op lamina propria leukocyten) bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
Mucosale ontsteking van de twaalfvingerige darm zoals beoordeeld door flowcytometrische kwantificering van immuuncelpopulaties in geïsoleerde lamina propria leukocyten voor en na PPI
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van PPI op symptomen (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Symptom Severity Index [PAGI-SYM]) bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
PAGI-SYM symptoomscores (variërend van 0 [geen symptomen] tot 5 [zeer ernstige symptomen]) voor en na PPI
|
4 weken
|
|
Het effect van PPI op de kwaliteit van leven (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
PAGI-QOL-scores (variërend van 0 [laagste kwaliteit van leven] tot 5 [hoogste kwaliteit van leven]) voor en na PPI
|
4 weken
|
|
Het effect van PPI op speekselcortisol bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
speekselcortisol voor en na PPI
|
4 weken
|
|
Het effect van PPI op systemische ontsteking (beoordeeld door flowcytometrie) in FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
Systemische ontsteking gekwantificeerd door flowcytometrie van perifere bloed leukocyten voor en na PPI
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van PPI op tijdelijke calciumamplitudes na elektrische stimulatie van submucosale neuronen bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
Calcium voorbijgaande amplitudes na elektrische stimulatie van onderling verbonden vezelbundels voor en na PPI
|
4 weken
|
|
Het effect van PPI op urinemetabolieten bij FD
Tijdsspanne: 4 weken
|
urinemetabolieten voor en na PPI
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64807/64847
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .