Interacciones neuroinmunes y PPI
24 de enero de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interacciones neuroinmunes duodenales y efectos de los IBP en la dispepsia funcional
Estudio prospectivo de intervención sobre interacciones neuroinmunes duodenales en voluntarios sanos y pacientes con dispepsia funcional y los efectos de los IBP
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La inflamación duodenal de bajo grado se informa con frecuencia en la dispepsia funcional (DF), mientras que también se han descrito cambios neuronales y estructurales en los ganglios submucosos duodenales en pacientes con DF. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son la terapia de primera línea en pacientes con DF y recientemente se ha demostrado que tienen propiedades antiinflamatorias en la DF. Sin embargo, se desconoce el mecanismo exacto de su acción antiinflamatoria y su efecto sobre la señalización del nervio duodenal sigue sin estar claro.
En este estudio de intervención prospectivo, los pacientes con DF se someterán a procedimientos de estudio antes y después del tratamiento con pantoprazol (Pantomed®) 40 mg dos veces al día durante 4 semanas, con una comparación inicial con voluntarios sanos.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una caracterización profunda del infiltrado inflamatorio en el duodeno de pacientes con DF y desentrañar el efecto de la terapia con IBP en la señalización neuronal, la inflamación duodenal y las interacciones neuroinmunes en la DF.
Nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de la DF, incluida la inflamación de la mucosa duodenal y el deterioro del funcionamiento neuronal, pueden proporcionar una mejor comprensión de este trastorno común y costoso. Además, estos resultados ayudarán a dilucidar el efecto antiinflamatorio de los PPI, lo que contribuirá al descubrimiento de marcadores predictivos de la eficacia terapéutica de los PPI en la EF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgie
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Leuven, Belgie, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EF según criterios de Roma IV (EPS o PDS).
- Exploración normal, incluida la endoscopia digestiva alta.
- Los pacientes tienen eosinofilia de la mucosa duodenal confirmada.
- Los pacientes presenciaron el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 64 años inclusive.
- Hombre o mujer (no embarazadas o lactantes y usando anticonceptivos o posmenopáusicas).
- Los sujetos son capaces de comprender el estudio y los cuestionarios, y de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
- Pacientes con cualquier trastorno psiquiátrico mayor (dosis estable de antidepresivo único permitido para indicación psiquiátrica, sin limitación para otras indicaciones).
- Pacientes que presenten síntomas predominantes de síndrome del intestino irritable (SII) o de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Pacientes con antecedentes personales o familiares (familiares de primer grado) de diabetes mellitus, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, psoriasis, lupus, esclerodermia, reumática u otra enfermedad sistémica autoinmune.
- Pacientes con esofagitis eosinofílica o gastroenteritis eosinofílica.
- Infección activa por H. pylori (o <6 meses después de la erradicación).
- Alergia o atopia, incluida la terapia.
- Enfermedad gastrointestinal orgánica o antecedentes de cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o esplenectomía.
- Disfunción hepática o renal alterada conocida, o trastornos de la coagulación.
- Infección conocida por VIH, VHB o VHC, incluida la terapia.
- Enfermedad arterial coronaria o periférica activa.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios o antialérgicos <2 semanas antes de la toma de muestras.
- Uso de inmunosupresores, antibióticos o medicamentos supresores de ácido <3 meses antes del muestreo.
- Uso de procinéticos <2 semanas antes del muestreo (a menos que sea ≤3/semana).
- Consumo significativo de alcohol (>10 unidades/semana).
- Cualquier uso de alcohol o fumar <2 días antes del muestreo.
- Neoplasia maligna activa, incluida la terapia.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Pacientes que no son capaces de comprender o cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con dispepsia funcional antes y después de la IBP
Pantoprazol 40 mg dos veces al día en pacientes con dispepsia funcional durante 4 semanas
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Pantoprazol 40 mg dos veces al día
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles sanos sin PPI
Investigaciones de línea de base
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los IBP sobre la inflamación de la mucosa duodenal (evaluada mediante citometría de flujo en los leucocitos de la lámina propia) en la DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Inflamación de la mucosa duodenal evaluada mediante cuantificación por citometría de flujo de poblaciones de células inmunitarias en leucocitos aislados de la lámina propia antes y después de la IBP
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de los IBP sobre los síntomas (Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores - Índice de gravedad de los síntomas [PAGI-SYM]) en DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones de síntomas PAGI-SYM (que van desde 0 [ningún síntoma] a 5 [síntomas muy graves]) antes y después de la PPI
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4 semanas
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El efecto de los PPI en la calidad de vida (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) en DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones PAGI-QOL (que van desde 0 [calidad de vida más baja] a 5 [calidad de vida más alta]) antes y después de PPI
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4 semanas
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El efecto de los PPI sobre el cortisol salival en DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cortisol salival antes y después de PPI
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4 semanas
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El efecto del PPI sobre la inflamación sistémica (evaluada por la citometría de flujo) en FD
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Inflamación sistémica cuantificada por citometría de flujo de leucocitos de sangre periférica antes y después de PPI
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la IBP sobre las amplitudes transitorias del calcio después de la estimulación eléctrica de las neuronas submucosas en la DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Amplitudes transitorias de calcio después de la estimulación eléctrica de haces de fibras interconectadas antes y después de la PPI
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4 semanas
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El efecto de los IBP sobre los metabolitos de la orina en la DF
Periodo de tiempo: 4 semanas
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metabolitos en orina antes y después de PPI
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S64807/64847
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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