Нейроиммунные взаимодействия и ИПП
24 января 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Дуоденальные нейроиммунные взаимодействия и эффекты ИПП при функциональной диспепсии
Проспективное интервенционное исследование дуоденальных нейроиммунных взаимодействий у здоровых добровольцев и больных функциональной диспепсией и эффектов ИПП
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вялотекущее воспаление двенадцатиперстной кишки часто наблюдается при функциональной диспепсии (ФД), в то время как у пациентов с ФД также описаны нейрональные и структурные изменения в подслизистых ганглиях двенадцатиперстной кишки. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) являются терапией первой линии у пациентов с БФ, и недавно было показано, что они обладают противовоспалительными свойствами при БФ. Однако точный механизм их противовоспалительного действия неизвестен, и их влияние на передачу сигналов двенадцатиперстной кишки остается неясным.
В этом проспективном интервенционном исследовании пациенты с БФ будут проходить исследовательские процедуры до и после лечения пантопразолом (Пантомед®) в дозе 40 мг два раза в день в течение 4 недель с исходным сравнением со здоровыми добровольцами.
Это исследование направлено на то, чтобы дать глубокую характеристику воспалительного инфильтрата в двенадцатиперстной кишке у пациентов с БФ и выяснить влияние ИПП-терапии на передачу сигналов нейронами, воспаление двенадцатиперстной кишки и нейроиммунные взаимодействия при БФ.
Новое понимание патофизиологии БФ, включая воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки и нарушение функционирования нейронов, может обеспечить лучшее понимание этого распространенного и дорогостоящего расстройства. Более того, эти результаты помогут выяснить противовоспалительный эффект ИПП, что будет способствовать открытию прогностических маркеров терапевтической эффективности ИПП при БФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Бельгия, 3000
- KU Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом БФ по Римским критериям IV (EPS или PDS).
- Обычное исследование, включая эндоскопию верхних отделов ЖКТ.
- У пациентов подтверждена эозинофилия слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
- Пациенты засвидетельствовали письменное информированное согласие.
- Пациенты в возрасте от 18 до 64 лет включительно.
- Мужчина или женщина (не беременные или кормящие, использующие противозачаточные средства или в постменопаузе).
- Субъекты способны понять исследование и вопросники, а также соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
- Пациенты с любыми серьезными психическими расстройствами (стабильная доза однократного антидепрессанта разрешена по психиатрическим показаниям, без ограничений по другим показаниям).
- Пациенты с преобладающими симптомами синдрома раздраженного кишечника (СРК) или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
- Пациенты с личным или семейным (родственником первой степени) сахарным диабетом, глютеновой болезнью, воспалительным заболеванием кишечника, псориазом, волчанкой, склеродермией, ревматическими или другими системными аутоиммунными заболеваниями.
- Пациенты с эозинофильным эзофагитом или эозинофильным гастроэнтеритом.
- Активная инфекция H. pylori (или менее 6 месяцев после эрадикации).
- Аллергия или атопия, включая терапию.
- Органические заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, кроме аппендэктомии или спленэктомии.
- Известные нарушения функции печени или почек или нарушения свертывания крови.
- Известные инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС, включая терапию.
- Активное заболевание коронарных или периферических артерий.
- Использование противовоспалительных или противоаллергических препаратов менее чем за 2 недели до отбора проб.
- Использование иммунодепрессантов, антибиотиков или кислотоподавляющих препаратов менее чем за 3 месяца до взятия проб.
- Использование прокинетиков менее чем за 2 недели до отбора проб (за исключением случаев, когда ≤3 в неделю).
- Значительное употребление алкоголя (> 10 единиц в неделю).
- Любое употребление алкоголя или курение менее чем за 2 дня до отбора проб.
- Активное злокачественное новообразование, включая терапию.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, не способные понять или соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с функциональной диспепсией до и после ИПП
Пантопразол 40 мг 2 раза в день пациентам с функциональной диспепсией в течение 4 недель.
|
Пантопразол 40 мг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Здоровые контроли без PPI
Базовые исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ИПП на воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (оценка методом проточной цитометрии по лейкоцитам собственной пластинки) при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
Воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки по оценке с помощью проточной цитометрии количественного определения популяций иммунных клеток в изолированных лейкоцитах собственной пластинки до и после ИПП
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ИПП на симптомы (оценка пациентов с расстройствами верхних отделов желудочно-кишечного тракта — индекс тяжести симптомов [PAGI-SYM]) при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка симптомов по шкале PAGI-SYM (от 0 [отсутствие симптомов] до 5 [очень тяжелые симптомы]) до и после ИПП
|
4 недели
|
|
Влияние ИПП на качество жизни (оценка пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни [PAGI-QOL]) при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатели PAGI-QOL (от 0 [самое низкое качество жизни] до 5 [самое высокое качество жизни]) до и после ИПП
|
4 недели
|
|
Влияние ИПП на кортизол слюны при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
кортизол слюны до и после ИПП
|
4 недели
|
|
Влияние PPI на системное воспаление (оценивается с помощью проточной цитометрии) в FD
Временное ограничение: 4 недели
|
Системное воспаление количественно определено проточной цитометрией лейкоцитов периферической крови до и после ППИ
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ИПП на транзиторные амплитуды кальция после электрической стимуляции подслизистых нейронов при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
Переходные амплитуды кальция после электрической стимуляции соединительных пучков волокон до и после ИПП
|
4 недели
|
|
Влияние ИПП на метаболиты мочи при БФ
Временное ограничение: 4 недели
|
метаболиты мочи до и после ИПП
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64807/64847
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .