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神経免疫相互作用と PPI

2023年11月28日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

十二指腸の神経免疫相互作用と機能性ディスペプシアにおける PPI の効果

健康なボランティアと機能性消化不良患者における十二指腸の神経免疫相互作用と PPI の効果に関する前向き介入研究

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

十二指腸の軽度の炎症は、機能性消化不良 (FD) で頻繁に報告されていますが、FD 患者では十二指腸粘膜下神経節のニューロンおよび構造の変化も報告されています。 プロトン ポンプ阻害薬 (PPI) は FD 患者の第一選択療法であり、最近 FD に抗炎症作用があることが示されています。 しかし、それらの抗炎症作用の正確なメカニズムは不明であり、十二指腸神経シグナル伝達への影響は不明のままです.

この前向き介入研究では、FD患者は、健康なボランティアとのベースライン比較とともに、パントプラゾール(Pantomed®)40mgによる治療の前後に4週間にわたって1日2回研究手順を受けます。

この研究は、FD 患者の十二指腸における炎症性浸潤の詳細な特徴付けを提供し、FD における神経シグナル伝達、十二指腸炎症および神経免疫相互作用に対する PPI 療法の効果を解明することを目的としています。

十二指腸粘膜の炎症やニューロン機能の障害など、FD の病態生理学に関する新たな洞察は、この一般的で費用のかかる障害をよりよく理解するのに役立ちます。 さらに、これらの結果は、PPI の抗炎症効果の解明に役立ち、FD における PPI の治療効果の予測マーカーの発見に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Belgie
      • Leuven、Belgie、ベルギー、3000
        • 募集
        • KU Leuven
        • コンタクト:
          • Tim Vanuytsel, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -ローマIV基準(EPSまたはPDS)に従ってFDと診断された患者。
  • 上部消化管内視鏡を含む通常の検査。
  • 患者は十二指腸粘膜の好酸球増加症を確認しています。
  • 患者は、書面によるインフォームド コンセントを目撃しました。
  • 18 歳から 64 歳までの患者。
  • 男性または女性(妊娠中または授乳中でなく、避妊または閉経後)。
  • 被験者は、研究とアンケートを理解し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に不適切にする状態の患者。
  • -主要な精神障害のある患者(精神医学的適応症に許可された単一の抗うつ薬の安定した用量、他の適応症の制限なし)。
  • 過敏性腸症候群(IBS)または胃食道逆流症(GERD)の主な症状を呈する患者。
  • 糖尿病、セリアック病、炎症性腸疾患、乾癬、ループス、強皮症、リウマチ性またはその他の全身性自己免疫疾患の個人または家族(第一度近親者)の患者。
  • 好酸球性食道炎または好酸球性胃腸炎の患者。
  • -アクティブなピロリ菌感染(または根絶後6か月未満)。
  • 治療を含むアレルギーまたはアトピー。
  • -器質性胃腸疾患または虫垂切除術または脾臓摘出術以外の胃腸手術の病歴。
  • -既知の障害のある肝臓または腎臓の機能障害、または凝固障害。
  • -治療を含む既知のHIV、HBVまたはHCV感染。
  • -アクティブな冠動脈または末梢動脈疾患。
  • -サンプリングの2週間前までの抗炎症薬または抗アレルギー薬の使用。
  • -免疫抑制剤、抗生物質、または胃酸抑制薬の使用 <サンプリング前の3か月。
  • -サンプリングの2週間前未満の運動促進薬の使用(≤3 /週の場合を除く)。
  • かなりのアルコール使用 (> 10 単位/週)。
  • -サンプリングの2日前未満のアルコールまたは喫煙の使用。
  • -治療を含む活動的な悪性腫瘍。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究を理解または遵守できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPI前後の機能性ディスペプシア患者
パントプラゾール 40mg を 1 日 2 回、機能性ディスペプシア患者に 4 週間投与
パントプラゾール40mgを1日2回
他の名前:
  • パントメド
介入なし:PPI前の健康管理
ベースライン調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDの粘膜下ニューロンの電気刺激後のカルシウム過渡振幅に対するPPIの効果
時間枠:4週間
PPI前後の相互接続繊維束の電気刺激後のカルシウム過渡振幅
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDの十二指腸粘膜炎症に対するPPIの効果(固有層白血球のフローサイトメトリーによって評価)
時間枠:4週間
PPI前後の単離固有層白血球における免疫細胞集団のフローサイトメトリー定量化によって評価される十二指腸粘膜炎症
4週間
FDの全身性炎症に対するPPIの効果(血漿中の炎症性サイトカインレベルによって評価)
時間枠:4週間
PPI前後の血漿中の炎症性サイトカインレベルによって定量化された全身性炎症
4週間
FDの症状に対するPPIの効果(上部消化管障害の患者評価 - 症状重症度指数[PAGI-SYM])
時間枠:4週間
PPI前後のPAGI-SYM症状スコア(0 [症状なし]~5 [非常に重度の症状])
4週間
FD における PPI の生活の質 (上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 [PAGI-QOL]) に対する効果
時間枠:4週間
PPI前後のPAGI-QOLスコア(0 [生活の質が最低]~5 [生活の質が最高])
4週間
FDにおける唾液中コルチゾールに対するPPIの効果
時間枠:4週間
PPI前後の唾液コルチゾール
4週間
FDにおける便微生物叢(定量的微生物叢プロファイリング[QMP])に対するPPIの効果
時間枠:4週間
PPI前後の定量的微生物叢プロファイリング(QMP)によって評価された便微生物叢
4週間
FDの尿代謝物に対するPPIの効果
時間枠:4週間
PPI前後の尿代謝物
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tim Vanuytsel, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月31日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パントプラゾール40mgの臨床試験

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