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Interactions neuro-immunes et IPP

28 novembre 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Interactions neuro-immunitaires duodénales et effets des IPP dans la dyspepsie fonctionnelle

Étude interventionnelle prospective sur les interactions neuro-immunitaires duodénales chez des volontaires sains et des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle et les effets des IPP

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une inflammation duodénale de bas grade est fréquemment rapportée dans la dyspepsie fonctionnelle (FD), tandis que des modifications neuronales et structurelles des ganglions sous-muqueux duodénaux ont également été décrites chez des patients atteints de FD. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont le traitement de première intention chez les patients atteints de FD et il a récemment été démontré qu'ils ont des propriétés anti-inflammatoires dans la FD. Cependant, le mécanisme exact de leur action anti-inflammatoire est inconnu et leur effet sur la signalisation nerveuse duodénale reste incertain.

Dans cette étude interventionnelle prospective, les patients FD subiront des procédures d'étude avant et après le traitement par pantoprazole (Pantomed®) 40 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, avec une comparaison de base avec des volontaires sains.

Cette étude vise à fournir une caractérisation approfondie de l'infiltrat inflammatoire dans le duodénum des patients atteints de FD et à démêler l'effet de la thérapie IPP sur la signalisation neuronale, l'inflammation duodénale et les interactions neuro-immunitaires dans la FD.

De nouvelles connaissances sur la physiopathologie de la DF, y compris l'inflammation de la muqueuse duodénale et l'altération du fonctionnement neuronal, peuvent permettre de mieux comprendre ce trouble courant et coûteux. De plus, ces résultats aideront à élucider l'effet anti-inflammatoire des IPP, ce qui contribuera à la découverte de marqueurs prédictifs de l'efficacité thérapeutique des IPP dans la DF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • KU Leuven
        • Contact:
          • Tim Vanuytsel, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic de FD selon les critères de Rome IV (EPS ou PDS).
  • Examen normal comprenant une endoscopie gastro-intestinale haute.
  • Les patients ont confirmé une éosinophilie de la muqueuse duodénale.
  • Les patients ont témoigné d'un consentement éclairé écrit.
  • Patients âgés de 18 à 64 ans inclus.
  • Homme ou femme (non enceinte ou allaitante et utilisant une contraception ou ménopausée).
  • Les sujets sont capables de comprendre l'étude et les questionnaires, et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
  • Patients présentant des troubles psychiatriques majeurs (dose stable d'un seul antidépresseur autorisée pour l'indication psychiatrique, aucune limitation pour les autres indications).
  • Patients présentant des symptômes prédominants de syndrome du côlon irritable (IBS) ou de reflux gastro-oesophagien (RGO).
  • Patients atteints de diabète sucré, de maladie coeliaque, de maladie intestinale inflammatoire, de psoriasis, de lupus, de sclérodermie, de rhumatisme articulaire aigu ou d'une autre maladie auto-immune systémique.
  • Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles ou de gastro-entérite à éosinophiles.
  • Infection active à H. pylori (ou < 6 mois après l'éradication).
  • Allergie ou atopie, y compris la thérapie.
  • Maladie gastro-intestinale organique ou antécédent de chirurgie gastro-intestinale autre qu'une appendicectomie ou une splénectomie.
  • Dysfonctionnement connu du foie ou des reins, ou troubles de la coagulation.
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC, y compris le traitement.
  • Maladie coronarienne ou artérielle périphérique active.
  • Utilisation d'anti-inflammatoires ou d'antiallergiques <2 semaines avant le prélèvement.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, d'antibiotiques ou de médicaments antiacides <3 mois avant le prélèvement.
  • Utilisation de prokinétiques < 2 semaines avant le prélèvement (sauf si ≤ 3/semaine).
  • Consommation importante d'alcool (>10 unités/semaine).
  • Toute consommation d'alcool ou de tabac <2 jours avant l'échantillonnage.
  • Malignité active, y compris la thérapie.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients incapables de comprendre ou de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de dyspepsie fonctionnelle avant et après IPP
Pantoprazole 40 mg deux fois par jour chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle pendant 4 semaines
Médicament: Pantoprazole 40mg
Pantoprazole 40 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Pantomisé
Aucune intervention: Témoins sains avant IPP
Enquêtes de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'IPP sur les amplitudes transitoires du calcium après stimulation électrique des neurones sous-muqueux dans la DF
Délai: 4 semaines
Amplitudes transitoires de calcium après stimulation électrique des faisceaux de fibres interconnectées avant et après PPI
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'IPP sur l'inflammation de la muqueuse duodénale (évaluée par cytométrie en flux sur les leucocytes de la lamina propria) dans la FD
Délai: 4 semaines
Inflammation de la muqueuse duodénale évaluée par quantification par cytométrie en flux des populations de cellules immunitaires dans des leucocytes isolés de la lamina propria avant et après IPP
4 semaines
L'effet des IPP sur l'inflammation systémique (évalué par les niveaux de cytokines inflammatoires dans le plasma) dans la DF
Délai: 4 semaines
Inflammation systémique quantifiée par les niveaux de cytokines inflammatoires dans le plasma avant et après IPP
4 semaines
L'effet des IPP sur les symptômes (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Symptom gravity index [PAGI-SYM]) dans la DF
Délai: 4 semaines
Scores de symptômes PAGI-SYM (allant de 0 [aucun symptôme] à 5 [symptômes très graves]) avant et après IPP
4 semaines
L'effet des IPP sur la qualité de vie (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) dans la FD
Délai: 4 semaines
Scores PAGI-QOL (allant de 0 [qualité de vie la plus faible] à 5 [qualité de vie la plus élevée]) avant et après IPP
4 semaines
L'effet des IPP sur le cortisol salivaire dans la FD
Délai: 4 semaines
cortisol salivaire avant et après IPP
4 semaines
L'effet des IPP sur le microbiote des selles (profilage quantitatif du microbiote [QMP]) dans la DF
Délai: 4 semaines
Microbiote des selles évalué par profilage quantitatif du microbiote (QMP) avant et après PPI
4 semaines
L'effet des IPP sur les métabolites urinaires dans la DF
Délai: 4 semaines
métabolites urinaires avant et après IPP
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64807/64847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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