Neuro-immune interaktioner og PPI
24. januar 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Duodenale neuroimmune interaktioner og virkninger af PPI ved funktionel dyspepsi
Prospektiv interventionel undersøgelse af duodenale neuro-immune interaktioner hos raske frivillige og funktionelle dyspepsipatienter og virkningerne af PPI
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Duodenal lavgradig inflammation er hyppigt rapporteret ved funktionel dyspepsi (FD), mens også neuronale og strukturelle ændringer i duodenale submucosale ganglier er blevet beskrevet hos FD-patienter. Protonpumpehæmmere (PPI) er førstelinjebehandlingen hos FD-patienter og har for nylig vist sig at have antiinflammatoriske egenskaber ved FD. Imidlertid er den nøjagtige mekanisme for deres antiinflammatoriske virkning ukendt, og deres effekt på duodenal nervesignalering forbliver uklar.
I denne prospektive interventionelle undersøgelse vil FD-patienter gennemgå undersøgelsesprocedurer før og efter behandling med pantoprazol (Pantomed®) 40 mg to gange dagligt i løbet af 4 uger, med en baseline sammenligning med raske frivillige.
Denne undersøgelse har til formål at give en dyb karakterisering af det inflammatoriske infiltrat i tolvfingertarmen hos FD-patienter og at afdække effekten af PPI-terapi på neuronal signalering, duodenal inflammation og neuro-immune interaktioner i FD.
Ny indsigt i patofysiologien af FD, herunder duodenalslimhindebetændelse og nedsat neuronal funktion, kan give en bedre forståelse af denne almindelige og dyre lidelse. Desuden vil disse resultater hjælpe med at belyse den antiinflammatoriske effekt af PPI, som vil bidrage til opdagelsen af prædiktive markører for terapeutisk effekt af PPI i FD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med FD-diagnose i henhold til Rom IV-kriterier (EPS eller PDS).
- Normal undersøgelse inklusive øvre GI endoskopi.
- Patienter har bekræftet duodenal mucosal eosinofili.
- Patienterne var vidne til skriftligt informeret samtykke.
- Patienter mellem 18 og 64 år inklusive.
- Mand eller kvinde (ikke gravid eller ammende og bruger prævention eller postmenopausal).
- Forsøgspersonerne er i stand til at forstå undersøgelsen og spørgeskemaerne og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med større psykiatriske lidelser (stabil dosis af enkelt antidepressivum tilladt til psykiatrisk indikation, ingen begrænsning for andre indikationer).
- Patienter med overvejende symptomer på irritabel tyktarm (IBS) eller gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).
- Patienter med personlig eller familie (førstegradsslægtning) til diabetes mellitus, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis, lupus, sklerodermi, reumatisk eller anden systemisk autoimmun sygdom.
- Patienter med eosinofil esophagitis eller eosinofil gastroenteritis.
- Aktiv H. pylori-infektion (eller <6 måneder efter udryddelse).
- Allergi eller atopi, herunder terapi.
- Organisk gastrointestinal sygdom eller historie med gastrointestinal kirurgi, bortset fra blindtarmsoperation eller splenektomi.
- Kendt nedsat lever- eller nyredysfunktion eller koagulationsforstyrrelser.
- Kendt HIV-, HBV- eller HCV-infektion, inklusive terapi.
- Aktiv koronar eller perifer arteriesygdom.
- Brug af anti-inflammatoriske lægemidler eller anti-allergi lægemidler <2 uger før prøveudtagning.
- Brug af immunsuppressive midler, antibiotika eller syrehæmmende lægemidler <3 måneder før prøveudtagning.
- Anvendelse af prokinetik <2 uger før prøveudtagning (medmindre hvis ≤3/uge).
- Betydeligt alkoholforbrug (>10 enheder/uge).
- Enhver brug af alkohol eller rygning <2 dage før prøveudtagning.
- Aktiv malignitet, herunder terapi.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller være kompatible med undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel dyspepsipatienter før og efter PPI
Pantoprazol 40 mg to gange dagligt hos patienter med funktionel dyspepsi i 4 uger
|
Pantoprazol 40 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontroller uden PPI
Baselineundersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PPI på duodenal slimhindebetændelse (vurderet ved flowcytometri på lamina propria leukocytter) i FD
Tidsramme: 4 uger
|
Duodenal slimhindebetændelse vurderet ved flowcytometrisk kvantificering af immuncellepopulationer i isolerede lamina propria leukocytter før og efter PPI
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PPI på symptomer (Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - Symptomsværhedsindeks [PAGI-SYM]) i FD
Tidsramme: 4 uger
|
PAGI-SYM symptomscore (spænder fra 0 [ingen symptomer] til 5 [meget alvorlige symptomer]) før og efter PPI
|
4 uger
|
|
Effekten af PPI på livskvalitet (patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser - livskvalitet [PAGI-QOL]) i FD
Tidsramme: 4 uger
|
PAGI-QOL-score (spænder fra 0 [laveste livskvalitet] til 5 [højeste livskvalitet]) før og efter PPI
|
4 uger
|
|
Effekten af PPI på spytcortisol i FD
Tidsramme: 4 uger
|
spytkortisol før og efter PPI
|
4 uger
|
|
Effekten af PPI på systemisk betændelse (vurderet ved flowcytometri) i FD
Tidsramme: 4 uger
|
Systemisk betændelse kvantificeret efter flowcytometri af perifere blod leukocytter før og efter PPI
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af PPI på transiente calciumamplituder efter elektrisk stimulering af submucosale neuroner i FD
Tidsramme: 4 uger
|
Calciumtransientamplituder efter elektrisk stimulering af sammenkoblede fiberbundter før og efter PPI
|
4 uger
|
|
Effekten af PPI på urinmetabolitter i FD
Tidsramme: 4 uger
|
urinmetabolitter før og efter PPI
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S64807/64847
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pantoprazol 40mg
-
AstraZenecaAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Alexandria UniversityAfsluttetPortal hypertension | Variceal blødning | Ulcus blødningEgypten
-
University of Auckland, New ZealandAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning | OnkologiNew Zealand
-
Assiut UniversityUkendtProtonpumpehæmmerallergi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetGastroøsofageal refluksVietnam
-
Future University in EgyptAin Shams University; Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetNyretransplantation; Komplikationer
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetHelicobacter pylori infektionKroatien