Neuro-immuna interaktioner och PPI
Duodenala neuroimmuna interaktioner och effekter av PPI vid funktionell dyspepsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Duodenal låggradig inflammation rapporteras ofta vid funktionell dyspepsi (FD), medan även neuronala och strukturella förändringar i duodenala submukosala ganglier har beskrivits hos FD-patienter. Protonpumpshämmare (PPI) är förstahandsbehandlingen hos FD-patienter och har nyligen visat sig ha antiinflammatoriska egenskaper vid FD. Den exakta mekanismen för deras antiinflammatoriska verkan är dock okänd och deras effekt på signaleringen av duodenalnerven är fortfarande oklar.
I denna prospektiva interventionsstudie kommer FD-patienter att genomgå studieprocedurer före och efter behandling med pantoprazol (Pantomed®) 40 mg två gånger dagligen under 4 veckor, med en baslinjejämförelse med friska frivilliga.
Denna studie syftar till att ge en djupgående karakterisering av det inflammatoriska infiltratet i tolvfingertarmen hos FD-patienter, och att reda ut effekten av PPI-terapi på neuronal signalering, duodenal inflammation och neuroimmuna interaktioner i FD.
Nya insikter i patofysiologin för FD, inklusive inflammation i duodenal slemhinna och nedsatt neuronfunktion, kan ge en bättre förståelse för denna vanliga och kostsamma sjukdom. Dessutom kommer dessa resultat att hjälpa till att belysa den antiinflammatoriska effekten av PPI, vilket kommer att bidra till upptäckten av prediktiva markörer för terapeutisk effekt av PPI i FD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgien, 3000
- KU Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med FD-diagnos enligt Rom IV-kriterier (EPS eller PDS).
- Normal undersökning inklusive övre GI-endoskopi.
- Patienter har bekräftat duodenal mukosal eosinofili.
- Patienterna bevittnade skriftligt informerat samtycke.
- Patienter mellan 18 och 64 år inklusive.
- Man eller kvinna (inte gravid eller ammande och använder preventivmedel eller postmenopausal).
- Försökspersonerna är kapabla att förstå studien och frågeformulären och uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig för inträde i studien.
- Patienter med någon större psykiatrisk störning (stabil dos av enstaka antidepressiva tillåten för psykiatrisk indikation, ingen begränsning för andra indikationer).
- Patienter med övervägande symtom på irritabel tarm (IBS) eller gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD).
- Patienter med personlig eller familjemedlem (första gradens släkting) till diabetes mellitus, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, psoriasis, lupus, sklerodermi, reumatisk eller annan systemisk autoimmun sjukdom.
- Patienter med eosinofil esofagit eller eosinofil gastroenterit.
- Aktiv H. pylori-infektion (eller <6 månader efter utrotning).
- Allergi eller atopi, inklusive terapi.
- Organisk gastrointestinal sjukdom eller historia av gastrointestinal kirurgi annan än blindtarmsoperation eller splenektomi.
- Kända nedsatt lever- eller njurfunktion eller koagulationsstörningar.
- Känd HIV-, HBV- eller HCV-infektion, inklusive terapi.
- Aktiv kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel eller antiallergiläkemedel <2 veckor före provtagning.
- Användning av immunsuppressiva medel, antibiotika eller syradämpande läkemedel <3 månader före provtagning.
- Användning av prokinetik <2 veckor före provtagning (om inte om ≤3/vecka).
- Betydande alkoholanvändning (>10 enheter/vecka).
- All användning av alkohol eller rökning <2 dagar före provtagning.
- Aktiv malignitet, inklusive terapi.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter som inte kan förstå eller följa studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med funktionell dyspepsi före och efter PPI
Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen hos patienter med funktionell dyspepsi under 4 veckor
|
Pantoprazol 40 mg två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller utan PPI
Baslinjeundersökningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PPI på duodenal mukosal inflammation (bedömd med flödescytometri på lamina propria leukocyter) i FD
Tidsram: 4 veckor
|
Duodenal mukosal inflammation bedömd genom flödescytometrisk kvantifiering av immuncellpopulationer i isolerade lamina propria leukocyter före och efter PPI
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PPI på symtom (Patientbedömning av övre gastrointestinala störningar - Symptom severity index [PAGI-SYM]) i FD
Tidsram: 4 veckor
|
PAGI-SYM symtompoäng (från 0 [inga symtom] till 5 [mycket svåra symtom]) före och efter PPI
|
4 veckor
|
|
Effekten av PPI på livskvalitet (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) i FD
Tidsram: 4 veckor
|
PAGI-QOL-poäng (från 0 [lägsta livskvalitet] till 5 [högsta livskvalitet]) före och efter PPI
|
4 veckor
|
|
Effekten av PPI på salivkortisol i FD
Tidsram: 4 veckor
|
spottkortisol före och efter PPI
|
4 veckor
|
|
Effekten av PPI på systemisk inflammation (bedömd med flödescytometri) i FD
Tidsram: 4 veckor
|
Systemisk inflammation kvantifierad genom flödescytometri av perifera blod leukocyter före och efter PPI
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av PPI på transienta kalciumamplituder efter elektrisk stimulering av submukosala neuroner i FD
Tidsram: 4 veckor
|
Kalciumtransientamplituder efter elektrisk stimulering av sammankopplade fiberknippen före och efter PPI
|
4 veckor
|
|
Effekten av PPI på urinmetaboliter i FD
Tidsram: 4 veckor
|
urinmetaboliter före och efter PPI
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64807/64847
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .