Interações neuroimunes e IBP
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Interações neuroimunes duodenais e efeitos do IBP na dispepsia funcional
Estudo intervencional prospectivo sobre interações neuroimunes duodenais em voluntários saudáveis e pacientes com dispepsia funcional e os efeitos do IBP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação duodenal de baixo grau é freqüentemente relatada na dispepsia funcional (DF), enquanto também alterações neuronais e estruturais nos gânglios submucosos duodenais foram descritas em pacientes com DF. Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são a terapia de primeira linha em pacientes com DF e recentemente demonstraram ter propriedades anti-inflamatórias na DF. No entanto, o mecanismo exato de sua ação anti-inflamatória é desconhecido e seu efeito na sinalização do nervo duodenal permanece obscuro.
Neste estudo intervencional prospectivo, os pacientes com DF serão submetidos aos procedimentos do estudo antes e após o tratamento com pantoprazol (Pantomed®) 40mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, com uma comparação inicial com voluntários saudáveis.
Este estudo visa fornecer uma caracterização profunda do infiltrado inflamatório no duodeno de pacientes com DF e desvendar o efeito da terapia com IBP na sinalização neuronal, inflamação duodenal e interações neuroimunes na DF.
Novos insights sobre a fisiopatologia da DF, incluindo a inflamação da mucosa duodenal e o funcionamento neuronal prejudicado, podem fornecer uma melhor compreensão desse distúrbio comum e caro. Além disso, esses resultados ajudarão a elucidar o efeito anti-inflamatório do IBP, o que contribuirá para a descoberta de marcadores preditivos da eficácia terapêutica do IBP na DF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgie
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Leuven, Belgie, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de DF de acordo com os critérios de Roma IV (EPS ou PDS).
- Investigação normal, incluindo endoscopia digestiva alta.
- Os pacientes confirmaram eosinofilia da mucosa duodenal.
- Os pacientes testemunharam consentimento informado por escrito.
- Pacientes com idade entre 18 e 64 anos inclusive.
- Homem ou mulher (não grávida ou lactante e usando contracepção ou pós-menopausa).
- Os sujeitos são capazes de entender o estudo e os questionários e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para entrar no estudo.
- Pacientes com quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (dose estável de antidepressivo único permitida para indicação psiquiátrica, sem limitação para outras indicações).
- Pacientes apresentando sintomas predominantes de síndrome do intestino irritável (SII) ou doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
- Pacientes com diabetes mellitus pessoal ou familiar (parente de primeiro grau), doença celíaca, doença inflamatória intestinal, psoríase, lúpus, esclerodermia, doença reumática ou outra doença autoimune sistêmica.
- Pacientes com esofagite eosinofílica ou gastroenterite eosinofílica.
- Infecção ativa por H. pylori (ou <6 meses após a erradicação).
- Alergia ou atopia, incluindo terapia.
- Doença gastrointestinal orgânica ou história de cirurgia gastrointestinal que não seja apendicectomia ou esplenectomia.
- Disfunção hepática ou renal conhecida ou distúrbios de coagulação.
- Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV, incluindo terapia.
- Doença arterial coronariana ou periférica ativa.
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios ou anti-alérgicos <2 semanas antes da amostragem.
- Uso de imunossupressores, antibióticos ou drogas supressoras de ácido <3 meses antes da amostragem.
- Uso de procinéticos <2 semanas antes da amostragem (a menos que ≤3/semana).
- Uso significativo de álcool (>10 unidades/semana).
- Qualquer uso de álcool ou fumo <2 dias antes da amostragem.
- Malignidade ativa, incluindo terapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes incapazes de compreender ou de aderir ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com dispepsia funcional antes e após IBP
Pantoprazol 40mg duas vezes ao dia em pacientes com dispepsia funcional por 4 semanas
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Pantoprazol 40mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles saudáveis sem PPI
Investigações de linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do IBP na inflamação da mucosa duodenal (avaliada por citometria de fluxo nos leucócitos da lâmina própria) na DF
Prazo: 4 semanas
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Inflamação da mucosa duodenal avaliada por quantificação por citometria de fluxo de populações de células imunes em leucócitos isolados da lâmina própria antes e depois da IBP
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do IBP nos sintomas (Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores - Índice de gravidade dos sintomas [PAGI-SYM]) na DF
Prazo: 4 semanas
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Escores de sintomas PAGI-SYM (variando de 0 [sem sintomas] a 5 [sintomas muito graves]) antes e depois da IBP
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4 semanas
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O efeito do IBP na qualidade de vida (Avaliação do Paciente de Distúrbios Gastrointestinais Superiores - Qualidade de Vida [PAGI-QOL]) em DF
Prazo: 4 semanas
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Escores PAGI-QOL (variando de 0 [menor qualidade de vida] a 5 [maior qualidade de vida]) antes e depois do IBP
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4 semanas
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O efeito do IBP sobre o cortisol salivar na DF
Prazo: 4 semanas
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cortisol salivar antes e após IBP
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4 semanas
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O efeito do PPI na inflamação sistêmica (avaliada por citometria de fluxo) em FD
Prazo: 4 semanas
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Inflamação sistêmica quantificada por citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico antes e depois do PPI
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do IBP nas amplitudes transitórias de cálcio após estimulação elétrica de neurônios submucosos na DF
Prazo: 4 semanas
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Amplitudes transitórias de cálcio após estimulação elétrica de feixes de fibras interconectadas antes e após IBP
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4 semanas
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O efeito do IBP nos metabólitos urinários na DF
Prazo: 4 semanas
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metabólitos urinários antes e depois da IBP
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S64807/64847
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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