Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroimunitní interakce a PPI

24. ledna 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Duodenální neuroimunitní interakce a účinky PPI u funkční dyspepsie

Prospektivní intervenční studie duodenálních neuroimunitních interakcí u zdravých dobrovolníků a pacientů s funkční dyspepsií a účinky PPI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duodenální zánět nízkého stupně je často hlášen u funkční dyspepsie (FD), zatímco u pacientů s FD byly popsány také neuronální a strukturální změny v duodenálních submukózních gangliích. Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou terapií první volby u pacientů s FD a nedávno se ukázalo, že mají u FD protizánětlivé vlastnosti. Přesný mechanismus jejich protizánětlivého účinku však není znám a jejich účinek na signalizaci duodenálního nervu zůstává nejasný.

V této prospektivní intervenční studii budou pacienti s FD podstupovat studijní procedury před a po léčbě pantoprazolem (Pantomed®) 40 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, se základním srovnáním se zdravými dobrovolníky.

Tato studie si klade za cíl poskytnout hloubkovou charakterizaci zánětlivého infiltrátu v duodenu pacientů s FD a odhalit účinek léčby PPI na neuronální signalizaci, zánět duodena a neuroimunitní interakce u FD.

Nové poznatky o patofyziologii FD, včetně zánětu duodenální sliznice a zhoršené neuronální funkce, mohou poskytnout lepší pochopení této běžné a nákladné poruchy. Tyto výsledky navíc pomohou objasnit protizánětlivý účinek PPI, což přispěje k objevu prediktivních markerů pro terapeutickou účinnost PPI u FD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgie, 3000
        • KU Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou FD podle kritérií Říma IV (EPS nebo PDS).
  • Normální vyšetření včetně endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti mají potvrzenou eozinofilii duodenální sliznice.
  • Pacienti byli svědky písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti ve věku od 18 do 64 let včetně.
  • Muž nebo žena (netěhotná nebo kojící a užívající antikoncepci nebo po menopauze).
  • Subjekty jsou schopny porozumět studii a dotazníkům a splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro vstup do studie.
  • Pacienti s jakýmikoli závažnými psychiatrickými poruchami (stabilní dávka jednotlivého antidepresiva povolena pro psychiatrickou indikaci, bez omezení pro ostatní indikace).
  • Pacienti s převládajícími příznaky syndromu dráždivého tračníku (IBS) nebo gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
  • Pacienti s osobním nebo rodinným (prvostupňovým) diabetem mellitus, celiakií, zánětlivým onemocněním střev, psoriázou, lupusem, sklerodermií, revmatickým nebo jiným systémovým autoimunitním onemocněním.
  • Pacienti s eozinofilní ezofagitidou nebo eozinofilní gastroenteritidou.
  • Aktivní infekce H. pylori (nebo < 6 měsíců po eradikaci).
  • Alergie nebo atopie včetně terapie.
  • Organické gastrointestinální onemocnění nebo anamnéza gastrointestinálních operací jiných než apendektomie nebo splenektomie.
  • Známá porucha funkce jater nebo ledvin nebo poruchy koagulace.
  • Známá infekce HIV, HBV nebo HCV, včetně terapie.
  • Aktivní onemocnění koronárních nebo periferních tepen.
  • Použití protizánětlivých léků nebo léků proti alergii <2 týdny před odběrem.
  • Užívání imunosupresiv, antibiotik nebo léků potlačujících kyselost <3 měsíce před odběrem vzorků.
  • Použití prokinetik <2 týdny před odběrem vzorků (pokud není ≤3/týden).
  • Významné užívání alkoholu (>10 jednotek/týden).
  • Jakékoli požití alkoholu nebo kouření <2 dny před odběrem vzorků.
  • Aktivní malignita včetně terapie.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Pacienti nejsou schopni studii porozumět nebo jí vyhovět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s funkční dyspepsií před a po PPI
Pantoprazol 40 mg dvakrát denně u pacientů s funkční dyspepsií po dobu 4 týdnů
Lék: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Pantomed
Žádný zásah: Zdravé ovládací prvky bez PPI
Základní vyšetřování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PPI na zánět sliznice duodena (hodnoceno průtokovou cytometrií na lamina propria leukocytech) u FD
Časové okno: 4 týdny
Zánět duodenální sliznice hodnocený průtokovou cytometrickou kvantifikací populací imunitních buněk v izolovaných leukocytech lamina propria před a po PPI
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PPI na symptomy (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders – Index závažnosti symptomů [PAGI-SYM]) u FD
Časové okno: 4 týdny
Skóre příznaků PAGI-SYM (v rozmezí od 0 [žádné příznaky] do 5 [velmi závažné příznaky]) před a po PPI
4 týdny
Vliv PPI na kvalitu života (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders - Quality of Life [PAGI-QOL]) u FD
Časové okno: 4 týdny
PAGI-QOL skóre (v rozmezí od 0 [nejnižší kvalita života] do 5 [nejvyšší kvalita života]) před a po PPI
4 týdny
Vliv PPI na slinný kortizol u FD
Časové okno: 4 týdny
slinný kortizol před a po PPI
4 týdny
Účinek PPI na systémový zánět (hodnocený průtokovou cytometrií) v FD
Časové okno: 4 týdny
Systémový zánět kvantifikovaný průtokovou cytometrií leukocytů periferní krve před a po PPI
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PPI na přechodné amplitudy vápníku po elektrické stimulaci submukózních neuronů u FD
Časové okno: 4 týdny
Vápníkové přechodové amplitudy po elektrické stimulaci propojovacích svazků vláken před a po PPI
4 týdny
Vliv PPI na metabolity moči u FD
Časové okno: 4 týdny
metabolity moči před a po PPI
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64807/64847

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pantoprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit