Neuroimmuunivuorovaikutukset ja PPI
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pohjukaissuolen neuroimmuunivuorovaikutukset ja PPI:n vaikutukset toiminnalliseen dyspepsiaan
Prospektiivinen interventiotutkimus pohjukaissuolen hermo-immuunivuorovaikutuksista terveillä vapaaehtoisilla ja funktionaalista dyspepsiapotilailla sekä PPI:n vaikutuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjukaissuolen matala-asteista tulehdusta on raportoitu usein toiminnallisessa dyspepsiassa (FD), kun taas myös hermosoluja ja rakenteellisia muutoksia pohjukaissuolen submukosaalisissa ganglioissa on kuvattu FD-potilailla. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat ensisijainen hoito FD-potilailla, ja niillä on äskettäin osoitettu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia FD:ssä. Niiden tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta, ja niiden vaikutus pohjukaissuolen hermosignaaliin on edelleen epäselvä.
Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa FD-potilaille tehdään tutkimustoimenpiteitä ennen ja jälkeen hoidon pantopratsolilla (Pantomed®) 40 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan. Lähtötilannetta verrataan terveisiin vapaaehtoisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota syvällinen karakterisointi FD-potilaiden pohjukaissuolen tulehduksellisesta infiltraatista ja selvittää PPI-hoidon vaikutus hermosolujen signalointiin, pohjukaissuolen tulehdukseen ja hermo-immuunivuorovaikutuksiin FD:ssä.
Uudet näkemykset FD:n patofysiologiasta, mukaan lukien pohjukaissuolen limakalvon tulehdus ja heikentynyt hermosolujen toiminta, voivat tarjota paremman ymmärryksen tästä yleisestä ja kalliista häiriöstä. Lisäksi nämä tulokset auttavat selventämään PPI:n anti-inflammatorista vaikutusta, mikä edistää ennustavien markkerien löytämistä PPI:n terapeuttiselle teholle FD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Belgie
-
Leuven, Belgie, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Rooma IV -kriteerien (EPS tai PDS) mukainen FD-diagnoosi.
- Normaali tutkimus, mukaan lukien ylemmän GI-endoskopia.
- Potilailla on todettu pohjukaissuolen limakalvon eosinofilia.
- Potilaat todistivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18–64-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Mies tai nainen (ei raskaana tai imetä ja käyttää ehkäisyä tai postmenopausaalisesti).
- Koehenkilöt kykenevät ymmärtämään tutkimuksen ja kyselylomakkeita sekä noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä (vakaa annos yksittäistä masennuslääkettä sallittu psykiatrisissa indikaatioissa, ei rajoituksia muille käyttöaiheille).
- Potilaat, joilla on vallitsevia ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulainen) diabetes mellitus, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus, psoriaasi, lupus, skleroderma, reumaattinen tai muu systeeminen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on eosinofiilinen esofagiitti tai eosinofiilinen gastroenteriitti.
- Aktiivinen H. pylori -infektio (tai < 6 kuukautta hävittämisen jälkeen).
- Allergia tai atopia, mukaan lukien hoito.
- Orgaaninen maha-suolikanavan sairaus tai aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai pernan poistoa.
- Tunnettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai hyytymishäiriöt.
- Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio, mukaan lukien hoito.
- Aktiivinen sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti.
- Tulehdus- tai allergialääkkeiden käyttö < 2 viikkoa ennen näytteenottoa.
- Immunosuppressanttien, antibioottien tai happoa vähentävien lääkkeiden käyttö alle 3 kuukautta ennen näytteenottoa.
- Prokinetiikan käyttö < 2 viikkoa ennen näytteenottoa (ellei jos ≤ 3/viikko).
- Huomattava alkoholinkäyttö (>10 yksikköä/viikko).
- Alkoholin tai tupakoinnin käyttö < 2 päivää ennen näytteenottoa.
- Aktiivinen maligniteetti, mukaan lukien hoito.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusta tai noudattamaan sitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Funktionaaliset dyspepsiapotilaat ennen ja jälkeen PPI:n
Pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa toiminnallista dyspepsiaa sairastaville potilaille 4 viikon ajan
|
Pantopratsoli 40 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit ilman PPI: tä
Perustutkimukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n vaikutus pohjukaissuolen limakalvon tulehdukseen (arvioitu lamina proprian leukosyyttien virtaussytometrialla) FD:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pohjukaissuolen limakalvon tulehdus määritettynä immuunisolupopulaatioiden virtaussytometrisellä kvantitatiivisella määrityksellä eristettyissä lamina propria -leukosyyteissä ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n vaikutus oireisiin (potilaan arvio ylemmän maha-suolikanavan häiriöistä – oireiden vakavuusindeksi [PAGI-SYM]) FD:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PAGI-SYM-oirepisteet (vaihtelevat 0:sta [ei oireita] 5:een [erittäin vakavia oireita]) ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
|
PPI:n vaikutus elämänlaatuun (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders – Life Quality of [PAGI-QOL]) FD:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PAGI-QOL-pisteet (vaihtelevat 0 [alhaisin elämänlaatu] 5 [korkein elämänlaatu]) ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
|
PPI:n vaikutus syljen kortisoliin FD:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
syljen kortisoli ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
|
PPI: n vaikutus systeemiseen tulehdukseen (arvioitu virtaussytometrialla) FD: ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Systeeminen tulehdus, joka on kvantifioitu perifeerisen veren leukosyyttien virtaussytometrialla ennen PPI: tä ja sen jälkeen
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPI:n vaikutus kalsiumin ohimeneviin amplitudeihin FD:n submukosaalisten hermosolujen sähköisen stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kalsiumin ohimenevät amplitudit yhteenliittävien kuitukimppujen sähköisen stimulaation jälkeen ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
|
PPI:n vaikutus virtsan metaboliitteihin FD:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
virtsan metaboliitit ennen ja jälkeen PPI:n
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64807/64847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .