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Neuro-Immun-Interaktionen und PPI

24. Januar 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zwölffingerdarm-Neuro-Immun-Wechselwirkungen und Wirkungen von PPI bei funktioneller Dyspepsie

Prospektive interventionelle Studie über duodenale Neuro-Immun-Wechselwirkungen bei gesunden Probanden und Patienten mit funktioneller Dyspepsie und die Auswirkungen von PPI

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei funktioneller Dyspepsie (FD) wird häufig über eine leichte Zwölffingerdarmentzündung berichtet, während bei FD-Patienten auch neuronale und strukturelle Veränderungen in submukösen Ganglien des Zwölffingerdarms beschrieben wurden. Protonenpumpenhemmer (PPI) sind die Erstlinientherapie bei FD-Patienten und es wurde kürzlich gezeigt, dass sie entzündungshemmende Eigenschaften bei FD haben. Der genaue Mechanismus ihrer entzündungshemmenden Wirkung ist jedoch unbekannt, und ihre Wirkung auf die Signalübertragung des Zwölffingerdarmnervs bleibt unklar.

In dieser prospektiven Interventionsstudie werden FD-Patienten Studienverfahren vor und nach der Behandlung mit Pantoprazol (Pantomed®) 40 mg zweimal täglich über 4 Wochen unterzogen, mit einem Ausgangsvergleich mit gesunden Freiwilligen.

Diese Studie zielt darauf ab, eine eingehende Charakterisierung des entzündlichen Infiltrats im Zwölffingerdarm von FD-Patienten bereitzustellen und die Wirkung der PPI-Therapie auf die neuronale Signalübertragung, Zwölffingerdarmentzündung und neuroimmunologische Wechselwirkungen bei FD aufzudecken.

Neue Einblicke in die Pathophysiologie von FD, einschließlich der Schleimhautentzündung des Zwölffingerdarms und der beeinträchtigten neuronalen Funktion, können ein besseres Verständnis dieser häufigen und kostspieligen Erkrankung liefern. Darüber hinaus werden diese Ergebnisse dazu beitragen, die entzündungshemmende Wirkung von PPI aufzuklären, was zur Entdeckung prädiktiver Marker für die therapeutische Wirksamkeit von PPI bei FD beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Belgie
      • Leuven, Belgie, Belgien, 3000
        • KU Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit FD-Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien (EPS oder PDS).
  • Normale Untersuchung einschließlich Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Die Patienten haben eine Eosinophilie der Zwölffingerdarmschleimhaut bestätigt.
  • Die Patienten wurden Zeugen einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren einschließlich.
  • Männlich oder weiblich (nicht schwanger oder stillend und mit Empfängnisverhütung oder postmenopausal).
  • Die Probanden sind in der Lage, die Studie und die Fragebögen zu verstehen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen (stabile Dosis eines einzelnen Antidepressivums für psychiatrische Indikationen zulässig, keine Einschränkung für andere Indikationen).
  • Patienten mit vorherrschenden Symptomen des Reizdarmsyndroms (IBS) oder der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
  • Patienten mit persönlichem oder familiärem (Verwandten ersten Grades) Diabetes mellitus, Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen, Psoriasis, Lupus, Sklerodermie, rheumatischen oder anderen systemischen Autoimmunerkrankungen.
  • Patienten mit eosinophiler Ösophagitis oder eosinophiler Gastroenteritis.
  • Aktive H. pylori-Infektion (oder <6 Monate nach Eradikation).
  • Allergie oder Atopie, einschließlich Therapie.
  • Organische Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Splenektomie.
  • Bekannte eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Gerinnungsstörungen.
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion, einschließlich Therapie.
  • Aktive koronare oder periphere Arterienerkrankung.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antiallergika <2 Wochen vor der Probenahme.
  • Anwendung von Immunsuppressiva, Antibiotika oder säurehemmenden Medikamenten <3 Monate vor der Probenahme.
  • Verwendung von Prokinetika <2 Wochen vor der Probenahme (sofern nicht ≤3/Woche).
  • Signifikanter Alkoholkonsum (>10 Einheiten/Woche).
  • Jeglicher Konsum von Alkohol oder Rauchen <2 Tage vor der Probenahme.
  • Aktive Malignität, einschließlich Therapie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studie zu verstehen oder sich daran zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit funktioneller Dyspepsie vor und nach PPI
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie für 4 Wochen
Arzneimittel: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Pantomed
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen ohne PPI
Basisuntersuchungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von PPI auf die Schleimhautentzündung des Zwölffingerdarms (bewertet durch Durchflusszytometrie an Lamina propria-Leukozyten) bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
Zwölffingerdarmschleimhautentzündung, wie durch durchflusszytometrische Quantifizierung von Immunzellpopulationen in isolierten Lamina propria-Leukozyten vor und nach PPI bestimmt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von PPI auf die Symptome (Patientenbeurteilung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Symptomschwereindex [PAGI-SYM]) bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-SYM-Symptomwerte (von 0 [keine Symptome] bis 5 [sehr schwere Symptome]) vor und nach PPI
4 Wochen
Die Wirkung von PPI auf die Lebensqualität (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders – Quality of Life [PAGI-QOL]) bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
PAGI-QOL-Scores (von 0 [niedrigste Lebensqualität] bis 5 [höchste Lebensqualität]) vor und nach PPI
4 Wochen
Die Wirkung von PPI auf Speichel-Cortisol bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
Speichelcortisol vor und nach PPI
4 Wochen
Die Wirkung von PPI auf die systemische Entzündung (bewertet durch Durchflusszytometrie) bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
Systemische Entzündung, die durch Durchflusszytometrie von peripheren Blutleukozyten vor und nach PPI quantifiziert wurde
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von PPI auf transiente Kalziumamplituden nach elektrischer Stimulation submuköser Neuronen bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
Transiente Kalziumamplituden nach elektrischer Stimulation von miteinander verbundenen Faserbündeln vor und nach PPI
4 Wochen
Die Wirkung von PPI auf Urinmetaboliten bei FD
Zeitfenster: 4 Wochen
Urinmetaboliten vor und nach PPI
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Vanuytsel, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64807/64847

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Pantoprazol 40 mg

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