稀释后在线血液透析滤过透析器临床性能及血液相容性比较 (eMPORAIII)
2024年9月25日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
稀释后在线血液透析滤过过程中应用的透析器的临床性能和血液相容性比较 - eMPORA III 研究（改性聚砜膜）
不同高通量透析器的临床性能和血液相容性特征比较，均应用于稀释后在线血液透析滤过
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是测试血液透析器 FX CorAL 600（在稀释后在线血液透析滤过期间应用）在去除 ß2-微球蛋白方面是否不劣于对照血液透析器 FX CorDiax 600 和 xevonta Hi 15。
本研究的次要目标是：
- 比较 FX CorAL 600 透析器与比较血液透析器 FX CorDiax 600 和 xevonta Hi 15 在去除其他尿毒症毒素方面的功效。
- 比较 FX CorAL 600 透析器与比较血液透析器 FX CorDiax 600 和 xevonta Hi 15 的血液相容性特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1077
- Péterfy II. Dialízis Központ
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Vác、匈牙利、2600
- Váci Dialízis Központ
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Flensburg、德国、24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Goslar、德国、38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
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Hannover、德国、30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
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Kiel、德国、24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
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Nymburk、捷克语、288 02
- Fresenius Nephrocare Nymburk
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Prague、捷克语、190 61
- Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的：
- 最低年龄 18 岁
- 由研究患者以及研究者/授权医师签署并注明日期的现有知情同意书
- 患者具有法律能力，能够理解临床试验的性质、风险、意义和后果，随后可以声明她/他同意参与临床试验（参见 欧洲医疗器械指令和相应的国家法规）
- 患有慢性肾病 5D 期（肾小球滤过率为 15 毫升/分钟或更低的终末期肾病）且接受血液透析滤过作为体外肾脏替代疗法的患者
特定研究：
- 在线稀释后血液透析滤过 (HDF)，至少 4 小时治疗时间，每周三次，使用 FX 或 FX CorDiax 透析器 ≥ 1 个月
- 血管通路（瘘管或移植物），可使血流速度≥ 300 毫升/分钟
排除标准：
一般的：
- 任何可能干扰患者遵守研究的能力的情况。 该决定由主治医师酌情决定，并与患者的一般稳定状况有关（例如 任何急性病症，例如 感染或精神问题，可能引起关注等）
- 在过去 30 天内持续参与介入性临床研究
- 以前参加过这项研究
- 妊娠（妊娠试验将在研究开始和结束时对年龄 < 55 岁的女性患者进行）或哺乳期
- 患者无法根据欧洲医疗器械指令和相应的国家法规给予知情同意
特定研究：
- 血管通路失败的反复发作，其特征是例如 在研究开始前的最后 2 个月内反复出现插管问题或血流不稳定（分别 >3 次）
- 重复单针治疗（在研究开始前的最后 2 个月内 >3 次）
- 导管作为血管通路
- 不稳定的患者（由于例如 心血管梗死、失代偿性心力衰竭、脑血管意外、严重感染、活动性恶性疾病等急性并发疾病）
- NYHA ≥ 3、COPD (GOLD 2-4)、频繁透析中症状性低血压的患者
- 已知或疑似对试验产品及相关产品过敏的患者
- 已知先天性或获得性先天性和/或适应性免疫系统缺陷的患者
- 患有急性（最近 4 周内使用过）和/或慢性免疫抑制药物的患者，例如 由于免疫介导的疾病，包括自身免疫性疾病、移植或癌症（口服和全身皮质类固醇、神经钙蛋白和 mTOR 抑制剂、免疫抑制性单克隆抗体、细胞毒性化疗）
- 在研究期间的 14 周内计划离开透析单元，例如 由于预定的住院、假期或任何其他原因
- 活动性 HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2 感染以及任何其他发热性疾病
- 纳入研究前 12 周内报告有或无症状的 SARS-CoV-2 感染
- 不愿接受重复的 SARS-CoV-2 感染检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：血液透析滤过HDF
三个连续的四个星期的治疗期，最后一个研究周，患者被重新分配到开始研究前使用的相同类型的透析器，每个患者一个后续周。
每个治疗期包括 12 次血液透析滤过 HDF 疗程，并分配给一种类型的透析器：FX CorAL 600 Fresenius Medical Care，比较对象 FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care 和比较对象 xevonta Hi 15 (B.
布劳恩）。
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三个连续的四个星期的治疗期，最后一个研究周，患者被重新分配到开始研究前使用的相同类型的透析器，每个患者一个后续周。
每个治疗期包括 12 次血液透析滤过 HDF 疗程，并分配给一种类型的透析器：FX CorAL 600 Fresenius Medical Care，比较对象 FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care 和比较对象 xevonta Hi 15 (B.
布劳恩）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Β2-微球蛋白去除率
大体时间：t=240 分钟的 HDF
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Β2-微球蛋白的去除率将被计算为血液样本中的主要终点，以评估透析器 FXCorAL 的临床性能
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t=240 分钟的 HDF
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Götz Ehlerding, Dr med、Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月3日
初级完成 (实际的)
2023年5月5日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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