Comparaison des performances cliniques et de l'hémocompatibilité des dialyseurs appliqués lors de l'hémodiafiltration en ligne post-dilution (eMPORAIII)

Critère d'intégration:

Général:

• Âge minimum de 18 ans
• Formulaire de consentement éclairé existant signé et daté par le patient de l'étude ainsi que par l'investigateur/médecin autorisé
• Le patient est juridiquement compétent et capable de comprendre la nature, les risques, le sens et les conséquences de l'essai clinique et peut ensuite déclarer son consentement à participer à l'essai clinique (cf. directive européenne sur les dispositifs médicaux et réglementations nationales correspondantes)
• Patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 5D (insuffisance rénale terminale avec un taux de filtration glomérulaire de 15 ml/min ou moins) sous hémodiafiltration en tant que thérapie extracorporelle de remplacement rénal

Spécifique à l'étude :

• Sous hémodiafiltration post-dilution (HDF) en ligne, au moins 4 h de temps de traitement trois fois par semaine avec le dialyseur FX ou FX CorDiax ≥ 1 mois
• Accès vasculaire (fistule ou greffe) permettant un débit sanguin ≥ 300 ml/min

Critère d'exclusion:

Général:

• Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer à l'étude. Cette décision est à la discrétion du médecin traitant et concerne l'état général stable du patient (par ex. toute affection aiguë, par ex. infection ou problème mental pouvant donner lieu à des inquiétudes, etc.)
• Participation continue à une étude clinique interventionnelle au cours des 30 jours précédents
• Participation antérieure à cette étude
• Grossesse (un test de grossesse sera effectué au début et à la fin de l'étude chez les patientes âgées de < 55 ans) ou période d'allaitement
• Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux et aux réglementations nationales correspondantes

Spécifique à l'étude :

• Épisodes récurrents d'échec de l'accès vasculaire caractérisés par ex. problèmes de canulation répétés ou flux sanguins instables au cours des 2 derniers mois avant le début de l'étude (> 3 fois, respectivement)
• Traitements répétés avec une seule aiguille (> 3 fois au cours des 2 derniers mois avant le début de l'étude)
• Cathéter comme accès vasculaire
• Les patients instables (en raison par ex. maladie intercurrente aiguë telle qu'infarctus cardiovasculaire, insuffisance cardiaque décompensée, accident vasculaire cérébral, infection grave, maladie maligne active)
• Patients avec NYHA ≥ 3, MPOC (GOLD 2-4), hypotension symptomatique intradialytique fréquente
• Patients présentant une allergie connue ou suspectée au produit à l'essai et aux produits apparentés
• Patients présentant des déficiences connues, innées ou acquises, du système immunitaire inné et/ou adaptatif
• Patients sous traitement immunosuppresseur aigu (utilisation au cours des 4 dernières semaines) et/ou chronique, par ex. due à une maladie à médiation immunitaire, y compris les maladies auto-immunes, la transplantation ou le cancer (corticostéroïdes oraux et systémiques, inhibiteurs de la calcineurine et de mTOR, anticorps monoclonaux immunosuppresseurs, chimiothérapie cytotoxique)
• Absence prévue de l'unité de dialyse dans les 14 semaines de la durée de l'étude, par ex. en raison d'une hospitalisation programmée, de vacances ou de toute autre raison
• Infection active par le VHB, le VHC, le VIH, le SRAS-CoV-2, ainsi que toute autre maladie fébrile
• Infection par le SRAS-CoV-2 signalée avec ou sans symptômes dans les 12 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
• Refus de subir des tests répétés d'infection par le SRAS-CoV-2