Sammenligning af klinisk ydeevne og hæmokompatibilitet af dialysatorer anvendt under post-fortynding online hæmodiafiltrering (eMPORAIII)

Inklusionskriterier:

Generel:

• Minimumsalder på 18 år
• Eksisterende informeret samtykkeformular underskrevet og dateret af undersøgelsespatient samt investigator/autoriseret læge
• Patienten er juridisk kompetent og i stand til at forstå arten, risiciene, betydningen og konsekvenserne af det kliniske forsøg og kan efterfølgende erklære sit samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg (jf. Det europæiske direktiv om medicinsk udstyr og tilsvarende nationale regler)
• Patienter med en kronisk nyresygdom stadium 5D (slutstadie nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed på 15 ml/min eller mindre) på hæmodiafiltration som ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi

Studiespecifikt:

• Ved online post-fortynding hæmodiafiltration (HDF), mindst 4 timers behandlingstid tre gange om ugen med FX eller FX CorDiax dialysator ≥ 1 måned
• Vaskulær adgang (fistel eller graft), som muliggør blodgennemstrømningshastighed ≥ 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Generel:

• Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen. Denne beslutning er efter den behandlende læges skøn og vedrører patientens generelle stabile tilstand (f.eks. enhver akut tilstand, f.eks. infektion eller psykisk problem, som kan give anledning til bekymring osv.)
• Løbende deltagelse i et interventionelt klinisk studie i de foregående 30 dage
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
• Graviditet (graviditetstest vil blive udført ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen med kvindelige patienter i alderen < 55 år) eller amningsperiode
• Patienten er ikke i stand til at give informeret samtykke i henhold til det europæiske direktiv om medicinsk udstyr og tilsvarende nationale regler

Studiespecifikt:

• Tilbagevendende episoder med vaskulær adgangssvigt karakteriseret ved f.eks. gentagne kanyleringsproblemer eller ustabile blodstrømme inden for de sidste 2 måneder før studiestart (henholdsvis >3 gange)
• Gentagne enkeltnålsbehandlinger (>3 gange inden for de sidste 2 måneder før studiestart)
• Kateter som vaskulær adgang
• Ustabile patienter (på grund af f.eks. akut interkurrent sygdom som kardiovaskulært infarkt, dekompenseret hjertesvigt, cerebrovaskulær ulykke, alvorlig infektion, aktiv malign sygdom)
• Patienter med NYHA ≥ 3, KOL (GULD 2-4), hyppig intradialytisk symptomatisk hypotension
• Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukter og relaterede produkter
• Patienter med kendte medfødte eller erhvervede mangler i det medfødte og/eller adaptive immunsystem
• Patienter med akut (anvendes inden for sidste 4 uger) og/eller kronisk immunsuppressiv medicin f.eks. på grund af immunmedieret sygdom inklusive autoimmune sygdomme, transplantation eller cancer (orale og systemiske kortikosteroider, calcineurin og mTOR-hæmmere, immunsuppressive monoklonale antistoffer, cytotoksisk kemoterapi)
• Planlagt fravær fra dialyseenhed inden for de 14 ugers studievarighed f.eks. på grund af planlagt indlæggelse, ferie eller anden årsag
• Aktiv HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 infektion, såvel som enhver anden febril sygdom
• Rapporteret SARS-CoV-2-infektion med eller uden symptomer inden for de 12 uger før optagelse i undersøgelsen
• Uvilje til at gennemgå gentagen SARS-CoV-2-infektionstest