Comparación del rendimiento clínico y la hemocompatibilidad de los dializadores aplicados durante la hemodiafiltración en línea posdilucional (eMPORAIII)

Criterios de inclusión:

General:

• Edad mínima de 18 años
• Formulario de consentimiento informado existente firmado y fechado por el paciente del estudio, así como por el investigador/médico autorizado
• El paciente es legalmente competente y capaz de comprender la naturaleza, los riesgos, el significado y las consecuencias del ensayo clínico y posteriormente puede declarar su consentimiento para participar en el ensayo clínico (cf. Directiva Europea de Dispositivos Médicos y regulaciones nacionales correspondientes)
• Pacientes con enfermedad renal crónica estadio 5D (enfermedad renal en etapa terminal con una tasa de filtración glomerular de 15 ml/min o menos) en hemodiafiltración como terapia de reemplazo renal extracorpórea

Específico del estudio:

• En hemodiafiltración posdilución (HDF) en línea, al menos 4 h de tiempo de tratamiento tres veces por semana con dializador FX o FX CorDiax ≥ 1 mes
• Acceso vascular (fístula o injerto) que permita un flujo sanguíneo ≥ 300 ml/min

Criterio de exclusión:

General:

• Cualquier condición que pudiera interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio. Esta decisión queda a discreción del médico tratante y se relaciona con el estado estable general del paciente (p. cualquier condición aguda, p. infección o problema mental que podría ser motivo de preocupación, etc.)
• Participación continua en un estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
• Participación previa en este estudio
• Embarazo (se realizará una prueba de embarazo al inicio y al final del estudio con pacientes de sexo femenino < 55 años) o período de lactancia
• El paciente no puede dar su consentimiento informado de acuerdo con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos y las regulaciones nacionales correspondientes

Específico del estudio:

• Episodios recurrentes de fallo del acceso vascular caracterizados, p. problemas de canulación repetidos o flujos sanguíneos inestables en los últimos 2 meses antes del inicio del estudio (> 3 veces, respectivamente)
• Tratamientos repetidos con una sola aguja (> 3 veces en los últimos 2 meses antes del inicio del estudio)
• Catéter como acceso vascular
• Pacientes inestables (debido, p. enfermedad intercurrente aguda como infarto cardiovascular, insuficiencia cardíaca descompensada, accidente cerebrovascular, infección grave, enfermedad maligna activa)
• Pacientes con NYHA ≥ 3, EPOC (GOLD 2-4), hipotensión sintomática intradiálisis frecuente
• Pacientes con alergia conocida o sospechada al producto de prueba y productos relacionados
• Pacientes con deficiencias congénitas o adquiridas conocidas del sistema inmunitario innato y/o adaptativo
• Pacientes con medicación inmunosupresora aguda (uso en las últimas 4 semanas) y/o crónica, p. debido a enfermedades inmunomediadas, incluidas enfermedades autoinmunes, trasplante o cáncer (corticosteroides orales y sistémicos, calcineurina e inhibidores de mTOR, anticuerpos monoclonales inmunosupresores, quimioterapia citotóxica)
• Ausencia planificada de la unidad de diálisis dentro de las 14 semanas de duración del estudio, p. por hospitalización programada, vacaciones o cualquier otra razón
• Infección activa por VHB, VHC, VIH, SARS-CoV-2, así como cualquier otra enfermedad febril
• Infección por SARS-CoV-2 informada con o sin síntomas dentro de las 12 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
• Falta de voluntad para someterse a pruebas repetidas de infección por SARS-CoV-2