Laimentamisen jälkeisen online hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden kliinisen suorituskyvyn ja hemoyhteensopivuuden vertailu (eMPORAIII)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden kliinisen suorituskyvyn ja hemoyhteensopivuuden vertailu - eMPORA III -tutkimus (muokattu polysulfonikalvo)
Kliinisen suorituskyvyn ja erilaisten korkeavirtausdialysaattoreiden hemoyhteensopivuusprofiilin vertailu, kaikki käytetty laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko hemodialyysilaite FX CorAL 600 (käytetty laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana) ß2-mikroglobuliinin poistamisessa vertailukelpoisiin hemodialyyseihin verrattuna FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa FX CorAL 600 -dialysaattoria vertailuhemodialysaattoreihin FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15 niiden tehokkuuden suhteen muiden ureemisten toksiinien poistamisessa.
- Vertaa FX CorAL 600 -dialysaattoria vertailuhemodialysaattoreihin FX CorDiax 600 ja xevonta Hi 15 niiden hemoyhteensopivuusprofiilien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Goslar, Saksa, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
-
Hannover, Saksa, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
-
Kiel, Saksa, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
-
-
-
-
Nymburk, Tšekki, 288 02
- Fresenius Nephrocare Nymburk
-
Prague, Tšekki, 190 61
- Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1077
- Péterfy II. Dialízis Központ
-
Vác, Unkari, 2600
- Váci Dialízis Központ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleistä:
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tutkimuspotilaan sekä tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
- Potilas on laillisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskit, merkityksen ja seuraukset ja voi myöhemmin ilmoittaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen (vrt. Euroopan lääkinnällisten laitteiden direktiivi ja vastaavat kansalliset määräykset)
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5D (loppuvaiheen munuaissairaus, jonka glomerulusten suodatusnopeus on 15 ml/min tai vähemmän), jotka saavat hemodiafiltraatiota kehonulkoisena munuaiskorvaushoitona
Tutkimuskohtainen:
- Online-laimennusjälkeisessä hemodiafiltraatiossa (HDF) vähintään 4 tunnin hoitoaika kolmesti viikossa FX- tai FX CorDiax-dialysaattorilla ≥ 1 kuukausi
- Verisuonipääsy (fisteli tai siirrännäinen), joka mahdollistaa veren virtausnopeuden ≥ 300 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
Yleistä:
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta. Tämä päätös on hoitavan lääkärin harkinnassa ja se liittyy potilaan yleiseen vakaaseen tilaan (esim. mikä tahansa akuutti tila, esim. infektio tai mielenterveysongelma, joka saattaa antaa aihetta huoleen jne.)
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Raskaus (raskaustesti tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa alle 55-vuotiailla naispotilailla) tai imetysaika
- Potilas ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden direktiivin ja vastaavien kansallisten määräysten mukaisesti
Tutkimuskohtainen:
- Toistuvat verisuonten pääsyn epäonnistumisen jaksot, joille on ominaista mm. toistuvat kanylointiongelmat tai epävakaat verenkierrot viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista (vastaavasti > 3 kertaa)
- Toistuvat yksineulahoidot (> 3 kertaa viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista)
- Katetri verisuonten pääsyyn
- Epästabiilit potilaat (johtuen esim. akuutti väliaikainen sairaus, kuten sydän- ja verisuoniinfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, vakava infektio, aktiivinen pahanlaatuinen sairaus)
- Potilaat, joilla on NYHA ≥ 3, keuhkoahtaumatauti (GOLD 2-4), usein intradialyyttinen oireinen hypotensio
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa kokeilutuotteelle ja vastaaville tuotteille
- Potilaat, joilla on tunnetusti synnynnäisiä tai hankittuja synnynnäisen ja/tai mukautuvan immuunijärjestelmän puutteita
- Potilaat, joilla on akuutti (käyttö viimeisen 4 viikon aikana) ja/tai krooninen immunosuppressiivinen lääkitys esim. immuunivälitteisistä sairauksista, mukaan lukien autoimmuunisairaudet, elinsiirto tai syöpä (oraaliset ja systeemiset kortikosteroidit, kalsineuriini ja mTOR-estäjät, immunosuppressiiviset monoklonaaliset vasta-aineet, sytotoksinen kemoterapia)
- Suunniteltu poissaolo dialyysiosastolta 14 viikon opintojakson aikana esim. suunnitellun sairaalahoidon, lomien tai muun syyn vuoksi
- Aktiivinen HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2-infektio sekä mikä tahansa muu kuumeinen sairaus
- Ilmoitettu SARS-CoV-2-infektio oireineen tai ilman niitä 12 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Haluttomuus toistuviin SARS-CoV-2-infektiotesteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hemodiafiltraatio HDF
Kolme peräkkäistä neljän viikon hoitojaksoa, yksi viimeinen tutkimusviikko, jolloin potilas määrätään uudelleen samantyyppiseen dialysaattoriin, jota käytettiin ennen tutkimuksen aloittamista, ja yksi seurantaviikko potilasta kohti.
Kukin hoitojakso sisältää 12 hemodiafiltraatio HDF-istuntoa, ja se on osoitettu yhdelle dialysaattorityypille: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, vertailulaite FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care ja vertailulaite xevonta Hi 15 (B.
Braun).
|
Kolme peräkkäistä neljän viikon hoitojaksoa, yksi viimeinen tutkimusviikko, jolloin potilas määrätään uudelleen samantyyppiseen dialysaattoriin, jota käytettiin ennen tutkimuksen aloittamista, ja yksi seurantaviikko potilasta kohti.
Kukin hoitojakso sisältää 12 hemodiafiltraatio HDF-istuntoa, ja se on osoitettu yhdelle dialysaattorityypille: FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, vertailulaite FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care ja vertailulaite xevonta Hi 15 (B.
Braun).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 minuuttia HDF
|
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus lasketaan ensisijaiseksi päätepisteeksi verinäytteissä FXCorAL-dialysaattorin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
|
t = 240 minuuttia HDF
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Götz Ehlerding, Dr med, Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD-FX-08-EU
- CIV-20-10-035024 (Muu tunniste: EUDAMED)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .