Confronto delle prestazioni cliniche e dell'emocompatibilità dei dializzatori applicati durante l'emodiafiltrazione online post-diluizione (eMPORAIII)

Criterio di inclusione:

Generale:

• Età minima di 18 anni
• Modulo di consenso informato esistente firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
• Il paziente è legalmente competente e in grado di comprendere la natura, i rischi, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica e può successivamente dichiarare il proprio consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica (cfr. Direttiva europea sui dispositivi medici e corrispondenti normative nazionali)
• Pazienti con una malattia renale cronica allo stadio 5D (malattia renale allo stadio terminale con una velocità di filtrazione glomerulare di 15 ml/min o inferiore) sottoposti a emodiafiltrazione come terapia sostitutiva renale extracorporea

Studio specifico:

• Su emodiafiltrazione online post-diluizione (HDF), almeno 4 ore di trattamento tre volte alla settimana con dializzatore FX o FX CorDiax ≥ 1 mese
• Accesso vascolare (fistola o innesto) che consente una velocità del flusso sanguigno ≥ 300 ml/min

Criteri di esclusione:

Generale:

• Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio. Questa decisione è a discrezione del medico curante e si riferisce alle condizioni generali stabili del paziente (ad es. qualsiasi condizione acuta, ad es. infezione o problema mentale che potrebbe dare motivo di preoccupazione, ecc.)
• Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
• Precedente partecipazione a questo studio
• Gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto all'inizio e alla fine dello studio con pazienti di sesso femminile di età <55 anni) o periodo di allattamento
• Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato secondo la Direttiva europea sui dispositivi medici e le corrispondenti normative nazionali

Studio specifico:

• Episodi ricorrenti di insufficienza di accesso vascolare caratterizzati ad es. ripetuti problemi di cannulazione o flusso sanguigno instabile negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio (> 3 volte, rispettivamente)
• Trattamenti con ago singolo ripetuti (>3 volte negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio)
• Catetere come accesso vascolare
• Pazienti instabili (dovuti ad es. malattia acuta intercorrente come infarto cardiovascolare, insufficienza cardiaca scompensata, accidente cerebrovascolare, infezione grave, malattia maligna attiva)
• Pazienti con NYHA ≥ 3, BPCO (GOLD 2-4), frequente ipotensione sintomatica intradialitica
• Pazienti con allergia nota o sospetta al prodotto sperimentale e ai prodotti correlati
• Pazienti con deficienze congenite o acquisite note del sistema immunitario innato e/o adattativo
• Pazienti con terapia immunosoppressiva acuta (uso nelle ultime 4 settimane) e/o cronica, ad es. a causa di malattia immuno-mediata comprese malattie autoimmuni, trapianto o cancro (corticosteroidi orali e sistemici, calcineurina e inibitori di mTOR, anticorpi monoclonali immunosoppressivi, chemioterapia citotossica)
• Assenza pianificata dall'unità di dialisi entro le 14 settimane di durata dello studio, ad es. a causa di ricoveri programmati, ferie o qualsiasi altro motivo
• Infezione attiva da HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 e qualsiasi altra malattia febbrile
• Segnalazione di infezione da SARS-CoV-2 con o senza sintomi nelle 12 settimane precedenti l'inclusione nello studio
• Riluttanza a sottoporsi a ripetuti test di infezione da SARS-CoV-2