Porównanie wydajności klinicznej i hemokompatybilności dializatorów stosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu (eMPORAIII)

Kryteria przyjęcia:

Ogólny:

• Minimalny wiek 18 lat
• Istniejący formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez badanego pacjenta oraz badacza/upoważnionego lekarza
• Pacjent jest zdolny do czynności prawnych i jest w stanie zrozumieć charakter, ryzyko, znaczenie i konsekwencje badania klinicznego, a następnie może wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym (por. Europejska dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych i odpowiednie przepisy krajowe)
• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (schyłkowa choroba nerek z szybkością przesączania kłębuszkowego 15 ml/min lub mniej) poddawani hemodiafiltracji jako pozaustrojowej terapii nerkozastępczej

Specyficzne dla badania:

• W przypadku hemodiafiltracji po rozcieńczeniu online (HDF), co najmniej 4-godzinny czas leczenia trzy razy w tygodniu za pomocą dializatora FX lub FX CorDiax ≥ 1 miesiąc
• Dostęp naczyniowy (przetoka lub proteza) umożliwiający przepływ krwi ≥ 300 ml/min

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

• Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania. Decyzja ta leży w gestii lekarza prowadzącego i dotyczy ogólnego stabilnego stanu pacjenta (np. każdy stan ostry, np. infekcja lub problem psychiczny, który może być powodem do niepokoju itp.)
• Ciągły udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Poprzedni udział w tym badaniu
• Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania u pacjentek w wieku < 55 lat) lub w okresie laktacji
• Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i odpowiednimi przepisami krajowymi

Specyficzne dla badania:

• Nawracające epizody niewydolności dostępu naczyniowego charakteryzujące się m.in. powtarzające się problemy z kaniulacją lub niestabilny przepływ krwi w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania (odpowiednio >3 razy)
• Powtarzane zabiegi jedną igłą (> 3 razy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
• Cewnik jako dostęp naczyniowy
• Pacjenci niestabilni (z powodu m.in. współistniejąca ostra choroba, taka jak zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy, ciężkie zakażenie, czynna choroba nowotworowa)
• Pacjenci z NYHA ≥ 3, POChP (GOLD 2-4), częste śróddializacyjne objawowe niedociśnienie
• Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na produkt testowy i produkty pokrewne
• Pacjenci ze stwierdzonymi wrodzonymi lub nabytymi niedoborami wrodzonego i/lub nabytego układu odpornościowego
• Pacjenci z ostrymi (stosowanymi w ciągu ostatnich 4 tygodni) i (lub) przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi, np. z powodu choroby o podłożu immunologicznym, w tym chorób autoimmunologicznych, przeszczepów lub raka (kortykosteroidy doustne i ogólnoustrojowe, kalcyneuryna i inhibitory mTOR, immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne, chemioterapia cytotoksyczna)
• Planowana nieobecność na stacji dializ w ciągu 14 tygodni trwania badania z powodu planowanej hospitalizacji, urlopu lub z jakiegokolwiek innego powodu
• Czynna infekcja HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2, a także inne choroby przebiegające z gorączką
• Zgłoszono zakażenie SARS-CoV-2 z objawami lub bez objawów w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
• Niechęć do poddania się powtórnym testom na obecność wirusa SARS-CoV-2