Jämförelse av klinisk prestanda och hemokompatibilitet för dialysatorer som appliceras under post-spädning online hemodiafiltrering (eMPORAIII)

Inklusionskriterier:

Allmän:

• Minimiålder på 18 år
• Befintligt informerat samtyckesformulär undertecknat och daterat av studiepatienten såväl som utredare/auktoriserad läkare
• Patienten är juridiskt kompetent och kan förstå arten, riskerna, innebörden och konsekvenserna av den kliniska prövningen och kan därefter förklara sitt samtycke för deltagande i den kliniska prövningen (jfr. Europeiska medicintekniska direktivet och motsvarande nationella bestämmelser)
• Patienter med kronisk njursjukdom stadium 5D (njursjukdom i slutstadiet med en glomerulär filtrationshastighet på 15 ml/min eller mindre) på hemodiafiltrering som extrakorporeal njurersättningsterapi

Studiespecifikt:

• På hemodiafiltrering online efter utspädning (HDF), minst 4 timmars behandlingstid tre gånger i veckan med FX eller FX CorDiax dialysator ≥ 1 månad
• Vaskulär åtkomst (fistel eller transplantat) som möjliggör blodflöde ≥ 300 ml/min

Exklusions kriterier:

Allmän:

• Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien. Detta beslut avgörs av den behandlande läkaren och avser det allmänna stabila tillståndet hos patienten (t.ex. något akut tillstånd, t.ex. infektion eller psykiska problem som kan ge anledning till oro etc.)
• Pågående deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
• Tidigare deltagande i denna studie
• Graviditet (graviditetstest kommer att utföras i början och slutet av studien med kvinnliga patienter < 55 år) eller amningsperiod
• Patienten kan inte ge informerat samtycke enligt det europeiska direktivet om medicintekniska produkter och motsvarande nationella bestämmelser

Studiespecifikt:

• Återkommande episoder av vaskulär åtkomstsvikt som kännetecknas av t.ex. upprepade kanyleringsproblem eller instabila blodflöden under de senaste 2 månaderna före studiestart (>3 gånger, respektive)
• Upprepade ennålsbehandlingar (>3 gånger under de senaste 2 månaderna före studiestart)
• Kateter som vaskulär åtkomst
• Instabila patienter (på grund av t.ex. akut interkurrent sjukdom som kardiovaskulär infarkt, dekompenserad hjärtsvikt, cerebrovaskulär olycka, allvarlig infektion, aktiv malign sjukdom)
• Patienter med NYHA ≥ 3, KOL (GULD 2-4), frekvent intradialytisk symptomatisk hypotoni
• Patienter med känd eller misstänkt allergi mot testprodukt och relaterade produkter
• Patienter med kända medfödda eller förvärvade brister i det medfödda och/eller adaptiva immunsystemet
• Patienter med akut (användning inom de senaste 4 veckorna) och/eller kronisk immunsuppressiv medicin t.ex. på grund av immunmedierad sjukdom inklusive autoimmuna sjukdomar, transplantation eller cancer (orala och systemiska kortikosteroider, calcineurin och mTOR-hämmare, immunsuppressiva monoklonala antikroppar, cytotoxisk kemoterapi)
• Planerad frånvaro från dialysenheten inom 14 veckors studietid t.ex. på grund av planerad sjukhusvistelse, semester eller någon annan anledning
• Aktiv HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2-infektion, såväl som alla andra febersjukdomar
• Rapporterade SARS-CoV-2-infektion med eller utan symtom inom 12 veckor innan inkludering i studien
• Ovilja att genomgå upprepade SARS-CoV-2-infektionstester