Sammenligning av klinisk ytelse og hemokompatibilitet til dialysatorer brukt under post-fortynning online hemodiafiltrering (eMPORAIII)

Inklusjonskriterier:

Generell:

• Minimumsalder på 18 år
• Eksisterende informert samtykkeskjema signert og datert av studiepasienten samt etterforsker/autorisert lege
• Pasienten er juridisk kompetent og i stand til å forstå arten, risikoene, meningen og konsekvensene av den kliniske utprøvingen og kan deretter erklære sitt samtykke til deltakelse i den kliniske utprøvingen (jf. European Medical Device Directive og tilsvarende nasjonale forskrifter)
• Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 5D (sluttstadium nyresykdom med en glomerulær filtrasjonshastighet på 15 ml/min eller mindre) på hemodiafiltrering som ekstrakorporal nyreerstatningsterapi

Studiespesifikk:

• Ved online post-fortynning hemodiafiltrering (HDF), minst 4 timers behandlingstid tre ganger ukentlig med FX eller FX CorDiax dialysator ≥ 1 måned
• Vaskulær tilgang (fistel eller graft) som muliggjør blodstrøm ≥ 300 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

Generell:

• Enhver tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å følge studien. Denne avgjørelsen er etter den behandlende legens skjønn og er relatert til den generelle stabile tilstanden til pasienten (f.eks. enhver akutt tilstand, f.eks. infeksjon eller psykisk problem som kan gi grunn til bekymring osv.)
• Pågående deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Graviditet (graviditetstest vil bli utført ved starten og slutten av studien med kvinnelige pasienter i alderen <55 år) eller ammingsperiode
• Pasienten kan ikke gi informert samtykke i henhold til det europeiske direktivet om medisinsk utstyr og tilsvarende nasjonale forskrifter

Studiespesifikk:

• Tilbakevendende episoder med vaskulær tilgangssvikt preget av f.eks. gjentatte kanyleproblemer eller ustabile blodstrømmer i løpet av de siste 2 månedene før studiestart (henholdsvis >3 ganger)
• Gjentatte enkeltnålsbehandlinger (>3 ganger i løpet av de siste 2 månedene før studiestart)
• Kateter som vaskulær tilgang
• Ustabile pasienter (på grunn av f.eks. akutt interkurrent sykdom som kardiovaskulært infarkt, dekompensert hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, alvorlig infeksjon, aktiv ondartet sykdom)
• Pasienter med NYHA ≥ 3, KOLS (GULL 2-4), hyppig intradialytisk symptomatisk hypotensjon
• Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt og relaterte produkter
• Pasienter med kjente medfødte eller ervervede mangler i det medfødte og/eller adaptive immunsystemet
• Pasienter med akutt (bruk innen siste 4 uker) og/eller kronisk immunsuppressiv medisin f.eks. på grunn av immun-mediert sykdom inkludert autoimmune sykdommer, transplantasjon eller kreft (orale og systemiske kortikosteroider, calcineurin og mTOR-hemmere, immunsuppressive monoklonale antistoffer, cytotoksisk kjemoterapi)
• Planlagt fravær fra dialyseenhet innen de 14 ukene av studietiden f.eks. på grunn av planlagt sykehusinnleggelse, ferier eller annen grunn
• Aktiv HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2-infeksjon, samt enhver annen febril sykdom
• Rapportert SARS-CoV-2-infeksjon med eller uten symptomer innen 12 uker før inkludering i studien
• Uvilje til å gjennomgå gjentatte SARS-CoV-2-infeksjonstesting