희석 후 온라인 혈액 투석 여과시 적용되는 투석기의 임상 성능 및 혈액 적합성 비교 (eMPORAIII)
2024년 9월 25일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
희석 후 온라인 혈액투석여과 시 적용된 투석기의 임상적 성능 및 혈액적합성 비교 - eMPORA III 연구(변형 POlysulfone 멤브레인)
희석 후 온라인 혈액 투석 여과 동안 적용되는 다양한 고유량 투석기의 임상 성능 및 혈액 적합성 프로필 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 혈액 투석기 FX CorAL 600(희석 후 온라인 혈액 투석 여과 동안 적용됨)이 ß2-마이크로글로불린 제거에 있어 비교 혈액 투석기 FX CorDiax 600 및 xevonta Hi 15보다 열등하지 않은지 테스트하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- FX CorAL 600 투석기와 비교기 혈액 투석기 FX CorDiax 600 및 xevonta Hi 15의 다른 요독 독소 제거 효능을 비교합니다.
- FX CorAL 600 투석기와 혈액 투석기 FX CorDiax 600 및 xevonta Hi 15의 혈액 적합성 프로필을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Flensburg, 독일, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
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Goslar, 독일, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
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Hannover, 독일, 30625
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
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Kiel, 독일, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
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Nymburk, 체코, 288 02
- Fresenius Nephrocare Nymburk
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Prague, 체코, 190 61
- Fresenius Nephrocare Praha 9 - Vysocany
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Budapest, 헝가리, 1077
- Péterfy II. Dialízis Központ
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Vác, 헝가리, 2600
- Váci Dialízis Központ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인:
- 만 18세 이상
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 기존 동의서
- 환자는 법적 자격이 있고 임상 시험의 성격, 위험, 의미 및 결과를 이해할 수 있으며 이후에 임상 시험 참여에 대한 동의를 선언할 수 있습니다(cf. 유럽 의료 기기 지침 및 해당 국가 규정)
- 체외신장대체요법으로 혈액투석여과를 받는 만성신질환 5D기(사구체여과율 15ml/min 이하의 말기신질환) 환자
연구별:
- 온라인 희석 후 혈액 투석 여과(HDF)에서 FX 또는 FX CorDiax 투석기 ≥ 1개월로 주 3회 최소 4시간 치료
- 혈류 속도 ≥ 300 ml/min을 가능하게 하는 혈관 접근(누공 또는 이식편)
제외 기준:
일반적인:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태. 이 결정은 치료 의사의 재량이며 환자의 일반적으로 안정된 상태(예: 모든 급성 상태, 예. 우려의 이유가 될 수 있는 감염 또는 정신적 문제 등)
- 이전 30일 동안 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신(55세 미만의 여성 환자를 대상으로 연구 시작 및 종료 시점에 임신 검사를 실시함) 또는 수유기
- 환자는 유럽 의료 기기 지침 및 해당 국가 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
연구별:
- 예를 들어 다음을 특징으로 하는 혈관 접근 부전의 재발성 에피소드 연구 시작 전 마지막 2개월 이내에 반복된 삽관 문제 또는 불안정한 혈류(각각 >3회)
- 반복된 단일 바늘 치료(연구 시작 전 마지막 2개월 이내에 >3회)
- 혈관 접근으로서의 카테터
- 불안정한 환자(예: 심혈관 경색, 비대상성 심부전, 뇌혈관 사고, 중증 감염, 활동성 악성 질환과 같은 급성 병발성 질환)
- NYHA ≥ 3, COPD(GOLD 2-4), 빈번한 투석 중 증상성 저혈압 환자
- 시험 제품 및 관련 제품에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자
- 선천적 및/또는 후천성 면역 체계의 알려진 선천적 또는 후천적 결함이 있는 환자
- 급성(지난 4주 이내 사용) 및/또는 만성 면역억제제를 복용 중인 환자. 자가면역 질환, 이식 또는 암(경구 및 전신 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 및 mTOR 억제제, 면역억제 단일클론 항체, 세포독성 화학요법)을 포함한 면역 매개 질환으로 인해
- 연구 기간 14주 내에 계획된 투석 장치 부재. 예정된 입원, 휴일 또는 기타 사유로 인해
- 활동성 HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 감염 및 기타 열성 질환
- 연구에 포함되기 전 12주 이내에 증상이 있거나 없는 SARS-CoV-2 감염 보고
- 반복적인 SARS-CoV-2 감염 검사를 받지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 투석 여과 HDF
4주의 3회 연속 치료 기간, 환자가 연구를 시작하기 전에 사용된 동일한 유형의 투석기로 재지정되는 마지막 연구 주 및 환자당 후속 조치 1주.
각 치료 기간에는 12회의 혈액 투석 여과 HDF 세션이 포함되며 FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, 비교기 FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care 및 비교기 xevonta Hi 15(B.
브라운).
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4주의 3회 연속 치료 기간, 환자가 연구를 시작하기 전에 사용된 동일한 유형의 투석기로 재지정되는 마지막 연구 주 및 환자당 후속 조치 1주.
각 치료 기간에는 12회의 혈액 투석 여과 HDF 세션이 포함되며 FX CorAL 600 Fresenius Medical Care, 비교기 FX CorDiax 600 Fresenius Medical Care 및 비교기 xevonta Hi 15(B.
브라운).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Β2-마이크로글로불린 제거율
기간: t= HDF의 240분
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투석기 FXCorAL의 임상 성능을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 β2-마이크로글로불린의 제거율이 1차 종점으로 계산됩니다.
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t= HDF의 240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Götz Ehlerding, Dr med, Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-FX-08-EU
- CIV-20-10-035024 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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