Сравнение клинической эффективности и гемосовместимости диализаторов, применяемых при постдилюционной онлайн-гемодиафильтрации (eMPORAIII)

Критерии включения:

Общий:

• Минимальный возраст 18 лет
• Существующая форма информированного согласия, подписанная и датированная пациентом исследования, а также исследователем/уполномоченным врачом
• Пациент дееспособен и способен понимать характер, риски, значение и последствия клинического исследования и может впоследствии заявить о своем согласии на участие в клиническом исследовании (см. Европейская директива по медицинскому оборудованию и соответствующие национальные правила)
• Пациенты с хронической болезнью почек 5D стадии (терминальная стадия почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации 15 мл/мин и менее) на гемодиафильтрации в качестве экстракорпоральной заместительной почечной терапии

Специально для исследования:

• При онлайн-гемодиафильтрации с постразбавлением (ГДФ) не менее 4 часов лечения три раза в неделю с использованием диализатора FX или FX CorDiax ≥ 1 месяца
• Сосудистый доступ (свищ или трансплантат), обеспечивающий скорость кровотока ≥ 300 мл/мин.

Критерий исключения:

Общий:

• Любое состояние, которое может помешать пациенту участвовать в исследовании. Это решение остается на усмотрение лечащего врача и связано с общим стабильным состоянием пациента (например, любое острое состояние, т.е. инфекция или психическая проблема, которая может дать повод для беспокойства и т. д.)
• Постоянное участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Беременность (тест на беременность будет проводиться в начале и в конце исследования у пациентов женского пола в возрасте < 55 лет) или период лактации
• Пациент не может дать информированное согласие в соответствии с Европейской директивой по медицинским устройствам и соответствующими национальными правилами.

Специально для исследования:

• Рецидивирующие эпизоды недостаточности сосудистого доступа, характеризующиеся, например, повторные проблемы с канюляцией или нестабильный кровоток в течение последних 2 месяцев до начала исследования (более 3 раз соответственно)
• Повторные процедуры с одной иглой (> 3 раза в течение последних 2 месяцев до начала исследования)
• Катетер как сосудистый доступ
• Нестабильные пациенты (из-за, например, острое интеркуррентное заболевание, такое как инфаркт сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая инфекция, активное злокачественное заболевание)
• Пациенты с NYHA ≥ 3, ХОБЛ (GOLD 2-4), частой интрадиализной симптоматической гипотензией
• Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на пробный продукт и родственные продукты
• Пациенты с известными врожденными или приобретенными дефицитами врожденной и/или адаптивной иммунной системы
• Пациенты с острым (использование в течение последних 4 недель) и/или хроническим иммуносупрессивным лечением, например. из-за иммуноопосредованного заболевания, включая аутоиммунные заболевания, трансплантацию или рак (пероральные и системные кортикостероиды, кальциневрин и ингибиторы mTOR, иммуносупрессивные моноклональные антитела, цитотоксическая химиотерапия)
• Запланированное отсутствие в отделении диализа в течение 14 недель продолжительности исследования, т.е. в связи с плановой госпитализацией, отпуском или по любой другой причине
• Активная инфекция HBV, HCV, ВИЧ, SARS-CoV-2, а также любое другое лихорадочное заболевание
• Зарегистрированная инфекция SARS-CoV-2 с симптомами или без них в течение 12 недель до включения в исследование
• Нежелание проходить повторное тестирование на инфекцию SARS-CoV-2