Vergleich der klinischen Leistung und Hämokompatibilität von Dialysatoren, die während der Online-Hämodiafiltration nach Verdünnung eingesetzt werden (eMPORAIII)

Einschlusskriterien:

Allgemein:

• Mindestalter 18 Jahre
• Vorhandene Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienpatienten sowie vom Prüfarzt/autorisierten Arzt
• Der Patient ist geschäftsfähig und in der Lage, Art, Risiken, Sinn und Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen und kann anschließend sein Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Prüfung erklären (vgl. Europäische Medizinprodukterichtlinie und entsprechende nationale Vorschriften)
• Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5D (Endstadium einer Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate von 15 ml/min oder weniger) mit Hämodiafiltration als extrakorporale Nierenersatztherapie

Studienspezifisch:

• Bei Online-Postdilutions-Hämodiafiltration (HDF), mindestens 4 h Behandlungszeit dreimal wöchentlich mit FX- oder FX CorDiax-Dialysator ≥ 1 Monat
• Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat), der eine Blutflussrate von ≥ 300 ml/min ermöglicht

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen. Diese Entscheidung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und bezieht sich auf den stabilen Allgemeinzustand des Patienten (z. jeder akute Zustand, z.B. Infektion oder psychisches Problem, das Anlass zur Sorge geben könnte etc.)
• Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie
• Schwangerschaft (Schwangerschaftstest wird zu Beginn und am Ende der Studie bei Patientinnen im Alter von < 55 Jahren durchgeführt) oder Stillzeit
• Der Patient ist gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie und den entsprechenden nationalen Vorschriften nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienspezifisch:

• Wiederkehrende Episoden von Gefäßzugangsversagen, gekennzeichnet durch z. wiederholte Kanülierungsprobleme oder instabiler Blutfluss innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn (jeweils > 3 Mal)
• Wiederholte Einzelnadelbehandlungen (> 3 Mal innerhalb der letzten 2 Monate vor Studienbeginn)
• Katheter als Gefäßzugang
• Instabile Patienten (durch z.B. akute interkurrente Erkrankung wie Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, schwere Infektion, aktive bösartige Erkrankung)
• Patienten mit NYHA ≥ 3, COPD (GOLD 2-4), häufiger intradialytischer symptomatischer Hypotonie
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Testprodukt und verwandte Produkte
• Patienten mit bekannten angeborenen oder erworbenen Mängeln des angeborenen und/oder adaptiven Immunsystems
• Patienten mit akuter (Einnahme innerhalb der letzten 4 Wochen) und/oder chronischer immunsuppressiver Medikation, z. aufgrund einer immunvermittelten Erkrankung, einschließlich Autoimmunerkrankungen, Transplantation oder Krebs (orale und systemische Kortikosteroide, Calcineurin und mTOR-Inhibitoren, immunsuppressive monoklonale Antikörper, zytotoxische Chemotherapie)
• Geplante Abwesenheit von der Dialysestation innerhalb der 14-wöchigen Studiendauer, z. wegen geplantem Krankenhausaufenthalt, Urlaub oder aus anderen Gründen
• Aktive HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2-Infektion sowie jede andere fieberhafte Erkrankung
• Gemeldete SARS-CoV-2-Infektion mit oder ohne Symptome innerhalb der 12 Wochen vor Aufnahme in die Studie
• Keine Bereitschaft, sich wiederholten SARS-CoV-2-Infektionstests zu unterziehen