A hígítás utáni online hemodiafiltráció során alkalmazott dializátorok klinikai teljesítményének és hemokompatibilitásának összehasonlítása (eMPORAIII)

Bevételi kritériumok:

Tábornok:

• Minimum 18 év
• Meglévő tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a vizsgálati beteg, valamint a vizsgáló/felhatalmazott orvos írt alá és dátumozott
• A beteg jogilag kompetens, képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét, kockázatait, jelentését és következményeit, és ezt követően kijelentheti, hogy beleegyezik a klinikai vizsgálatban való részvételbe (vö. Európai orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a megfelelő nemzeti szabályozás)
• 5D stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek (végstádiumú vesebetegség 15 ml/perc vagy kisebb glomeruláris filtrációs rátával), akik extrakorporális vesepótló kezelésként hemodiafiltrációt kapnak

Tanulmányspecifikus:

• Online hígítás utáni hemodiafiltrációnál (HDF) hetente háromszor legalább 4 órás kezelési idő FX vagy FX CorDiax dializátorral ≥ 1 hónap
• Vaszkuláris hozzáférés (sipoly vagy graft), amely lehetővé teszi a ≥ 300 ml/perc véráramlást

Kizárási kritériumok:

Tábornok:

• Bármilyen állapot, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak. Ezt a döntést a kezelőorvos dönti el, és a beteg általános stabil állapotára vonatkozik (pl. bármilyen akut állapot, pl. fertőzés vagy mentális probléma, amely aggodalomra adhat okot stb.)
• Folyamatos részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
• Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
• Terhesség (a terhességi tesztet a vizsgálat elején és végén kell elvégezni 55 évnél fiatalabb nőbetegekkel) vagy szoptatási időszak
• A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni az európai orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a megfelelő nemzeti szabályozás értelmében

Tanulmányspecifikus:

• Az érrendszeri hozzáférési elégtelenség visszatérő epizódjai, amelyeket pl. ismétlődő kanülozási problémák vagy instabil véráramlás a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban (>3 alkalommal)
• Ismételt egytűs kezelések (>3 alkalommal a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hónapban)
• Katéter érrendszeri hozzáférésként
• Instabil betegek (pl. akut interkurrens betegségek, mint például kardiovaszkuláris infarktus, dekompenzált szívelégtelenség, agyi érkatasztrófa, súlyos fertőzés, aktív rosszindulatú betegség)
• NYHA ≥ 3, COPD (GOLD 2-4), gyakori intradialitikus szimptómás hipotenziós betegek
• A kísérleti termékre és a kapcsolódó termékekre ismert vagy feltételezett allergiás betegek
• A veleszületett és/vagy adaptív immunrendszer veleszületett vagy szerzett hiányosságaiban szenvedő betegek
• Akut (legutóbbi 4 hétben alkalmazott) és/vagy krónikus immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, pl. immunmediált betegség, beleértve az autoimmun betegségeket, a transzplantációt vagy a rákot (orális és szisztémás kortikoszteroidok, kalcineurin és mTOR-gátlók, immunszuppresszív monoklonális antitestek, citotoxikus kemoterápia)
• Tervezett távolmaradás a dialízis osztályról a vizsgálat időtartamának 14 hetében, pl. tervezett kórházi kezelés, szabadság vagy egyéb ok miatt
• Aktív HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 fertőzés, valamint bármely más lázas betegség
• Jelentett SARS-CoV-2 fertőzés tünetekkel vagy anélkül a vizsgálatba való bevonást megelőző 12 héten belül
• Nem hajlandó ismételt SARS-CoV-2 fertőzéstesztnek alávetni