Vergelijking van klinische prestaties en hemocompatibiliteit van dialysatoren toegepast tijdens online hemodiafiltratie na verdunning (eMPORAIII)

Inclusiecriteria:

Algemeen:

• Minimale leeftijd 18 jaar
• Bestaand toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd door de studiepatiënt en de onderzoeker/bevoegde arts
• De patiënt is wettelijk bekwaam en in staat om de aard, risico's, betekenis en gevolgen van de klinische proef te begrijpen en kan vervolgens haar/zijn toestemming geven voor deelname aan de klinische proef (vgl. Europese richtlijn medische hulpmiddelen en overeenkomstige nationale regelgeving)
• Patiënten met een chronische nierziekte stadium 5D (eindstadium nierziekte met een glomerulaire filtratiesnelheid van 15 ml/min of minder) op hemodiafiltratie als extracorporale nierfunctievervangende therapie

Studiespecifiek:

• Bij online post-dilution hemodiafiltratie (HDF), minimaal 4 uur behandeltijd driemaal per week met FX of FX CorDiax dialysator ≥ 1 maand
• Vasculaire toegang (fistel of transplantaat) die een bloedstroomsnelheid ≥ 300 ml/min mogelijk maakt

Uitsluitingscriteria:

Algemeen:

• Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren. Deze beslissing is ter beoordeling van de behandelend arts en heeft betrekking op de algemene stabiele toestand van de patiënt (bijv. elke acute aandoening, b.v. infectie of psychische problemen die aanleiding kunnen geven tot bezorgdheid etc.)
• Doorlopende deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen
• Eerdere deelname aan dit onderzoek
• Zwangerschap (zwangerschapstest wordt uitgevoerd aan het begin en einde van het onderzoek bij vrouwelijke patiënten < 55 jaar) of lactatieperiode
• Patiënt is niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen en overeenkomstige nationale regelgeving

Studiespecifiek:

• Terugkerende episodes van vasculaire toegangsfalen gekenmerkt door b.v. herhaalde cannulatieproblemen of onstabiele bloedstromen in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie (respectievelijk > 3 keer)
• Herhaalde enkelvoudige naaldbehandelingen (>3 keer in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie)
• Katheter als vasculaire toegang
• Instabiele patiënten (door b.v. acute bijkomende ziekte zoals cardiovasculair infarct, gedecompenseerd hartfalen, cerebrovasculair accident, ernstige infectie, actieve kwaadaardige ziekte)
• Patiënten met NYHA ≥ 3, COPD (GOLD 2-4), frequente intradialytische symptomatische hypotensie
• Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor het proefproduct en aanverwante producten
• Patiënten met bekende aangeboren of verworven tekortkomingen van het aangeboren en/of adaptieve immuunsysteem
• Patiënten met acute (gebruik in de afgelopen 4 weken) en/of chronische immunosuppressieve medicatie, b.v. als gevolg van een immuungemedieerde ziekte, waaronder auto-immuunziekten, transplantatie of kanker (orale en systemische corticosteroïden, calcineurine en mTOR-remmers, immunosuppressieve monoklonale antilichamen, cytotoxische chemotherapie)
• Geplande afwezigheid van de dialyseafdeling binnen de 14 weken van de studieduur, b.v. wegens geplande ziekenhuisopname, vakantie of enige andere reden
• Actieve HBV-, HCV-, HIV-, SARS-CoV-2-infectie, evenals elke andere met koorts gepaard gaande ziekte
• Gerapporteerde SARS-CoV-2-infectie met of zonder symptomen binnen de 12 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Onwil om herhaalde SARS-CoV-2-infectietests te ondergaan