Srovnání klinického výkonu a hemokompatibility dialyzátorů aplikovaných během post-diluční online hemodiafiltrace (eMPORAIII)

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné:

• Minimální věk 18 let
• Stávající formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem studie a také zkoušejícím/oprávněným lékařem
• Pacient je právně způsobilý a schopen porozumět povaze, rizikům, smyslu a důsledkům klinického hodnocení a následně může vyjádřit svůj souhlas s účastí na klinickém hodnocení (srov. Evropská směrnice o zdravotnických prostředcích a odpovídající národní předpisy)
• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D (konečné stadium onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace 15 ml/min nebo méně) na hemodiafiltraci jako mimotělní substituční terapii ledvin

Specifické pro studium:

• Na online post-diluční hemodiafiltraci (HDF), alespoň 4 hodiny léčby třikrát týdně dialyzátorem FX nebo FX CorDiax ≥ 1 měsíc
• Cévní přístup (píštěl nebo štěp), který umožňuje průtok krve ≥ 300 ml/min

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

• Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii. Toto rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře a týká se celkového stabilního stavu pacienta (např. jakýkoli akutní stav, např. infekce nebo duševní problém, který by mohl být důvodem k obavám atd.)
• Průběžná účast v intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
• Předchozí účast na této studii
• Těhotenství (těhotenský test bude proveden na začátku a na konci studie s pacientkami ve věku < 55 let) nebo období kojení
• Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas podle evropské směrnice o zdravotnických prostředcích a odpovídajících národních předpisů

Specifické pro studium:

• Recidivující epizody selhání cévního přístupu charakterizované např. opakované problémy s kanylací nebo nestabilní krevní toky během posledních 2 měsíců před začátkem studie (>3krát, v tomto pořadí)
• Opakované ošetření jednou jehlou (>3krát během posledních 2 měsíců před začátkem studie)
• Katetr jako cévní přístup
• Nestabilní pacienti (kvůli např. akutní interkurentní onemocnění, jako je kardiovaskulární infarkt, dekompenzované srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda, těžká infekce, aktivní maligní onemocnění)
• Pacienti s NYHA ≥ 3, CHOPN (GOLD 2-4), častou intradialytickou symptomatickou hypotenzí
• Pacienti se známou nebo suspektní alergií na zkušební produkt a související produkty
• Pacienti se známými vrozenými nebo získanými nedostatky vrozeného a/nebo adaptivního imunitního systému
• Pacienti s akutní (použití během posledních 4 týdnů) a/nebo chronickou imunosupresivní medikací, např. v důsledku imunitně zprostředkovaného onemocnění včetně autoimunitních onemocnění, transplantace nebo rakoviny (perorální a systémové kortikosteroidy, kalcineurin a inhibitory mTOR, imunosupresivní monoklonální protilátky, cytotoxická chemoterapie)
• Plánovaná nepřítomnost na dialyzační jednotce během 14 týdnů trvání studie, např. z důvodu plánované hospitalizace, dovolené nebo jiného důvodu
• Aktivní infekce HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2, stejně jako jakékoli jiné horečnaté onemocnění
• Hlášená infekce SARS-CoV-2 s příznaky nebo bez nich během 12 týdnů před zařazením do studie
• Neochota podstoupit opakované testování infekce SARS-CoV-2