太极拳缓解 I-III 期乳腺癌患者芳香化酶抑制剂引起的关节痛，太极拳 4 联合试验
2022年9月7日 更新者：Thomas Jefferson University
太极拳缓解乳腺癌患者芳香化酶抑制剂引起的关节痛
该试验研究了使用太极拳缓解 I-III 期乳腺癌患者由芳香化酶抑制剂引起的关节痛（关节痛）的新方法。
太极是一种身心疗法，结合了适度的身体活动、深呼吸和冥想。
太极可能有助于减轻芳香化酶抑制剂引起的关节疼痛，并为控制癌症患者的症状提供了一种很有前途的方法。
研究概览
地位
完全的
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
详细说明
主要目标：
I. 评估为期 12 周的太极干预缓解乳腺癌 (BCa) 女性芳香化酶抑制剂 (AI) 引起的关节痛的可行性、可接受性和初步疗效。
大纲：
患者每周两次 (BIW) 参加超过 1 小时的太极运动课程，并佩戴 Fitbit 设备长达 12 周。 鼓励患者完成 30 分钟以上的自我练习，并每天以日记形式记录练习时间。 患者还可以加入 Facebook 私人 TaiChi4joint 群组，在那里他们会收到与每周课程进度相匹配的教学视频，以进行在家练习和太极参与中的同伴支持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 能够说和读英语
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌 (BC)
- 已完成所有积极治疗
- 已接受 AI（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）治疗至少 3 个月
- 在 AI 开始后出现或恶化的关节（膝、手或臀部）疼痛或僵硬
- 报告过去一周最严重的疼痛 >= 4（0-10 数字评分量表）
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 在过去 5 年内被诊断出患有另一种癌症
- 不受控制的心脏、肺部或传染病
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m^2
- 目前正在参加任何身心治疗课程（例如 瑜伽）
- 炎症性关节炎引起的关节痛（如类风湿性关节炎、骨关节炎或痛风，将在资格筛选期间根据患者自我报告的数据进行评估，并将通过电子病历 [EMR] 数据进行筛选）
- 在过去 6 个月内有过手术或关节感染
- 目前正在服用皮质类固醇或阿片类药物，已经停药或计划在未来 6 个月内停药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持性护理（太极、Fitbit、Tai4Chijoint 组）
患者参加超过 1 小时 BIW 的太极运动课程，并佩戴 Fitbit 设备长达 12 周。
鼓励患者完成 30 分钟以上的自我练习，并每天以日记形式记录练习时间。
患者还可以加入 Facebook 私人 TaiChi4joint 群组，在那里他们会收到与每周课程进度相匹配的教学视频，以进行在家练习和太极参与中的同伴支持。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
参加太极拳练习班
佩戴 FitBit
加入Tai4Chijoint组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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太极拳练习
大体时间：长达 12 周
|
日记日志形式。
|
长达 12 周
|
|
太极拳练习
大体时间：长达 12 周
|
示例包括记录参与者认为可能与干预相关的潜在问题。
|
长达 12 周
|
|
评估客户对所接受服务价值的看法
大体时间：长达 36 周
|
将使用客户满意度问卷进行评估。
定性地，五个问题，改编自以前的瑜伽研究，将用于干预后患者访谈。
|
长达 36 周
|
|
下肢关节症状
大体时间：长达 12 周
|
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数将用于评估过去 7 天内在三个领域的疼痛：疼痛、僵硬和身体功能；分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
|
长达 12 周
|
|
手部疼痛、僵硬和身体机能
大体时间：长达 12 周
|
澳大利亚/加拿大骨关节炎 (OA) 手部指数将用于评估手部的疼痛、僵硬和身体机能。
|
长达 12 周
|
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评估疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰
大体时间：长达 12 周
|
简要疼痛清单将用于评估过去一周最严重的疼痛、疼痛严重程度和疼痛干扰。
|
长达 12 周
|
|
疲劳
大体时间：长达 12 周
|
疲劳症状量表将用于衡量乳腺癌（BCa）患者的疲劳变化，具有很强的内部一致性。
|
长达 12 周
|
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潮热对生活质量的影响
大体时间：长达 12 周
|
潮热相关日常干扰量表将用于衡量潮热对整体生活质量和九项具体活动的影响：工作、社交活动、休闲活动、睡眠、情绪、注意力、与他人的关系、性行为和享受生活。
|
长达 12 周
|
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睡眠质量评估
大体时间：长达 12 周
|
匹兹堡睡眠质量指数将用于主观睡眠评估，其中包括前一个月的多个睡眠相关变量。
|
长达 12 周
|
|
癌症相关的困扰
大体时间：长达 12 周
|
流行病学研究中心抑郁量表将用于评估抑郁症状。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月7日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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