ステージ I ～ III の乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛を軽減するための太極拳、TaiChi4Joint 試験
2022年9月7日 更新者：Thomas Jefferson University
乳がん患者のアロマターゼ阻害剤誘発関節痛を緩和するための太極拳
この試験では、ステージ I ～ III の乳がん患者において、アロマターゼ阻害剤によって引き起こされる関節痛 (関節痛) を軽減するために太極拳を使用する新しい方法を研究しています。
太極拳は、適度な身体活動、深呼吸、瞑想を統合した心身療法です。
太極拳は、アロマターゼ阻害剤による関節痛を軽減し、がん患者の症状を管理するための有望なアプローチを提供する可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
- 解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8
- 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8
- 予後I期乳がんAJCC v8
- 予後 IA期乳がん AJCC v8
- 予後 IB期乳がん AJCC v8
- 予後 II期乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIA 乳がん AJCC v8
- 予後 ステージ IIB 乳がん AJCC v8
- 予後 III期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIA期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIB期乳がん AJCC v8
- 予後 IIIC期乳がん AJCC v8
詳細な説明
第一目的：
I. 乳がん (BCa) の女性におけるアロマターゼ阻害剤 (AI) 誘発関節痛を軽減するための 12 週間の太極拳介入の実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価すること。
概要：
患者は、週 2 回 (BIW) 1 時間以上の太極拳エクササイズ クラスに参加し、Fitbit デバイスを最大 12 週間着用します。 患者は 30 分以上の自己練習を完了し、日誌形式で毎日の練習時間を記録することが推奨されます。 患者はまた、Facebook の非公開の TaiChi4joint グループに参加し、自宅での練習や太極拳の取り組みにおけるピア サポートのための毎週のクラスの進行状況に合わせた指導ビデオを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話し、読むことができる
- ステージ I ～ III の乳がん (BC) と診断されている
- すべてのアクティブな治療を完了した
- AI（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン）を少なくとも3か月受けていた
- AIの開始後に開始または悪化した関節（膝、手または股関節）の痛みまたはこわばりがあった
- 過去 1 週間で最悪の痛みを報告する >= 0 ～ 10 の数値評価スケールで 4
- すべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
- 過去5年間に別の種類のがんと診断された
- コントロール不良の心臓、肺、または感染症
- 体格指数 (BMI) > 40 kg/m^2
- 現在、心身療法のクラスに参加しています（例： ヨガ）
- -炎症性関節炎状態による関節痛（関節リウマチ、変形性関節症、痛風など。患者の自己申告データを使用した適格性スクリーニング中に評価され、電子カルテ [EMR] データによってスクリーニングされます）
- 過去6か月以内に手術または関節感染症を起こした
- -現在コルチコステロイドまたはオピオイドを服用しており、AIを中止したか、今後6か月以内に中止する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サポーティブ ケア (太極拳、Fitbit、Tai4Chijoint グループ)
患者は BIW で 1 時間以上の太極拳エクササイズ クラスに参加し、Fitbit デバイスを最大 12 週間着用します。
患者は 30 分以上の自己練習を完了し、日誌形式で毎日の練習時間を記録することが推奨されます。
患者はまた、Facebook の非公開の TaiChi4joint グループに参加し、自宅での練習や太極拳の取り組みにおけるピア サポートのための毎週のクラスの進行状況に合わせた指導ビデオを受け取ります。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
太極拳のエクササイズクラスに参加する
フィットビットを装着
Tai4Chijointグループに参加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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太極拳の練習
時間枠：最長12週間
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日記帳フォーム。
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最長12週間
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太極拳の練習
時間枠：最長12週間
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例には、介入に関連する可能性があると参加者が考える潜在的な問題の文書化が含まれます。
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最長12週間
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受けたサービスの価値に関するクライアントの視点を評価する
時間枠：36週まで
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クライアント満足度アンケートを使用して評価されます。
定性的には、以前のヨガの研究から採用された5つの質問が、介入後の患者インタビューで使用されます。
|
36週まで
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下肢関節症状
時間枠：最長12週間
|
Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index を使用して、過去 7 日間の痛みを、痛み、こわばり、身体機能の 3 つの領域で評価します。より高いスコアは、より悪い痛み、こわばり、および機能制限を示します。
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最長12週間
|
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手の痛み、こわばり、身体機能
時間枠：最長12週間
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オーストラリア/カナダの変形性関節症 (OA) ハンド インデックスは、手の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために使用されます。
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最長12週間
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痛み、痛みの重症度、痛みの干渉を評価する
時間枠：12週間まで
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簡単な痛みのインベントリは、過去 1 週間の最悪の痛み、痛みの重症度、および痛みの干渉を評価するために使用されます。
|
12週間まで
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倦怠感
時間枠：最長12週間
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疲労症状インベントリーは、乳がん (BCa) 患者の疲労の変化を測定するために使用され、強い内部整合性があります。
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最長12週間
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ほてりが生活の質に及ぼす影響
時間枠：最長12週間
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Hot Flash Related Daily Interference Scale は、ほてりが全体的な生活の質と、仕事、社会活動、余暇活動、睡眠、気分、集中力、他者との関係、セクシュアリティ、娯楽などの 9 つの特定の活動に及ぼす影響を測定するために使用されます。人生。
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最長12週間
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睡眠の質の評価
時間枠：最長12週間
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Pittsburg Sleep Quality Index は、前月の複数の睡眠関連変数を含む主観的な睡眠評価に使用されます。
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最長12週間
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がん関連の苦痛
時間枠：最長12週間
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疫学研究センターうつ病スケールは、うつ病の症状を評価するために使用されます。
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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