盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胃癌的研究
2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，以评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期胃癌患者中的安全性和有效性
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期胃癌受试者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体在晚期胃癌受试者中的安全性和有效性。
本研究将招募至少 30 名受试者。
受试者将每 21 天（q3w，1 个周期）通过静脉输注 (IV) 接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2。
所有患者都将接受治疗，直到疾病进展、无法耐受的毒性反应、死亡或由研究者或患者决定退出（最多 8 个周期）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350011
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050019
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 经组织学确诊为不可切除的局部晚期或转移性胃癌，包括胃食管交界处癌；
- 适合接受研究者决定的研究药物；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 体能状态 0 至 2；
- 预期寿命≥12周；
- 基于CTCAE，既往治疗的AE已解决≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、色素沉着过度）；
- 足够的器官功能；
- 有生育能力的受试者必须同意使用有效的避孕措施。 女性受试者在入学前必须进行阴性妊娠试验；
- 完全遵守协议。
排除标准：
- 对盐酸米托蒽醌或研究药物的任何赋形剂过敏史；
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移；
- 适合治愈性手术（根治性切除术）；
- 有明显临床症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（筛选前1个月内有引流、无症状且仅影像学检查可发现的除外）；
- 有明显临床症状需要治疗的肠梗阻；
- 首次给药前 12 周内出现 CTCAE 3 级或 4 级胃肠道出血；
- 同种异体移植史；
- 已知乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他活动性病毒感染；
- 首次给药前1周内发生严重感染或间质性肺炎；
- 首次给药前 4 周内使用过其他抗癌治疗；
- 参加任何其他临床试验并在首次给药前 4 周内接受过治疗；
- 首次给药前 3 个月内进行过大手术，或在研究期间有手术时间表；
- 筛选前 6 个月内发生血栓或血栓栓塞；
- 3年内有或已知有其他恶性肿瘤，但肿瘤已治愈未复发、原位癌除外；
- 心脏功能受损或严重心脏病；
- 先前用阿霉素或其他蒽环类药物治疗，并且先前阿霉素或等效药物的总累积剂量> 350 mg / m2。
- 怀孕或哺乳期女性；
- 严重和/或不受控制的全身性疾病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸米托蒽醌脂质体注射液
患有晚期胃癌的受试者将每21天（一个周期）接受20mg/m2盐酸米托蒽醌脂质体，最多8个周期。
|
所有受试者将在每个 21 天周期 (q3w) 的第 1 天接受盐酸米托蒽醌脂质体 20 mg/m2，IV。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天，评估长达 36 个月
|
AE 的发生率和严重程度、身体检查异常、生命体征评估、临床实验室评估、超声心动图 (UCG) 和心电图 (ECG)。
|
从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天，评估长达 36 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
完全缓解持续时间 (DCR)
大体时间：从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从注册到最后一个主题的最终响应文件（评估长达 36 个月）
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
考察初步抗肿瘤疗效
|
从入组到死亡、失访、退出或研究结束，以先发生者为准，评估长达 36 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jieer Ying, Doctor、Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月20日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.